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Sicherheit und Wirksamkeit von MAGE-A3/A6-T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (KITE-718) bei HLA-DPB1*04:01-positiven Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs

23. August 2023 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MAGE-A3/A6-T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (KITE-718) bei HLA-DPB1*04:01-positiven Probanden mit fortgeschrittenem Krebs

Die Hauptziele von Phase 1A sind die Bewertung der Sicherheit von KITE-718, die Bestimmung einer empfohlenen Phase-1B-Dosis und die Bewertung der Wirksamkeit von KITE-718 in Phase 1B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, bei denen Human Leukocyte Antigen (HLA)-DPB1*04:01 positiv befunden wurde und deren Tumore MAGE-A3- und/oder MAGE-A6-positiv sind, können teilnehmen, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Andere Tests, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind, umfassen eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein Echokardiogramm (ECHO) des Herzens, CT- oder MRT-Scans und Blutabnahmen. Berechtigten Teilnehmern werden durch Leukapherese weiße Blutkörperchen entnommen. Diese Zellen werden genetisch verändert, um die experimentelle Behandlung KITE-718 herzustellen. Das gewünschte Ergebnis ist, dass die genetisch veränderten T-Zellen auf Tumorzellen abzielen, die MAGE-A3 und/oder MAGE-A6 exprimieren, die Proteine ​​sind, die von Krebszellen exprimiert werden können. Die Teilnehmer erhalten vor der KITE-718-Infusion eine Chemotherapie. Nach der KITE-718-Infusion werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen überwacht und es werden Scans durchgeführt, um mögliche Auswirkungen auf ihre Krebserkrankungen zu erkennen. Studienverfahren können im Krankenhaus und/oder ambulant durchgeführt werden. Probanden, die eine Infusion von KITE-718 erhalten haben, werden den Rest der 15-Jahres-Follow-up-Bewertungen in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie, KT-US-982-5968, absolvieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fortgeschrittener Krebs, definiert als rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach einem systemischen Standardbehandlungsschema und, falls verfügbar, mindestens einem Salvage-Standardschema, es sei denn, der Patient lehnt eine solche Therapie ab. Patienten mit multiplem Myelom (MM) müssen sowohl einen Proteaseinhibitor (PI) als auch immunmodulatorische Medikamente (IMiD) als Teil des letzten Regimes oder mindestens 3 vorherige Therapielinien, einschließlich eines PI und eines IMiD, erhalten haben. Darüber hinaus dürfen die Probanden keine Krankheit haben, die für eine endgültige lokoregionäre Therapie zugänglich ist.
  • MAGE-A3/A6-positiver Tumor, wie vom Zentrallabor bestätigt
  • HLA-DPB1*04:01 positiv
  • Mindestens 1 messbare Läsion im CT oder MRT
  • Kein Hinweis auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch MRT oder CT des Gehirns. Hinweis: Frühere Hirnmetastasen, die mit einer definitiven Therapie behandelt wurden, sind förderfähig, sofern die definitive Therapie mehr als sechs Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie müssen bis zum Ausgangswert oder ≤ Grad 1 wiederhergestellt werden, mit Ausnahme von klinisch nicht signifikanten Toxizitäten wie Alopezie

  • Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm^3
    • Blutplättchen ≥ 100/mm^3
    • Hämoglobin > 8 g/dl

  • Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 60 cc/min (24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance ist ebenfalls akzeptabel)
    • Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 x ULN bei dokumentierten Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss, wie durch ein ECHO bestimmt, und keine klinisch signifikanten EKG-Befunde (nur für die Auswurffraktion ist ein MUGA-Scan ebenfalls akzeptabel)
    • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss
    • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ oder niedriggradiger Prostatakrebs, für die ein Watch-and-Wait-Ansatz Standardbehandlung ist, es sei denn, Sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Symptomatische tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate, katheterassoziierte Thrombose ist nicht als Ausschlusskriterium enthalten.
  • Vorherige T-Zell-Therapie, einschließlich KITE-718 oder MAGE-A3/A6-Targeting-Therapie.
  • Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer schweren, sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion, die Aminoglykosiden zugeschrieben wird
  • Vorhandensein von Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen, die intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordern.
  • Vorhandensein einer innewohnenden Leitung oder eines Abflusses. Hinweis: Dedizierte zentralvenöse Zugangskatheter wie ein Port-a-Cath- oder Hickman-Katheter sowie Ernährungssonden wie eine G-Sonde sind zulässig.
  • Primäre Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung, die zu einer Endorganverletzung führt oder innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung eine systemische Immunsuppression / systemische krankheitsmodifizierende Mittel erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C (Anti-HCV-positiv). Eine Behandlung mit Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn die Viruslast per quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Nukleinsäuretests nicht nachweisbar ist.
  • Frauen, die aufgrund eines positiven Schwangerschaftstests im Serum oder Urin schwanger sind oder stillen.
  • Personen beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach Abschluss von KITE-718 nicht bereit sind, Geburtenkontrolle zu praktizieren

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KITE-718

Phase 1A: Die Teilnehmer erhalten eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von der Prüfbehandlung KITE-718.

Phase 1 B: Die Teilnehmer erhalten eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von der Prüfbehandlung KITE-718 in einer Dosis, die auf der Grundlage von Phase 1A ausgewählt wurde.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: KITE-718
Eine einzelne Infusion von autologen, genetisch modifizierten MAGE-A3/A6-T-Zellrezeptoren (TCR) transduzierte autologe T-Zellen (KITE-718).
Gerät: MAGE - A3/A6 Screening-Test
Ein Screening-Test für MAGE-A3/A6+-Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A – Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die als dosisbegrenzende Toxizitäten definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Dosislimitierende Toxizität ist definiert als protokolldefinierte KITE-718-bezogene Ereignisse, die innerhalb der ersten 21 Tage nach der KITE-718-Infusion auftreten.
Bis zu 21 Tage
Phase 1B – Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu Jahr 2 für Teilnehmer an soliden Tumoren und bis zu Jahr 5 für Teilnehmer an multiplem Myelom
ORR ist definiert als vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen für Teilnehmer, die nach RECIST v1.1 bewertet wurden, und als sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser für Teilnehmer mit multiplem Myelom, die von den Kriterien des Consensus Panel 1 der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet wurden.
Bis zu Jahr 2 für Teilnehmer an soliden Tumoren und bis zu Jahr 5 für Teilnehmer an multiplem Myelom

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu Jahr 2 für Teilnehmer an soliden Tumoren und bis zu Jahr 5 für Teilnehmer an multiplem Myelom
Für Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erfahren, ist DOR definiert als die Zeit ab dem Datum ihres ersten objektiven Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST v1.1- oder Konsenspanel-1-Kriterien oder dem Tod, unabhängig von der Ursache.
Bis zu Jahr 2 für Teilnehmer an soliden Tumoren und bis zu Jahr 5 für Teilnehmer an multiplem Myelom
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu Jahr 2 für Teilnehmer an soliden Tumoren und bis zu Jahr 5 für Teilnehmer an multiplem Myelom
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der KITE-718-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST v1.1- oder Konsenspanel-1-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu Jahr 2 für Teilnehmer an soliden Tumoren und bis zu Jahr 5 für Teilnehmer an multiplem Myelom
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der KITE-718-Infusion bis zum Todesdatum.
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-KITE-718-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit replikationskompetentem Retrovirus (RCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Spiegel von MAGE-A3/A6 TCR-transduzierten T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kite, A Gilead Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KITE-718-301
  • 2020-005456-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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