외상성 뇌손상(TBI)의 안구운동 평가
2023년 8월 21일 업데이트: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
제안된 연구의 목적은 TBI 병력이 있는 대상과 정상 대상에서 3개의 안구 운동 테스트 장치의 민감도와 특이도를 비교하는 것입니다.
이 연구는 TBI 병력이 없는 120명의 정상 대조군 그룹을 TBI 병력이 확인된 다른 120명의 참가자 그룹(총 240명)과 비교하는 전향적 연구 프로젝트로 설계되었습니다.
각 참가자는 3개의 별도 장치(Neuro Kinetics, SyncThink 및 Oculogica) 각각에 대한 TBI 평가 프로토콜을 완료합니다.
장치의 순서는 참가자 간에 균형을 맞춥니다.
참가자는 또한 정상 및 TBI 환자의 안구-전정 지각에 영향을 미치고 3개의 안구 운동 장치의 결과에 영향을 미칠 수 있는 두 가지 조건인 전정 편두통 및 시각 현기증에 대해 선별됩니다.
각 장치의 데이터는 AUC 분석을 수행하여 각각에 대한 민감도와 특이성을 결정하는 데 활용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
201
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: John King, Ph.D.
- 전화번호: 301-295-9281
- 이메일: john.e.king328.civ@mail.mil
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- National Intrepid Center Of Excellence
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DEERS 자격이 있어야 함(군사)
- 스크리닝 시 18세에서 45세 사이여야 합니다(상한 연령 제한은 연령 관련 생리적 변화와 혼란을 방지하기 위함입니다).
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 설문지와 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 단일 도수 교정 렌즈 또는 콘택트를 사용하거나 사용하지 않고 근거리에서 최소 20/40의 양안 시력을 교정해야 하며 안구 부상이나 질병이 없어야 합니다.
대조군 - TBI의 병력 또는 심각하거나 관통하는 TBI의 병력 없음
TBI 그룹 - 지난 10년 이내에 발생한 TBI의 문서화된 이력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 선천성 뇌 기형, 다발성 경화증, 간질 또는 발작(열성 발작 제외)과 같은 퇴행성 질환을 포함한 현재 또는 이전의 신경계 질환.
- 녹내장 또는 눈의 압력 증가, 안구 및 안구 피질의 구조적 손상 등을 포함한 현재 또는 이전의 안구 질환/손상
- 전정 장애의 병력(예: 임상 현기증 증상 포함)
- 근거리에서 양안시를 20/40으로 교정할 수 없음
- 시험 세션 전 4시간 미만의 담배 또는 카페인 함유 제품 사용
- 지난 24시간 이내 알코올 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: TBI 그룹
TBI 병력이 있는 피험자는 세 가지 장치 모두를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
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PAS 장치로 테스트
Oculogica EyeBox 장치로 테스트
SyncThink EyeSync 장치로 테스트
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다른: 대조군
TBI 병력이 없는 대상은 세 가지 장치 모두를 사용하여 테스트를 받습니다.
|
PAS 장치로 테스트
Oculogica EyeBox 장치로 테스트
SyncThink EyeSync 장치로 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단일 테스트 세션(1.5시간) - 연구 등록 시 수행된 모든 테스트는 AUC를 생성하는 데 모든 데이터가 필요하므로 데이터 수집 종료 시 보고됩니다.
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팔의 알려진 특성(즉, TBI 이력 대 TBI 이력 없음)을 사용하여 각 장치에 대한 민감도/특이성 측정 결정
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단일 테스트 세션(1.5시간) - 연구 등록 시 수행된 모든 테스트는 AUC를 생성하는 데 모든 데이터가 필요하므로 데이터 수집 종료 시 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Louis French, PsyD, NICoE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2017-0045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
프로젝트의 모든 데이터는 IPD가 아닌 그룹 데이터로 비식별화된 형식으로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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