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Navegação do paciente na população de adolescentes e adultos jovens (AYA) com câncer

13 de setembro de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um modelo de navegação do paciente que os investigadores esperam que atenda às necessidades exclusivas de pacientes com câncer adolescentes e adultos jovens (AYA) e suas famílias, minimizando as barreiras em seus cuidados e potencialmente melhorando os resultados de seu tratamento. reduzindo o sofrimento e melhorando a qualidade de vida. Os investigadores planejam conseguir isso aumentando o acesso e o uso dos recursos disponíveis no Moffitt Cancer Center para pacientes com AYA e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 80 participantes podem ser recrutados para este estudo no Moffitt Cancer Center para obter um tamanho de amostra final de 60 participantes completos.

Os participantes serão identificados em consulta com o oncologista principal do paciente e o assistente social do programa. Um assistente de pesquisa (RA) verificará a elegibilidade e consentirá os pacientes elegíveis.

Depois de preencher um questionário de linha de base, os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Ambos os grupos receberão seus cuidados normais, mas um grupo também se reunirá com um navegador de pacientes. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento aproximadamente 8 a 10 semanas após o preenchimento do questionário inicial. O questionário de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.

A participação no estudo durará cerca de 10 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 39 anos.
  • Será submetido a quimioterapia e/ou radioterapia e/ou cirurgia sem planos de se submeter a um procedimento de transplante nos próximos 3 meses.
  • Não ter histórico anterior de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Capaz de falar e ler inglês.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não atende a nenhum dos Critérios de Inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Navegador do paciente (PN)
Grupo de Intervenção do Navegador do Paciente (PN). Além do Questionário de Linha de Base e do Questionário de Acompanhamento, os participantes da intervenção de PN preencherão uma breve Pesquisa de Satisfação do Navegador do Paciente.
Comportamental: Navegador do paciente (PN)
A navegação do paciente (PN) é um modelo de intervenção projetado para ajudar pacientes vulneráveis ​​a superar as barreiras do sistema de saúde, pessoais e/ou logísticas para o atendimento ao longo do tratamento contínuo do câncer. Os objetivos estratégicos da NP são reduzir as barreiras e melhorar os resultados da doença, ao mesmo tempo em que reduz o sofrimento e melhora a qualidade de vida do paciente e da família. Os participantes do grupo PN se encontrarão com um navegador de pacientes.
Outros nomes:
  • assistente
Outro: Questionário de linha de base
Preencha um questionário de linha de base online ou reunindo-se com um membro da equipe de estudo. Este questionário contém itens que perguntam sobre a saúde do participante, níveis de angústia, satisfação com o atendimento no Moffitt Cancer Center e quais serviços de apoio eles usaram desde o diagnóstico. Este questionário levará cerca de 15 a 20 minutos de seu tempo.
Outros nomes:
  • enquete
Outro: Questionário de Acompanhamento
Depois que os participantes concluírem o questionário de linha de base, eles serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento aproximadamente 6 semanas a partir do momento em que completaram o questionário de linha de base. O questionário de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • enquete
Outro: Pesquisa de satisfação do navegador do paciente
Avaliação do processo de intervenção do Patient Navigator.
Outros nomes:
  • pesquisa de satisfação
OUTRO: Cuidados Habituais (UC)
Grupo Controle de Cuidados Habituais (UC). A amostra de controle de pacientes que não receberam intervenção NP preencherá um Questionário de linha de base e o Questionário de acompanhamento de seis semanas. Os participantes da UC terão acesso a todos os serviços normalmente fornecidos aos pacientes do Moffitt Cancer Center (MCC). Qualquer pontuação inicial de sofrimento superior a três será relatada ao oncologista principal do paciente e à enfermeira clínica.
Outro: Questionário de linha de base
Preencha um questionário de linha de base online ou reunindo-se com um membro da equipe de estudo. Este questionário contém itens que perguntam sobre a saúde do participante, níveis de angústia, satisfação com o atendimento no Moffitt Cancer Center e quais serviços de apoio eles usaram desde o diagnóstico. Este questionário levará cerca de 15 a 20 minutos de seu tempo.
Outros nomes:
  • enquete
Outro: Questionário de Acompanhamento
Depois que os participantes concluírem o questionário de linha de base, eles serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento aproximadamente 6 semanas a partir do momento em que completaram o questionário de linha de base. O questionário de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de satisfação com o navegador do paciente
Prazo: Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses
Taxa de satisfação dos participantes com o serviço de navegação do paciente, com base nas pontuações das respostas da pesquisa.
Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pontuações de questionário aprimoradas
Prazo: Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses
Pontuações do questionário de acompanhamento para o grupo Patient Navigator vs. Grupo de controle, em comparação com as pontuações do questionário de linha de base. Indicador de Socorro: Classificação de 0 a 10, sendo 0 Sem Socorro e 10 Extremo Sofrimento). Saúde e bem-estar Categorias de avaliação: Saúde geral; Limitações de atividade; Problemas com atividades regulares; Frequência de problemas físicos ou emocionais. Satisfação com o Cuidado: Nota de 1 a 5, sendo 1 Discordo Totalmente e 5 Discordo Totalmente para 29 questões. Uso do serviço: Referente a informações e recursos informativos fornecidos no Moffitt Cancer Center.
Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-18420

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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