Valutazione oculomotoria della lesione cerebrale traumatica (TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John King, Ph.D.
- Numero di telefono: 301-295-9281
- Email: john.e.king328.civ@mail.mil
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- National Intrepid Center Of Excellence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere idoneo DEERS (militare)
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening (il limite di età superiore serve a evitare confusione con i cambiamenti fisiologici legati all'età).
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Deve essere in grado di leggere e comprendere questionari e moduli di consenso.
- Deve avere un'acuità binoculare corretta di almeno 20/40 per la distanza ravvicinata con o senza lenti o contatti correttivi a potere singolo e assenza di lesioni o malattie oculari.
Gruppo di controllo - Nessuna storia di trauma cranico o alcuna storia di trauma cranico grave o penetrante
Gruppo TBI - Deve avere una storia documentata di trauma cranico verificatosi negli ultimi 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica attuale o pregressa, tra cui: ictus, malformazione cerebrale congenita, malattia degenerativa come sclerosi multipla, epilessia o convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili).
- Malattia o lesione oculare attuale o pregressa, tra cui: glaucoma o aumento della pressione oculare, danno strutturale al tratto oculare e alla corteccia oculare, ecc.
- Anamnesi di disturbo vestibolare (p. es., con sintomi di vertigine clinica)
- Visione binoculare non correggibile a 20/40 per vicino
- Uso di tabacco o prodotti contenenti caffeina meno di quattro ore prima della sessione di test
- Consumo di alcol nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo TBI
I soggetti con storia di trauma cranico verranno sottoposti a test con tutti e tre i dispositivi.
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Test con dispositivo PAS
Test con il dispositivo Oculogica EyeBox
Test con il dispositivo SyncThink EyeSync
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Altro: Gruppo di controllo
I soggetti senza storia di trauma cranico verranno sottoposti a test con tutti e tre i dispositivi.
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Test con dispositivo PAS
Test con il dispositivo Oculogica EyeBox
Test con il dispositivo SyncThink EyeSync
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Sessione di test singola (1,5 ore): tutti i test eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio verranno riportati al termine della raccolta dei dati poiché tutti i dati sono necessari per generare AUC.
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Determinazione della misura di sensibilità/specificità per ciascun dispositivo utilizzando caratteristiche note delle braccia (ad es. storia di trauma cranico rispetto a nessuna storia di trauma cranico)
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Sessione di test singola (1,5 ore): tutti i test eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio verranno riportati al termine della raccolta dei dati poiché tutti i dati sono necessari per generare AUC.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis French, PsyD, NICoE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-2017-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trauma cranico
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NCT06349681ReclutamentoAnestesia Brain Monitoring
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NCT06134037Completato
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NCT05800288CompletatoPropofol | Anestesia Brain Monitoring
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NCT05799729CompletatoKetamina | Anestesia Brain Monitoring
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NCT06098196CompletatoPropofol | Anestesia Brain Monitoring
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NCT06135688CompletatoLidocaina | Anestesia Brain Monitoring
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NCT07259291ReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain Monitoring
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NCT03544346SconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
Prove cliniche su Neurocinetica IPAS
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NCT03756337CompletatoPerdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito cocleare
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NCT05154188Non ancora reclutamentoIpoacusia neurosensoriale, bilaterale | Perdita dell'udito neurosensoriale, grave | Perdita dell'udito neurosensoriale, profonda
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NCT00582179Completato
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NCT05052398ReclutamentoNeuropatia periferica indotta da chemioterapia
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NCT03405662Completato
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NCT03328195CompletatoMalattia di Alzheimer
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NCT05702528ReclutamentoMale alla testa | Disturbo dell'umore | Emicrania in adolescenza
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NCT04920123CompletatoCompromissione cognitiva lieve