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Tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de APD371 en participantes con enfermedad de Crohn que experimentan dolor abdominal

5 de octubre de 2021 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto, paralelo, de fase 2a para determinar la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de APD371 en participantes con enfermedad de Crohn que experimentan dolor abdominal

El propósito de este estudio aleatorizado, abierto, paralelo, de fase 2a es determinar la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de olorinab en participantes con enfermedad de Crohn que experimentan dolor abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses antes de la selección corroborado por documentación endoscópica e histopatológica anterior compatible con la enfermedad de Crohn.
  • Enfermedad de Crohn inflamatoria inactiva a levemente activa definida con una puntuación total de endoscopia simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de < 10 o calprotectina fecal < 500 mcg/g en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Dolor abdominal de moderado a intenso definido por la puntuación media de dolor abdominal (AAPS) de >/= 4 puntos en 7 días consecutivos del período de selección hasta el día -2. AAPS se basará en la escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 (sin dolor abdominal) a 10 (el peor dolor abdominal posible).

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres participantes que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) de enfermedad cerebrovascular, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable.
  • Otras condiciones significativas de dolor crónico que, en opinión del investigador, pueden influir en la puntuación del dolor abdominal.
  • Antecedentes de resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  • Antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto o que se hayan sometido a una resección de intestino dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Hepatitis B crónica activa en el último año (a menos que en el momento del ingreso al estudio se demuestre que el antígeno de la hepatitis B es negativo) o cualquier antecedente de hepatitis C.
  • Evidencia de infección gastrointestinal actual (bacteriana o parasitaria) o infección significativa dentro de los 45 días posteriores a la selección.

Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Olorinab 25 mg TID
Los participantes recibieron una tableta de 25 miligramos (mg) de olorinab por vía oral, tres veces al día (TID) durante 8 semanas
Droga: Olorinab
Tratamiento activo con Olorinab durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • APD371
Experimental: Olorinab 100 mg TID
Los participantes recibieron comprimidos orales de 100 mg de olorinab TID durante 8 semanas
Droga: Olorinab
Tratamiento activo con Olorinab durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • APD371

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
TEAE se definió como un evento adverso (AE) que ocurrió después de la primera dosis de olorinab. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, produjera los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización requerida/prolongada, discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes. La seguridad se evaluó monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Hasta aproximadamente 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de olorinab y sus metabolitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
Exploratorio: mediana de tiempo para la Cmax (Tmax) de olorinab y sus metabolitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
Exploratorio: área media bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis (AUC0-8) de olorinab y sus metabolitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1, Día 2), Semana 8 (Día -1), Semana 8: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 0 (Día 1, Día 2), Semana 8 (Día -1), Semana 8: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
Exploratorio: cambio medio en la puntuación de dolor abdominal (APS) desde el mínimo hasta el máximo en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Base; Semana 8
Exploratorio: cambio desde la línea de base en APS promedio (AAPS)
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, 2, 4, 6 y 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Base; Semana 1, 2, 4, 6 y 8
Exploratorio: número de participantes que respondieron al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 8
Exploratorio: número de participantes que respondieron semanalmente
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Exploratorio - Número de días sin dolor por semana
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y fin del tratamiento
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y fin del tratamiento
Exploratorio - Número de participantes que usaron medicación de rescate del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Hasta la Semana 8
Exploratorio: cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Exploratorio: cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arena Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APD371-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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