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Tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de APD371 em participantes com doença de Crohn com dor abdominal

5 de outubro de 2021 atualizado por: Arena Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, paralelo, de fase 2a para determinar a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia do APD371 em participantes com doença de Crohn com dor abdominal

O objetivo deste estudo randomizado, aberto, paralelo, de fase 2a é determinar a tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do olorinabe em participantes com doença de Crohn com dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de doença de Crohn por pelo menos 3 meses antes da triagem corroborada por documentação endoscópica e histopatológica anterior consistente com a doença de Crohn.
  • Doença de Crohn inflamatória quiescente a levemente ativa definida com um escore de endoscopia simples para doença de Crohn (SES-CD) < 10 ou calprotectina fecal < 500 mcg/g dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Dor abdominal moderada a grave, conforme definido pela pontuação média de dor abdominal (AAPS) de >/= 4 pontos em 7 dias consecutivos do período de triagem até o Dia -2. A AAPS será baseada na escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 (sem dor abdominal) a 10 (pior dor abdominal possível).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 antes da administração do medicamento do estudo.
  • História recente (dentro de 6 meses da consulta de triagem) de doença cerebrovascular, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável.
  • Outras condições significativas de dor crônica que, na opinião do investigador, podem influenciar a pontuação da dor abdominal.
  • História de ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
  • História de >3 ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto ou que tenham sido submetidos a ressecção do intestino dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Hepatite B crônica ativa no último ano (a menos que tenha sido demonstrado no momento da entrada no estudo ser negativo para o antígeno da hepatite B) ou qualquer história de hepatite C.
  • Evidência de infecção gastrointestinal atual (bacteriana ou parasitária) ou infecção significativa dentro de 45 dias após a triagem.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olorinabe 25 mg TID
Os participantes receberam olorinab 25 miligramas (mg) comprimido por via oral, três vezes ao dia (TID) durante 8 semanas
Medicamento: Olorinabe
Olorinab tratamento ativo por 8 semanas.
Outros nomes:
  • APD371
Experimental: Olorinabe 100 mg TID
Os participantes receberam olorinab 100 mg comprimidos orais TID por 8 semanas
Medicamento: Olorinabe
Olorinab tratamento ativo por 8 semanas.
Outros nomes:
  • APD371

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
O TEAE foi definido como um evento adverso (EA) ocorrido após a primeira dose de olorinabe. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou nos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização necessária/prolongada, deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito e eventos médicos importantes. A segurança foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Até aproximadamente 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratória - Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de olorinabe e seus metabólitos na semana 8
Prazo: Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Exploratório - Tempo Mediano para Cmax (Tmax) de Olorinabe e Seus Metabólitos na Semana 8
Prazo: Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Exploratório - Área média sob a curva de tempo de concentração desde o momento da dosagem até 8 horas após a dose (AUC0-8) de olorinabe e seus metabólitos na semana 8
Prazo: Semana 0 (Dia 1, Dia 2), Semana 8 (Dia -1), Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 0 (Dia 1, Dia 2), Semana 8 (Dia -1), Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Exploratório - Mudança média na pontuação de dor abdominal (APS) do vale ao pico na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base; Semana 8
Exploratório - Alteração da linha de base na APS média (AAPS)
Prazo: Linha de base; Semana 1, 2, 4, 6 e 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base; Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Exploratório - Número de participantes que responderam ao final do tratamento
Prazo: Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 8
Exploratório - Número de participantes que responderam semanalmente
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Exploratório - Número de dias sem dor por semana
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e fim do tratamento
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e fim do tratamento
Exploratório - Número de participantes que usaram medicação para alívio da dor
Prazo: Até a semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Até a semana 8
Exploratório - Alteração da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (CRP) na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Exploratório - Alteração da linha de base nos níveis fecais de calprotectina na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arena Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APD371-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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