HLA-DPB1*04:01 진행성 암 양성 성인에서 MAGE-A3/A6 T 세포 수용체 조작 T 세포(KITE-718)의 안전성 및 효능
2023년 8월 23일 업데이트: Kite, A Gilead Company
HLA-DPB1*04:01 진행성 암 양성 피험자에서 MAGE-A3/A6 T 세포 수용체 조작 T 세포(KITE-718)의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구
임상 1A의 1차 목표는 KITE-718의 안전성 평가, 임상 1B 권장 용량 결정, 임상 1B에서 KITE-718의 효능 평가이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간 백혈구 항원(HLA)-DPB1*04:01 양성이고 종양이 MAGE-A3 및/또는 MAGE-A6 양성인 참가자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 참가할 수 있습니다.
적격성을 결정하는 데 필요한 기타 검사에는 신체 검사, 심장의 심전도(ECG) 및 심초음파(ECHO), CT 또는 MRI 스캔, 채혈이 포함됩니다.
적격 참가자는 백혈구 성분채집술로 수집한 백혈구를 가지고 있습니다.
이 세포들은 실험적 치료제인 KITE-718을 만들기 위해 유전적으로 변형되었습니다.
원하는 결과는 유전적으로 변형된 T 세포가 암세포에 의해 발현될 수 있는 단백질인 MAGE-A3 및/또는 MAGE-A6를 발현하는 종양 세포를 표적으로 한다는 것입니다.
참가자는 KITE-718 주입 전에 화학 요법을 받습니다.
KITE-718 주입 후 참가자는 부작용을 추적하고 암에 대한 잠재적 영향을 확인하기 위해 스캔을 수행합니다.
연구 절차는 입원 및/또는 외래 환자 환경에서 수행될 수 있습니다.
KITE-718을 주입받은 피험자는 별도의 장기 후속 연구인 KT-US-982-5968에서 나머지 15년 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진행성 암은 대상자가 그러한 요법을 거부하지 않는 한 전신 표준 관리 치료 요법 및 가능한 경우 적어도 하나의 표준 치료 구제 요법 후 재발 또는 불응성 질환으로 정의됩니다. 다발성 골수종(MM) 피험자는 마지막 요법의 일부로 프로테아제 억제제(PI)와 면역조절 약물(IMiD)을 모두 받았거나 PI와 IMiD를 포함하여 적어도 3개의 이전 치료 라인을 가지고 있어야 합니다. 추가로, 대상체는 최종 국소 치료에 순응하는 질병을 가지고 있지 않아야 합니다.
- 중앙 실험실에서 확인된 MAGE-A3/A6 양성 종양
- HLA-DPB1*04:01 포지티브
- CT 또는 MRI에서 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 뇌의 MRI 또는 CT에서 중추신경계(CNS) 질환의 증거가 없습니다. 참고: 최종 요법으로 치료받은 이전 뇌 전이는 최종 요법이 스크리닝 전 6개월 이상 완료된 경우 적격입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 이전 요법으로 인한 독성은 탈모증과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성을 제외하고 기준선 또는 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
다음으로 입증되는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm^3
- 혈소판 ≥ 100/mm^3
- 헤모글로빈 > 8g/dL
다음으로 입증되는 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기능:
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60cc/분(24시간 소변 크레아티닌 청소율도 허용됨)
- ALT(Alanine transaminase)/AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 기록된 경우)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 심장 박출률 ≥ 50%, ECHO에 의해 결정된 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음(박출률의 경우에만 MUGA 스캔도 허용됨)
- 임상적으로 유의한 흉막삼출액 없음
- 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
주요 제외 기준:
- 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 지켜보고 기다리는 접근 방식이 표준 치료인 저등급 전립선암 이외의 악성
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환
- 지난 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 카테터 관련 혈전증은 제외 기준으로 포함되지 않습니다.
- KITE-718 또는 MAGE-A3/A6 표적 요법을 포함한 이전 T 세포 요법.
- 생백신 ≤ 등록 4주 전
- 등록 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 아미노글리코시드에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
- 관리를 위해 IV 항균제를 필요로 하는 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재.
- 유입 라인 또는 배수구의 존재. 참고: Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터와 G-튜브와 같은 공급 튜브는 허용됩니다.
- 원발성 면역결핍
- 등록 전 마지막 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래하거나 전신 면역억제제/전신 질환 변형 제제를 필요로 하는 자가면역 질환.
- HIV, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(항HCV 양성) 감염 병력이 알려진 경우. B형 간염 또는 C형 간염 치료 이력은 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 핵산 검사에서 바이러스 부하를 감지할 수 없는 경우 허용됩니다.
- 양성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 동의 시점부터 KITE-718 완료 후 6개월까지 피임을 할 의향이 없는 가임 가능성이 있는 남녀 모두
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연-718
1A상: 참가자는 시클로포스파마이드 및 플루다라빈 컨디셔닝 화학 요법에 이어 시험 치료제인 KITE-718을 받게 됩니다. 1상 B: 참가자는 1A상에 따라 선택된 용량으로 시클로포스파마이드 및 플루다라빈 컨디셔닝 화학 요법을 받은 후 조사 치료제인 KITE-718을 받게 됩니다. |
정맥 투여
정맥 투여
자가 유전자 변형 MAGE-A3/A6 T 세포 수용체(TCR) 형질도입 자가 T 세포(KITE-718)의 단일 주입.
MAGE-A3/A6+ 종양 선별검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1A상 - 용량 제한 독성으로 정의된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 21일
|
용량 제한 독성은 KITE-718 주입 후 첫 21일 이내에 발병하는 프로토콜 정의 KITE-718 관련 사건으로 정의됩니다.
|
최대 21일
|
|
1B상 - 효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: 고형 종양 참가자의 경우 최대 2년, 다발성 골수종 참가자의 경우 최대 5년
|
ORR은 RECIST v1.1에 의해 평가된 참가자에 대한 완전 반응 + 부분 반응 및 IMWG(International Myeloma Working Group) 합의 패널 1 기준에 의해 평가된 다발성 골수종 참가자에 대한 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 이상으로 정의됩니다.
|
고형 종양 참가자의 경우 최대 2년, 다발성 골수종 참가자의 경우 최대 5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 고형 종양 참가자의 경우 최대 2년, 다발성 골수종 참가자의 경우 최대 5년
|
객관적 반응을 경험한 참가자의 경우 DOR은 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 수정된 RECIST v1.1 또는 합의 패널 1 기준에 따른 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
고형 종양 참가자의 경우 최대 2년, 다발성 골수종 참가자의 경우 최대 5년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 고형 종양 참가자의 경우 최대 2년, 다발성 골수종 참가자의 경우 최대 5년
|
PFS는 KITE-718 주입 날짜부터 수정된 RECIST v1.1 또는 컨센서스 패널 1 기준에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
고형 종양 참가자의 경우 최대 2년, 다발성 골수종 참가자의 경우 최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 15년
|
전체생존기간은 KITE-718 투여 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의한다.
|
최대 15년
|
|
Anti-KITE-718 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
RCR(Replication-competent Retrovirus)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
혈액 내 MAGE-A3/A6 TCR 형질도입 T 세포의 수준
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KITE-718-301
- 2020-005456-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
NCT07137884아직 모집하지 않음유지치료 | 횡문근육종 재발성
-
NCT04182568알려지지 않은
-
NCT07317778아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암
-
NCT07102940아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계