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청소년 및 청년(AYA) 암 집단의 환자 탐색

2021년 9월 13일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 조사관이 치료의 장벽을 최소화하고 잠재적으로 치료 결과를 개선하여 청소년 및 청년(AYA) 암 환자와 그 가족의 고유한 요구를 해결하기를 희망하는 환자 탐색 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다. 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키면서. 조사관은 AYA 환자와 그 가족을 위해 Moffitt 암 센터에서 사용할 수 있는 리소스에 대한 액세스 및 사용을 늘려 이를 달성할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Moffitt Cancer Center에서 최대 80명의 참가자를 모집하여 최종 샘플 크기인 60명의 완료된 참가자를 얻을 수 있습니다.

참가자는 환자의 1차 종양 전문의 및 프로그램 사회 복지사와 상의하여 식별됩니다. 연구 보조원(RA)이 적격성을 확인하고 적격 환자에게 동의합니다.

기본 설문지를 완료한 후 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 두 그룹 모두 정상적인 치료를 받지만 한 그룹은 환자 내비게이터와도 만납니다. 두 그룹의 참가자는 기본 설문지를 완료한 후 약 8주에서 10주 후에 후속 설문지를 작성해야 합니다. 후속 설문지는 완료하는 데 약 15~20분이 소요됩니다.

연구 참여는 약 10주 동안 지속됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~39세 환자.
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 수술을 받을 예정이며 향후 3개월 이내에 이식 절차를 받을 계획이 없습니다.
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 이전 암 병력이 없습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자 내비게이터(PN)
환자 내비게이터(PN) 개입 그룹. 기본 설문지 및 후속 설문지 외에도 PN 개입 참가자는 간략한 환자 내비게이터 만족도 설문조사를 완료합니다.
행동: 환자 내비게이터(PN)
환자 내비게이션(PN)은 취약한 환자가 암 치료 연속체 전체에서 치료에 대한 건강 시스템, 개인 및/또는 병참 장벽을 극복하도록 돕기 위해 고안된 개입 모델입니다. PN의 전략적 목표는 장애물을 줄이고 질병 결과를 개선하는 동시에 고통을 줄이고 환자와 가족의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. PN 그룹의 참가자는 환자 내비게이터를 만납니다.
다른 이름들:
  • 어시스턴트
다른: 기본 설문지
온라인으로 또는 연구 팀원과 만나 기본 설문지를 작성하십시오. 이 설문지는 참가자의 건강, 고통 수준, Moffitt Cancer Center에서의 치료에 대한 만족도, 진단 이후 사용한 지원 서비스에 대해 묻는 항목으로 구성되어 있습니다. 이 설문지는 약 15분에서 20분 정도 소요될 것입니다.
다른 이름들:
  • 서베이
다른: 후속 설문지
참가자는 기본 설문지를 완료한 후 기본 설문지를 완료한 시점으로부터 약 6주 후에 후속 설문지를 작성해야 합니다. 후속 설문지는 완료하는 데 약 15~20분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 서베이
다른: 환자 내비게이터 만족도 조사
환자 내비게이터 개입 프로세스의 평가.
다른 이름들:
  • 만족도 조사
다른: 일반 진료(UC)
일반 관리(UC) 통제 그룹. PN 개입을 받지 않는 환자의 대조군 샘플은 기본 설문지 및 6주 추적 설문지를 작성합니다. UC의 참가자는 Moffitt Cancer Center(MCC) 환자에게 일반적으로 제공되는 모든 서비스를 이용할 수 있습니다. 기준선 고통 점수가 3보다 크면 환자의 1차 종양 전문의와 클리닉 간호사에게 보고됩니다.
다른: 기본 설문지
온라인으로 또는 연구 팀원과 만나 기본 설문지를 작성하십시오. 이 설문지는 참가자의 건강, 고통 수준, Moffitt Cancer Center에서의 치료에 대한 만족도, 진단 이후 사용한 지원 서비스에 대해 묻는 항목으로 구성되어 있습니다. 이 설문지는 약 15분에서 20분 정도 소요될 것입니다.
다른 이름들:
  • 서베이
다른: 후속 설문지
참가자는 기본 설문지를 완료한 후 기본 설문지를 완료한 시점으로부터 약 6주 후에 후속 설문지를 작성해야 합니다. 후속 설문지는 완료하는 데 약 15~20분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 서베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 내비게이터에 대한 만족도
기간: 후속 설문지 및 만족도 조사 완료 시 - 최대 24개월
설문 응답 점수를 기준으로 환자 내비게이터 서비스에 대한 만족도를 보고한 참가자 비율.
후속 설문지 및 만족도 조사 완료 시 - 최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 설문지 점수 비율
기간: 후속 설문지 및 만족도 조사 완료 시 - 최대 24개월
환자 내비게이터 그룹 대 후속 설문지 점수 기준 설문지 점수와 비교한 대조군. 조난 지표: 0~10의 등급, 0은 조난 없음, 10은 극심한 조난). 건강 및 웰빙 등급 범주: 일반 건강; 활동 제한 규칙적인 활동의 문제; 신체적 또는 정서적 문제의 빈도. 치료에 대한 만족도: 29개 질문에 대해 1에서 5까지의 등급(1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의하지 않음). 서비스 이용 : 모피트암센터에서 제공하는 정보 및 정보자원에 관하여
후속 설문지 및 만족도 조사 완료 시 - 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCC-18420

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

환자 내비게이터(PN)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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