Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af APD371 hos deltagere med Crohns sygdom, der oplever mavesmerter

5. oktober 2021 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, parallelt, fase 2a-studie til bestemmelse af tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af APD371 hos deltagere med Crohns sygdom, der oplever mavesmerter

Formålet med denne randomiserede, åbne, parallelle fase 2a undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af olorinab hos deltagere med Crohns sygdom, der oplever mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af Crohns sygdom i mindst 3 måneder før screening bekræftet af forudgående endoskopisk og histopatologisk dokumentation i overensstemmelse med Crohns sygdom.
  • Stillegående til mildt aktiv inflammatorisk Crohns sygdom defineret med en samlet endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score på < 10 eller fækal calprotectin < 500 mcg/g inden for 4 uger før screening.
  • Moderat til svær mavesmerter som defineret ved gennemsnitlig abdominal smertescore (AAPS) på >/= 4 point på 7 på hinanden følgende dage af screeningsperioden op til dag -2. AAPS vil være baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, hvor 0 (ingen mavesmerter) til 10 (værst mulige mavesmerter).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før indgivelse af studiemedicin.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter screeningbesøg) med cerebrovaskulær sygdom, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina.
  • Andre væsentlige kroniske smertetilstande, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke mavesmerternes score.
  • Anamnese med omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  • Anamnese med >3 tyndtarmsresektioner eller diagnose af korttarmssyndrom, eller som har gennemgået tarmresektion inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kronisk aktiv hepatitis B inden for det sidste år (medmindre det på tidspunktet for undersøgelsen er vist at være hepatitis B-antigen negativ) eller nogen historie med hepatitis C.
  • Evidens for aktuel gastro-intestinal infektion (bakteriel eller parasitisk) eller signifikant infektion inden for 45 dage efter screening.

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olorinab 25 mg TID
Deltagerne modtog olorinab 25 milligram (mg) tablet gennem munden, tre gange dagligt (TID) i 8 uger
Medicin: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uger.
Andre navne:
  • APD371
Eksperimentel: Olorinab 100 mg TID
Deltagerne modtog olorinab 100 mg orale tabletter tre gange dagligt i 8 uger
Medicin: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uger.
Andre navne:
  • APD371

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der opstod efter den første dosis olorinab. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i følgende udfald: død, var livstruende, påkrævet/forlænget hospitalsindlæggelse, invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og vigtige medicinske hændelser. Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge bivirkninger og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Op til cirka 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory - Geometrisk gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Olorinab og dets metabolitter i uge 8
Tidsramme: Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Exploratory - Mediantid for Cmax (Tmax) af Olorinab og dets metabolitter i uge 8
Tidsramme: Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Exploratory - Middelareal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunkt til 8 timer efter dosis (AUC0-8) af Olorinab og dets metabolitter i uge 8
Tidsramme: Uge 0 (Dag 1, Dag 2), Uge 8 (Dag -1), Uge 8: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 0 (Dag 1, Dag 2), Uge 8 (Dag -1), Uge 8: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Udforskende - gennemsnitlig ændring i abdominal smertescore (APS) fra lavpunkt til top i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline; Uge 8
Exploratory - Ændring fra baseline i gennemsnitlig APS (AAPS)
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Exploratory - Antal deltagere, der var end-of-treatment respondere
Tidsramme: Uge 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 8
Exploratory - Antal deltagere, der var ugentlige respondenter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Udforskende - Antal smertefrie dage pr. uge
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og afslutning af behandlingen
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og afslutning af behandlingen
Exploratory - Antal deltagere, der brugte smertestillende medicin
Tidsramme: Op til uge 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Op til uge 8
Udforskende - Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Exploratory - Ændring fra baseline i fækale calprotectin-niveauer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arena Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APD371-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Olorinab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger