자체 PDX를 가지고 있는 PD-L1을 발현하는 전이성 NSCLC 환자를 위한 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 조직학적으로 입증되어야 하는 전이성 비소세포폐암이 있는 경우.

3. 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후의 질병 진행. 민감한 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 EGFR TKI(게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙, 오시머티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 중 적어도 하나에서 질병 진행이 있어야 합니다. ALK 융합 환자는 ALK TKI(크리조티닙 또는 세리티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 중 적어도 하나에서 질병 진행이 있어야 합니다.

   ㅏ. 이전에 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 제공된 3개 이상의 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 사람은 제외됩니다(TKI는 요법 수에 포함되지 않음).

4. 면역조직화학으로 확인된 PD-L1(TPS ≥ 1%)을 발현하는 종양이 있어야 합니다.
5. 자신의 환자 유래 이종이식을 확립하십시오.
6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
7. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
9. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 피험자는 섹션 5.7.2 - 피임에 요약된 바와 같이 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 가임기 남성 피험자는 섹션 5.7.2-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
4. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
5. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
7. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
10. 간질성 폐질환의 증거.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.