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티카그렐러의 약동학 및 약력학에 대한 바이오마커의 영향

2020년 12월 19일 업데이트: Cui Yimin

일반적으로 임상적용에 있어 약물의 개인차에는 많은 요인이 있으며 그 중 유전적 요인이 20% 이상을 차지한다. Ticagrelor는 P2Y12의 새로운 유형의 수용체 길항제이며 CYP2C19 다형성의 영향을 받지 않습니다. 예측되는 바이오마커, 특히 중국의 연구 데이터가 부족한 상황에서 약물유전체학 연구를 통해 티카그렐러의 항혈소판 효능 및 안전성에 대한 개인차를 연구하는데 중요한 의의가 있다.

이 연구의 목적은 중국 인구에서 약물 대사 효소, 약물 전달체 및 약물 표적 유전자의 다형성을 결정하는 것입니다. 유전자 다형성을 검출하여 티카그렐러의 PK-PD-PG(pharmacokinetic/pharmacodynamics/pharmacogenomics) 상관관계를 연구하여 티카그렐러를 사용하는 사람들에게 정확한 복약지도를 위한 과학적 근거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(I)중국인 건강 지원자：티카그렐러의 각 생물학적 동등성 시험 기준에 따름；150-200건 (II)중국인 환자：급성관상동맥증후군(ACS) 진단을 받고, 한 달 동안 티카그렐러를 투여받지 않았으며 티카그렐러를 투여할 예정 또는 티카그렐러를 1주일 이상 계속 투여받은 자；200건

설명

포함 기준:

(I)중국인 건강 자원봉사자

  • 티카그렐러의 각 생물학적 동등성 시험의 포함 기준에 따라;
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 대조군 약물과 주기에서 약력학 및 약물유전체학 지표 수집 완료.

(II)중국 환자

  • 불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색증 및 ST분절 상승 심근경색증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 진단과 함께;
  • 18세 이상, 남성 또는 여성;
  • 1개월 동안 티카그렐러를 받은 적이 없고 티카그렐러를 복용할 의향이 있거나 티카그렐러를 1주 이상 지속적으로 받은 경우
  • 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

(I)중국인 건강 자원봉사자

  • 티카그렐러의 각 생물학적 동등성 시험에 대한 제외 기준에 따라;

(II)중국 환자

  • 양성 HIV 지수를 포함하는 면역결핍 질환의 병력이 있는 경우;
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV 지수;
  • CYP3A 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 등), 좁은 치료 범위의 CYP3A 기질(예: 사이클로스포린, 퀴니딘 등)의 병용 요법 ) 및 CYP3A의 강력한 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀 등)를 티카그렐로 치료 전 14일 동안;
  • 심한 간 기능 장애 및 비정상적인 신장 기능;
  • 조절되지 않는 고혈압, 또는 선별검사 중 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg;
  • 과민증, 활동성 출혈, 중등도 또는 중증 간 질환, 과거 두개내 출혈 병력, 지난 6개월 내 위장관 출혈 및 30일 이내 대수술과 같은 티카그렐러의 금기 사항을 포함한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
야생 유전자형
차세대 염기서열분석을 통한 ticagrelor의 야생유전자형 구별
유전적: 유전자형 검출
차세대 시퀀싱에 의한 유전자형 검출
돌연변이 유전자형
차세대 시퀀싱을 통한 ticagrelor의 변이 유전자형 판별
유전적: 유전자형 검출
차세대 시퀀싱에 의한 유전자형 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 1년에
관찰 시간 동안 심근 경색, 심장사, 스텐트 협착증, 스텐트 혈전증 등을 포함하여 전화 또는 외래 진료를 통해 티카그렐러 투여 후 MACE의 발생률을 기록한다.
1년에
출혈 사건의 발생률
기간: 1년에
관찰시간 동안 티카그렐러 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등을 포함하여 전화 또는 외래진료를 통해 출혈사건의 발생빈도를 기록한다.
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자형
기간: 티카그렐러 사전 투여
티카그렐러 투여 전 혈액 검체를 채취한 후 차세대 시퀀싱을 통해 티카그렐러 유전자형을 검출합니다.
티카그렐러 사전 투여
ADP 응집률로 평가한 혈소판 반응성 수준
기간: 기준선에서 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간.
티카그렐러 투여 전후에 Light Transmittance Aggregometry(LTA)에 의해 검출된 ADP 응집율을 기록한다.
기준선에서 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간.
PRI에서 평가한 혈소판 반응성 수준
기간: 기준선에서 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간.
Ticagrelor 관리 전후에 VerifyNow System에서 감지한 PRI를 기록합니다.
기준선에서 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간.
MiRNA의 발현 수준
기간: 기준선에서 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간.
티카그렐러 투여 전후에 약력학에 대한 miRNA의 발현량을 검출한다.
기준선에서 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간.
프로테오믹스의 발현 수준
기간: 기준선에서 건강한 중국인 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간
티카그렐러 투여 전후 약력학에 대한 단백체 발현량 검출
기준선에서 건강한 중국인 지원자의 경우 12시간, 중국인 환자의 경우 48시간
LncRNA의 발현 수준
기간: 기준선에서, 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간.
티카그렐러 투여 전후 약력학에 대한 LncRNA의 발현량을 검출한다.
기준선에서, 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간.
다른 관찰 시간의 MACE 발생률
기간: 1개월, 6개월 및 2년(환자에서 복용한 티카그렐러의 실제 기간에 따름)
다른 관찰 시간 동안 심근 경색, 심장 사망, 스텐트 협착증, 스텐트 혈전증 등을 포함하여 전화 또는 외래 진료를 통해 티카그렐러 투여 후 MACE의 발생률을 기록합니다.
1개월, 6개월 및 2년(환자에서 복용한 티카그렐러의 실제 기간에 따름)
다른 관찰 시간에서 출혈 사건의 발생률
기간: 1개월, 6개월 및 2년(환자에서 복용한 티카그렐러의 실제 기간에 따름)
다른 관찰 시간 동안 티카그렐러 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등을 포함하여 전화 또는 외래진료를 통해 출혈 사건의 발생률을 기록한다.
1개월, 6개월 및 2년(환자에서 복용한 티카그렐러의 실제 기간에 따름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cui Yimin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016[1235]

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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