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Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von APD371 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die unter Bauchschmerzen leiden

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, parallele Phase-2a-Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von APD371 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die unter Bauchschmerzen leiden

Der Zweck dieser randomisierten, offenen, parallelen Phase-2a-Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Olorinab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn und Bauchschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 3 Monate vor dem Screening, bestätigt durch vorherige endoskopische und histopathologische Dokumentation, die mit Morbus Crohn vereinbar ist.
  • Ruhiger bis leicht aktiver entzündlicher Morbus Crohn, definiert mit einem Gesamtscore der einfachen Endoskopie für Morbus Crohn (SES-CD) von < 10 oder fäkalem Calprotectin < 500 µg/g innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Mäßige bis starke Bauchschmerzen, definiert durch einen durchschnittlichen Bauchschmerz-Score (AAPS) von >/= 4 Punkten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen des Screening-Zeitraums bis zum Tag -2. AAPS basiert auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Bauchschmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Bauchschmerzen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urinschwangerschaftstest am ersten Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) von zerebrovaskulären Erkrankungen, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulärem Unfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris.
  • Andere signifikante chronische Schmerzzustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Bauchschmerz-Score beeinflussen können.
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolonresektion, Zwischensumme oder totalen Kolektomie.
  • Vorgeschichte von >3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer Darmresektion unterzogen haben.
  • Chronisch aktive Hepatitis B innerhalb des letzten Jahres (es sei denn, es wurde zum Zeitpunkt des Studieneintritts nachgewiesen, dass das Hepatitis-B-Antigen negativ ist) oder eine Vorgeschichte von Hepatitis C.
  • Nachweis einer aktuellen Magen-Darm-Infektion (bakteriell oder parasitär) oder einer schwerwiegenden Infektion innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olorinab 25 mg TID
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang dreimal täglich (TID) eine Tablette mit 25 Milligramm (mg) Olorinab oral
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Aktivbehandlung für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • APD371
Experimental: Olorinab 100 mg TID
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang dreimal täglich 100 mg Olorinab-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Aktivbehandlung für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • APD371

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen
TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das nach der ersten Olorinab-Dosis auftrat. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu den folgenden Folgen führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher/längerer Krankenhausaufenthalt, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse. Die Sicherheit wurde durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
Bis zu etwa 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ – Geometrische mittlere maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Olorinab und seinen Metaboliten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Explorativ – Mittlere Zeit für Cmax (Tmax) von Olorinab und seinen Metaboliten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Explorativ – Mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung (AUC0-8) von Olorinab und seinen Metaboliten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1, Tag 2), Woche 8 (Tag -1), Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 0 (Tag 1, Tag 2), Woche 8 (Tag -1), Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Explorativ – Mittlere Veränderung des Bauchschmerz-Scores (APS) vom Tiefpunkt zum Höhepunkt in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Grundlinie; Woche 8
Explorativ – Änderung des durchschnittlichen APS (AAPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Grundlinie; Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Explorativ – Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 8
Explorativ – Anzahl der Teilnehmer, die wöchentlich antworteten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Explorativ – Anzahl schmerzfreier Tage pro Woche
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Ende der Behandlung
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Ende der Behandlung
Explorativ – Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Bis Woche 8
Explorativ – Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Explorativ – Änderung der Calprotectin-Spiegel im Stuhl in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arena Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APD371-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Olorinab

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