Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'APD371 nei partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di dolore addominale

5 ottobre 2021 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, di fase 2a per determinare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'APD371 nei partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di dolore addominale

Lo scopo di questo studio randomizzato, in aperto, parallelo, di fase 2a è determinare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di olorinab nei partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi clinica della malattia di Crohn per almeno 3 mesi prima dello screening confermata da una precedente documentazione endoscopica e istopatologica coerente con la malattia di Crohn.
  • Malattia di Crohn infiammatoria da quiescente a lievemente attiva definita con un punteggio totale di semplice endoscopia per la malattia di Crohn (SES-CD) <10 o calprotectina fecale <500 mcg/g entro 4 settimane prima dello screening.
  • Dolore addominale da moderato a severo come definito dal punteggio medio del dolore addominale (AAPS) di >/= 4 punti in 7 giorni consecutivi del periodo di screening fino al giorno -2. AAPS si baserà sulla scala di valutazione numerica a 11 punti dove da 0 (nessun dolore addominale) a 10 (peggior dolore addominale possibile).

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi dalla visita di screening) di malattia cerebrovascolare, sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina instabile.
  • Altre condizioni significative di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare il punteggio del dolore addominale.
  • Anamnesi di ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
  • Storia di> 3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto o che sono stati sottoposti a resezione intestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Epatite B cronica attiva nell'ultimo anno (a meno che non sia dimostrato negativo all'antigene dell'epatite B al momento dell'ingresso nello studio) o qualsiasi storia di epatite C.
  • Evidenza di infezione gastrointestinale in atto (batterica o parassitaria) o infezione significativa entro 45 giorni dallo screening.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olorinab 25 mg tre volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto compresse di olorinab 25 milligrammi (mg) per via orale, tre volte al giorno (TID) per 8 settimane
Droga: Olorinab
Trattamento attivo con Olorinab per 8 settimane.
Altri nomi:
  • APD371
Sperimentale: Olorinab 100 mg tre volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto olorinab 100 mg compresse orali TID per 8 settimane
Droga: Olorinab
Trattamento attivo con Olorinab per 8 settimane.
Altri nomi:
  • APD371

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che si è verificato dopo la prima dose di olorinab. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, determinava i seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto/prolungato, disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita ed eventi medici importanti. La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
Fino a circa 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Olorinab e dei suoi metaboliti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Esplorativo - Tempo mediano per Cmax (Tmax) di Olorinab e dei suoi metaboliti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Esplorativo - Area media sotto la curva del tempo di concentrazione dal momento della somministrazione a 8 ore post-dose (AUC0-8) di Olorinab e dei suoi metaboliti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1, Giorno 2), Settimana 8 (Giorno -1), Settimana 8: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 0 (Giorno 1, Giorno 2), Settimana 8 (Giorno -1), Settimana 8: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Esplorativo - Variazione media del punteggio del dolore addominale (APS) dal minimo al massimo alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Linea di base; Settimana 8
Esplorativo - Variazione rispetto al basale nell'APS medio (AAPS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Linea di base; Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Esplorativo - Numero di partecipanti che hanno risposto alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 8
Esplorativo - Numero di partecipanti che hanno risposto settimanalmente
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Esplorativo - Numero di giorni senza dolore alla settimana
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e fine del trattamento
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e fine del trattamento
Esplorativo - Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Fino alla settimana 8
Esplorativo - Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Basale, settimana 4, settimana 8
Esplorativo - Variazione rispetto al basale nei livelli di calprotectina fecale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arena Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APD371-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Olorinab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni