Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MAGE-A3/A6 T-cellereceptorkonstruerede T-celler (KITE-718) i HLA-DPB1*04:01 positive voksne med avancerede kræftformer

23. august 2023 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MAGE-A3/A6 T-cellereceptorkonstruerede T-celler (KITE-718) i HLA-DPB1*04:01 positive forsøgspersoner med avancerede kræftformer

De primære mål for fase 1A er at evaluere sikkerheden af ​​KITE-718, bestemme en anbefalet fase 1B dosis og at evaluere effektiviteten af ​​KITE-718 i fase 1B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er fundet at være humant leukocytantigen (HLA)-DPB1*04:01 positive, og hvis tumorer er MAGE-A3 og/eller MAGE-A6 positive, kan deltage, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt. Andre tests, der kræves for at bestemme berettigelse, omfatter en fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (EKHO) af hjertet, CT- eller MR-scanninger og blodudtagninger. Berettigede deltagere får indsamlet hvide blodlegemer ved leukaferese. Disse celler er genetisk modificeret til at lave den eksperimentelle behandling KITE-718. Det ønskede resultat er, at de genetisk modificerede T-celler vil målrette mod tumorceller, der udtrykker MAGE-A3 og/eller MAGE-A6, som er proteiner, der kan udtrykkes af cancerceller. Deltagerne modtager kemoterapi forud for KITE-718-infusionen. Efter KITE-718-infusionen vil deltagerne blive fulgt for bivirkninger og få udført scanninger for at se enhver potentiel indvirkning på deres kræftsygdomme. Undersøgelsesprocedurer kan udføres under indlæggelse og/eller ambulant. Forsøgspersoner, der modtog en infusion af KITE-718, vil gennemføre resten af ​​de 15 års opfølgningsvurderinger i et separat langtidsopfølgningsstudie, KT-US-982-5968

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Avanceret cancer defineret som recidiverende eller refraktær sygdom efter et systemisk standardbehandlingsbehandlingsregime og, hvis det er tilgængeligt, mindst én standardbehandlingsbehandlingsregime, medmindre patienten nægter en sådan behandling. Patienter med multipelt myelom (MM) skal have haft både en proteasehæmmer (PI) og immunmodulerende lægemidler (IMiD) som en del af det sidste regime, eller mindst 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en PI og en IMiD. Derudover må forsøgspersoner ikke have sygdom, der er modtagelig for definitiv lokoregional terapi.
  • MAGE-A3/A6 positiv tumor bekræftet af centrallaboratoriet
  • HLA-DPB1*04:01 positiv
  • Mindst 1 målbar læsion på CT eller MR
  • Ingen tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS) ved MR eller CT af hjernen. Bemærk: Tidligere hjernemetastaser, som er blevet behandlet med definitiv terapi, er berettigede, forudsat at den definitive terapi blev afsluttet mere end seks måneder før screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Toksiciteter på grund af tidligere behandling skal genfindes til baseline eller ≤ grad 1, bortset fra klinisk ikke-signifikante toksiciteter såsom alopeci

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm^3
    • Blodplade ≥ 100/mm^3
    • Hæmoglobin > 8 g/dL

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion som påvist af:

    • Kreatininclearance (som anslået af Cockcroft Gault) ≥ 60 cc/min (24-timers urin-kreatininclearance er også acceptabelt)
    • Alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 x ULN hvis dokumenterede levermetastaser
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt af en EKHO og ingen klinisk signifikante EKG-fund (kun for ejektionsfraktion er MUGA-scanning også acceptabel)
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet end ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller lavgradig prostatacancer, for hvilken vagt-og-vent-metoden er standardbehandling, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 sidste måneder
  • Symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder, kateterassocieret trombose er ikke inkluderet som eksklusionskriterier.
  • Tidligere T-celleterapi, inklusive KITE-718 eller MAGE-A3/A6-målrettet terapi.
  • Levende vaccine ≤ 4 uger før indskrivning
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før indskrivning.
  • Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet aminoglykosider
  • Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver IV antimikrobielle midler til behandling.
  • Tilstedeværelse af en indboende ledning eller afløb. Bemærk: Dedikerede centrale venøse adgangskatetre såsom et Port-a-Cath- eller Hickman-kateter samt ernæringsrør såsom et G-rør er tilladt.
  • Primær immundefekt
  • Autoimmun sygdom, der resulterer i end-organskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år forud for indskrivning.
  • Kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C (anti-HCV positiv). En anamnese med behandlet hepatitis B eller hepatitis C er tilladt, hvis virusmængden ikke kan påvises pr. kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) og/eller nukleinsyretestning.
  • Kvinder, der er gravide, bekræftet af en positiv serum- eller uringraviditetstest, eller som ammer.
  • Personer af begge køn i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter færdiggørelsen af ​​KITE-718

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KITE-718

Fase 1A: Deltagerne vil modtage cyklofosphamid og fludarabin-konditionerende kemoterapi efterfulgt af undersøgelsesbehandlingen, KITE-718.

Fase 1 B: Deltagerne vil modtage cyklofosphamid og fludarabin-konditionerende kemoterapi efterfulgt af undersøgelsesbehandlingen, KITE-718, i en dosis valgt baseret på fase 1A.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Medicin: KITE-718
En enkelt infusion af autologe genetisk modificerede MAGE-A3/A6 T-cellereceptor (TCR) transducerede autologe T-celler (KITE-718).
Enhed: MAGE - A3/A6 screeningstest
En screeningstest for MAGE-A3/A6+ tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A - Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser defineret som dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede KITE-718-relaterede hændelser med indtræden inden for de første 21 dage efter KITE-718-infusion.
Op til 21 dage
Fase 1B - Effektivitet: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til år 2 for solid tumor deltagere og op til år 5 for myelomatose deltagere
ORR er defineret som komplet respons + delvis respons for deltagere evalueret af RECIST v1.1 og meget god partiel respons (VGPR) eller bedre for myelomatose deltagere evalueret af International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Panel 1 Criteria.
Op til år 2 for solid tumor deltagere og op til år 5 for myelomatose deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til år 2 for solid tumor deltagere og op til år 5 for myelomatose deltagere
For deltagere, der oplever en objektiv respons, er DOR defineret som tiden fra datoen for deres første objektive respons til datoen for sygdomsprogression i henhold til modificerede RECIST v1.1- eller konsensuspanel 1-kriterier eller dødsfald uanset årsag.
Op til år 2 for solid tumor deltagere og op til år 5 for myelomatose deltagere
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til år 2 for solid tumor deltagere og op til år 5 for myelomatose deltagere
PFS er defineret som tiden fra KITE-718-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. modificeret RECIST v1.1- eller konsensuspanel 1-kriterier eller død af enhver årsag.
Op til år 2 for solid tumor deltagere og op til år 5 for myelomatose deltagere
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 15 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra KITE-718-infusion til dødsdatoen.
Op til 15 år
Procentdel af deltagere med anti-KITE-718 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der oplever replikationskompetent retrovirus (RCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Niveauer af MAGE-A3/A6 TCR-transducerede T-celler i blod
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kite, A Gilead Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KITE-718-301
  • 2020-005456-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger