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복통을 경험하는 크론병 환자에서 APD371의 내약성, 약동학 및 효능

2021년 10월 5일 업데이트: Arena Pharmaceuticals

복통을 경험하는 크론병 환자에서 APD371의 내약성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 무작위, 공개, 병렬, 2a상 연구

이 무작위, 공개 라벨, 병렬, 2a상 연구의 목적은 복통을 경험하는 크론병 환자를 대상으로 olorinab의 내약성, 약동학 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 크론병과 일치하는 사전 내시경 및 조직병리학적 문서에 의해 확증된 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 크론병의 임상적 진단.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 크론병에 대한 총 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수가 10 미만이거나 분변 칼프로텍틴이 500mcg/g 미만인 정지기 내지 경미한 활동성 염증성 크론병.
  • -2일까지 ​​스크리닝 기간의 연속 7일에 >/= 4포인트의 평균 복통 점수(AAPS)로 정의된 중등도 내지 중증 복통. AAPS는 0(복통 없음)에서 10(가장 심한 복통)까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다.

주요 제외 기준:

  • 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자.
  • 뇌혈관질환, 급성관상동맥증후군, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 심근경색, 불안정협심증의 최근력(선별진료 후 6개월 이내).
  • 조사자의 의견으로 복통 점수에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 만성 통증 상태.
  • 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술의 병력.
  • 3회 이상의 소장 절제 병력 또는 단장 증후군 진단 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 장 절제술을 받은 사람.
  • 지난 1년 이내의 만성 활동성 B형 간염(연구 시작 시 B형 간염 항원 음성으로 나타나지 않는 한) 또는 C형 간염 병력.
  • 현재 위장관 감염(박테리아 또는 기생충) 또는 스크리닝 45일 이내에 상당한 감염의 증거.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 올로리나브 25 mg TID
참가자는 8주 동안 매일 3회(TID) 경구로 olorinab 25mg(mg) 정제를 받았습니다.
의약품: 올리나브
8주 동안 Olorinab 활성 치료.
다른 이름들:
  • APD371
실험적: 올로리나브 100 mg TID
참가자들은 8주 동안 olorinab 100mg 경구 정제 TID를 받았습니다.
의약품: 올리나브
8주 동안 Olorinab 활성 치료.
다른 이름들:
  • APD371

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 12주
TEAE는 olorinab의 첫 번째 투여 후 발생한 부작용(AE)으로 정의되었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 다음 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다: 사망, 생명을 위협함, 필요한/장기간의 입원, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 및 중요한 의학적 사건. 부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가했습니다.
최대 약 12주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 - 8주차에 Olorinab 및 그 대사산물의 기하 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 8주차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
8주차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
탐색적 - 8주차에 Olorinab 및 그 대사산물의 Cmax(Tmax)에 대한 중간 시간
기간: 8주차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
8주차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
탐색적 - 8주차에 Olorinab 및 그 대사산물의 투여 시간부터 투여 후 8시간(AUC0-8)까지의 농도 시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 0주(1일, 2일), 8주(-1일), 8주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
0주(1일, 2일), 8주(-1일), 8주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
탐색적 - 8주차에 복통 점수(APS)의 저점에서 최고점까지의 평균 변화
기간: 기준선 8주차
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
기준선 8주차
탐색적 - 평균 APS(AAPS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 6, 8주차
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
기준선 1, 2, 4, 6, 8주차
탐색적 - 치료 종료 반응자였던 참가자 수
기간: 8주차
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
8주차
탐색적 - 주간 응답자였던 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
1, 2, 4, 6, 8주차
탐색적 - 일주일에 통증이 없는 날의 수
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 치료 종료
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 치료 종료
탐색적 - 진통제를 사용한 참가자 수
기간: 8주까지
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
8주까지
탐색적 - 4주 및 8주에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
기준선, 4주차, 8주차
탐색적 - 4주 및 8주에 분변 칼프로텍틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
이 탐색적 종점에 대한 결과는 보고되지 않았습니다.
기준선, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arena Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APD371-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복통에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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