Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av APD371 hos deltakere med Crohns sykdom som opplever magesmerter

5. oktober 2021 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, parallell, fase 2a-studie for å bestemme tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av APD371 hos deltakere med Crohns sykdom som opplever magesmerter

Formålet med denne randomiserte, åpne, parallelle fase 2a-studien er å bestemme tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av olorinab hos deltakere med Crohns sykdom som opplever magesmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose av Crohns sykdom i minst 3 måneder før screening bekreftet av tidligere endoskopisk og histopatologisk dokumentasjon forenlig med Crohns sykdom.
  • Rolig til mildt aktiv inflammatorisk Crohns sykdom definert med en total score for enkel endoskopi for Crohns sykdom (SES-CD) score på < 10 eller fekalt kalprotektin < 500 mcg/g innen 4 uker før screening.
  • Moderat til alvorlig magesmerter som definert av gjennomsnittlig magesmerterscore (AAPS) på >/= 4 poeng på 7 påfølgende dager av screeningsperioden frem til dag -2. AAPS vil være basert på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen der 0 (ingen magesmerter) til 10 (verst mulig magesmerter).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før studiemedikamentadministrasjon.
  • Nylig historie (innen 6 måneder etter screeningbesøk) med cerebrovaskulær sykdom, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina.
  • Andre signifikante kroniske smertetilstander som etter utrederens mening kan påvirke magesmerterskåren.
  • Historie med omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  • Anamnese med >3 tynntarmsreseksjoner eller diagnose av korttarmsyndrom eller som har gjennomgått tarmreseksjon innen 6 måneder før randomisering.
  • Kronisk aktiv hepatitt B i løpet av det siste året (med mindre det på tidspunktet for studiestart er vist å være hepatitt B-antigen negativ) eller noen historie med hepatitt C.
  • Bevis på nåværende gastrointestinal infeksjon (bakteriell eller parasittisk) eller signifikant infeksjon innen 45 dager etter screening.

Merk: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olorinab 25 mg TID
Deltakerne fikk olorinab 25 milligram (mg) tablett gjennom munnen, tre ganger daglig (TID) i 8 uker
Legemiddel: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uker.
Andre navn:
  • APD371
Eksperimentell: Olorinab 100 mg TID
Deltakerne fikk olorinab 100 mg orale tabletter TID i 8 uker
Legemiddel: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uker.
Andre navn:
  • APD371

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som oppsto etter første dose olorinab. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i følgende utfall: død, var livstruende, nødvendig/langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser. Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Opptil ca 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - geometrisk gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av olorinab og dets metabolitter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Utforskende - Mediantid for Cmax (Tmax) for Olorinab og dets metabolitter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Utforskende - gjennomsnittlig areal under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunkt til 8 timer etter dose (AUC0-8) av Olorinab og dets metabolitter ved uke 8
Tidsramme: Uke 0 (dag 1, dag 2), uke 8 (dag -1), uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 0 (dag 1, dag 2), uke 8 (dag -1), uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Utforskende - gjennomsnittlig endring i abdominal smertescore (APS) fra bunn til topp i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Grunnlinje; Uke 8
Utforskende – endring fra baseline i gjennomsnittlig APS (AAPS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Utforskende – Antall deltakere som var respondere ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 8
Exploratory - Antall deltakere som var ukentlige respondenter
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Utforskende - Antall smertefrie dager per uke
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8 og behandlingsslutt
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8 og behandlingsslutt
Utforskende - Antall deltakere som brukte smertestillende medisiner
Tidsramme: Frem til uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Frem til uke 8
Utforskende - Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Baseline, uke 4, uke 8
Utforskende - Endring fra baseline i fekale kalprotektinnivåer ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arena Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APD371-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Olorinab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger