Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van APD371 bij deelnemers met de ziekte van Crohn die buikpijn ervaren

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, open-label, parallel, fase 2a-onderzoek om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van APD371 te bepalen bij deelnemers met de ziekte van Crohn die buikpijn ervaren

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label, parallelle fase 2a-studie is het bepalen van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van olorinab bij deelnemers met de ziekte van Crohn die buikpijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een klinische diagnose van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, bevestigd door eerdere endoscopische en histopathologische documentatie die consistent is met de ziekte van Crohn.
  • Rustige tot licht actieve inflammatoire ziekte van Crohn, gedefinieerd met een totale score van een eenvoudige endoscopie voor de ziekte van Crohn (SES-CD)-score van < 10 of fecaal calprotectine < 500 mcg/g binnen 4 weken vóór de screening.
  • Matige tot ernstige buikpijn zoals gedefinieerd door gemiddelde buikpijnscore (AAPS) van >/= 4 punten op 7 opeenvolgende dagen van de screeningperiode tot dag -2. AAPS zal gebaseerd zijn op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen buikpijn) tot 10 (ergst mogelijke buikpijn).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screeningbezoek) van cerebrovasculaire ziekte, acuut coronair syndroom, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, onstabiele angina.
  • Andere significante chronische pijnaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de buikpijnscore kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie.
  • Geschiedenis van >3 dunnedarmresecties of diagnose van kortedarmsyndroom of die darmresectie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Chronisch actieve hepatitis B in het afgelopen jaar (tenzij bij aanvang van het onderzoek hepatitis B-antigeennegatief bleek te zijn) of een voorgeschiedenis van hepatitis C.
  • Bewijs van huidige gastro-intestinale infectie (bacterieel of parasitair) of significante infectie binnen 45 dagen na screening.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olorinab 25 mg driemaal daags
Deelnemers kregen olorinab 25 milligram (mg) tablet via de mond, driemaal daags (TID) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab actieve behandeling gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • APD371
Experimenteel: Olorinab 100 mg driemaal daags
Deelnemers kregen olorinab 100 mg orale tabletten TID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab actieve behandeling gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • APD371

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optrad na de eerste dosis olorinab. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de volgende uitkomsten: overlijden, was levensbedreigend, vereiste/langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen. De veiligheid werd beoordeeld door bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumresultaten te monitoren.
Tot ongeveer 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend - Geometrisch gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Olorinab en zijn metabolieten in week 8
Tijdsspanne: Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Verkennend - Mediane tijd voor Cmax (Tmax) van Olorinab en zijn metabolieten in week 8
Tijdsspanne: Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Verkennend - Gemiddeld gebied onder de concentratietijdcurve van het tijdstip van dosering tot 8 uur na de dosis (AUC0-8) van Olorinab en zijn metabolieten in week 8
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1, dag 2), week 8 (dag -1), week 8: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 0 (dag 1, dag 2), week 8 (dag -1), week 8: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Verkennend - Gemiddelde verandering in buikpijnscore (APS) van dal tot piek in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn; Week 8
Verkennend - Verandering van basislijn in gemiddelde APS (AAPS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verkennend - Aantal deelnemers dat responders aan het einde van de behandeling waren
Tijdsspanne: Week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 8
Verkennend - Aantal deelnemers dat wekelijks reageerde
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6 en 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verkennend - Aantal pijnvrije dagen per week
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling
Verkennend - Aantal deelnemers dat pijnstillende medicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Tot week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Tot week 8
Verkennend - Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn, week 4, week 8
Verkennend - Verandering van baseline in fecale calprotectinespiegels in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arena Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APD371-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Klinische onderzoeken op Olorinab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen