Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD371:n siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on vatsakipuja

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen 2a tutkimus APD371:n siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on vatsakipuja

Tämän satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisen, vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on määrittää olorinabin siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla, joilla on vatsakipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Crohnin taudin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa, jota vahvistivat Crohnin taudin mukaiset aiemmat endoskooppiset ja histopatologiset dokumentaatiot.
  • Levoton tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen Crohnin tauti, joka määritellään yksinkertaisella endoskopiapisteellä Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärälle < 10 tai ulosteen kalprotektiinille < 500 mcg/g 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Kohtalainen tai vaikea vatsakipu määritettynä keskimääräisenä vatsakipupisteenä (AAPS) >/= 4 pistettä 7 peräkkäisenä seulontajakson päivänä päivään -2 asti. AAPS perustuu 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon, jossa 0 (ei vatsakipua) 10:een (pahin mahdollinen vatsakipu).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Äskettäinen historia (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) aivoverisuonitauti, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina.
  • Muita merkittäviä kroonisia kiputiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa vatsakipupisteisiin.
  • Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  • Aiemmin yli 3 ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi tai joille on tehty suolen resektio 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Krooninen aktiivinen B-hepatiitti viimeisen vuoden aikana (ellei tutkimukseen tulohetkellä ole osoitettu olevan hepatiitti B -antigeeninegatiivinen) tai aiempi hepatiitti C.
  • Todisteet nykyisestä maha-suolikanavan infektiosta (bakteeri- tai loisinfektiosta) tai merkittävästä infektiosta 45 päivän kuluessa seulonnasta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olorinabi 25 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Osallistujat saivat 25 milligramman (mg) olorinabia tabletin suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 8 viikon ajan
Lääke: Olorinab
Olorinab-aktiivinen hoito 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • APD371
Kokeellinen: Olorinabi 100 mg kolme kertaa päivässä
Osallistujat saivat olorinabia 100 mg oraalisia tabletteja kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Olorinab
Olorinab-aktiivinen hoito 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • APD371

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni ensimmäisen olorinabiannoksen jälkeen. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti seuraaviin seurauksiin: kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu/pitkäaikainen sairaalahoito, vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa.
Jopa noin 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva - Olorinabin ja sen aineenvaihduntatuotteiden geometrinen keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tutkiva - Olorinabin ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax (Tmax) mediaaniaika viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tutkiva - Keskimääräinen pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla annostushetkestä 8 tuntiin Olorinabin ja sen aineenvaihduntatuotteiden annostelun jälkeen (AUC0-8) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1, päivä 2), viikko 8 (päivä -1), viikko 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 0 (päivä 1, päivä 2), viikko 8 (päivä -1), viikko 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tutkiva – vatsakipupisteen (APS) keskimääräinen muutos alimmasta huippuun viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso; Viikko 8
Tutkiva – muutos lähtötasosta keskimääräisessä APS:ssa (AAPS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tutkiva – niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 8
Tutkiva - Viikoittaisten vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tutkiva - Kivuttomien päivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon loppu
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon loppu
Tutkiva – Kipulääkettä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Jopa viikko 8
Tutkiva - muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkiva - muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinitasoissa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arena Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APD371-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Olorinab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia