Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, фармакокинетика и эффективность APD371 у участников с болезнью Крона, испытывающих боль в животе

5 октября 2021 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое параллельное исследование фазы 2а для определения переносимости, фармакокинетики и эффективности APD371 у участников с болезнью Крона, испытывающих боль в животе

Целью этого рандомизированного открытого параллельного исследования фазы 2а является определение переносимости, фармакокинетики и эффективности олоринаба у участников с болезнью Крона, испытывающих боль в животе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Крона по крайней мере за 3 месяца до скрининга, подтвержденный предшествующей эндоскопической и гистопатологической документацией, согласуется с болезнью Крона.
  • Воспалительная болезнь Крона от спокойной до умеренно активной, определяемая с общей суммой баллов по шкале простой эндоскопии для болезни Крона (SES-CD) < 10 или фекальным кальпротектином < 500 мкг/г в течение 4 недель до скрининга.
  • Умеренная или сильная боль в животе, определяемая средней оценкой боли в животе (AAPS) >/= 4 балла в течение 7 последовательных дней периода скрининга до Дня -2. AAPS будет основываться на 11-балльной числовой шкале оценки, где от 0 (отсутствие болей в животе) до 10 (самая сильная возможная боль в животе).

Ключевые критерии исключения:

  • Участники женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в день 1 до введения исследуемого препарата.
  • Недавний анамнез (в течение 6 месяцев после скринингового визита) цереброваскулярных заболеваний, острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии.
  • Другие значительные хронические болевые состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на оценку боли в животе.
  • В анамнезе обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
  • В анамнезе > 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки, или пациенты, перенесшие резекцию кишечника в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Хронический активный гепатит В в течение последнего года (если на момент включения в исследование не было показано отсутствие антигена гепатита В) или какой-либо гепатит С в анамнезе.
  • Доказательства текущей желудочно-кишечной инфекции (бактериальной или паразитарной) или серьезной инфекции в течение 45 дней после скрининга.

Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Олоринаб 25 мг три раза в день
Участники получали олоринаб 25 миллиграммов (мг) в таблетках внутрь три раза в день (трижды в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Олоринаб
Активное лечение олоринабом в течение 8 недель.
Другие имена:
  • АПД371
Экспериментальный: Олоринаб 100 мг три раза в день
Участники получали олоринаб по 100 мг перорально в таблетках трижды в день в течение 8 недель.
Лекарство: Олоринаб
Активное лечение олоринабом в течение 8 недель.
Другие имена:
  • АПД371

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
TEAE определяли как нежелательное явление (НЯ), возникшее после приема первой дозы олоринаба. СНЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к следующим исходам: смерть, угроза жизни, необходимая/длительная госпитализация, инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект и важные медицинские события. Безопасность оценивали путем наблюдения за нежелательными явлениями и клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
Примерно до 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский - среднегеометрическая максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) олоринаба и его метаболитов на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Исследовательский - среднее время Cmax (Tmax) олоринаба и его метаболитов на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Исследовательский - средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 8 часов после приема (AUC0-8) олоринаба и его метаболитов на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1, День 2), Неделя 8 (День -1), Неделя 8: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Неделя 0 (День 1, День 2), Неделя 8 (День -1), Неделя 8: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы
Исследовательский - Среднее изменение оценки боли в животе (APS) от минимума до пика на 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Базовый уровень; Неделя 8
Исследовательский — изменение среднего значения APS (AAPS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1, 2, 4, 6 и 8
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Базовый уровень; Неделя 1, 2, 4, 6 и 8
Исследовательский - количество участников, ответивших на лечение в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 8
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Неделя 8
Исследовательский - количество участников, которые были еженедельными респондентами
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6 и 8
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Недели 1, 2, 4, 6 и 8
Исследовательский - количество безболезненных дней в неделю
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и конец лечения
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и конец лечения
Исследовательский - количество участников, принимавших обезболивающие препараты
Временное ограничение: До 8 недели
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
До 8 недели
Исследовательский - изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исследовательский - изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arena Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APD371-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками