Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja pacjenta w populacji młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z rakiem

13 września 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie modelu nawigacji pacjenta, który, jak mają nadzieję badacze, zaspokoi wyjątkowe potrzeby nastoletnich i młodych dorosłych pacjentów z rakiem (AYA) i ich rodzin poprzez zminimalizowanie barier w opiece nad nimi i potencjalną poprawę wyników ich leczenia jednocześnie zmniejszając cierpienie i poprawiając jakość życia. Badacze planują to osiągnąć poprzez zwiększenie dostępu i wykorzystania zasobów dostępnych w Moffitt Cancer Center dla pacjentów z AYA i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania w Moffitt Cancer Center można zrekrutować maksymalnie 80 uczestników, aby uzyskać ostateczną wielkość próby 60 ukończonych uczestników.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w porozumieniu z głównym onkologiem pacjenta i pracownikiem socjalnym programu. Asystent badawczy (RA) zweryfikuje kwalifikowalność i zgodę kwalifikujących się pacjentów.

Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają normalną opiekę, ale jedna grupa spotka się również z nawigatorem pacjenta. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego około 8 do 10 tygodni od wypełnienia kwestionariusza podstawowego. Wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego zajmie około 15 do 20 minut.

Udział w badaniu potrwa około 10 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 39 lat.
  • Przejdzie chemioterapię i/lub radioterapię i/lub operację, nie planuje przeszczepu w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Nie mieć wcześniejszej historii raka innej niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nawigator pacjenta (PN)
Grupa interwencyjna Patient Navigator (PN). Oprócz kwestionariusza podstawowego i kwestionariusza kontrolnego uczestnicy interwencji PN wypełnią krótką ankietę satysfakcji Patient Navigator.
Behawioralne: Nawigator pacjenta (PN)
Nawigacja po pacjencie (PN) to model interwencji zaprojektowany, aby pomóc wrażliwym pacjentom w pokonywaniu barier systemowych, osobistych i/lub logistycznych w opiece w całym kontinuum opieki onkologicznej. Strategicznym celem PN jest zmniejszanie barier i poprawa wyników leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu i poprawie jakości życia pacjenta i jego rodziny. Uczestnicy grupy PN spotkają się z nawigatorem pacjenta.
Inne nazwy:
  • asystent
Inny: Kwestionariusz bazowy
Wypełnij podstawowy kwestionariusz online lub podczas spotkania z członkiem zespołu badawczego. Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące stanu zdrowia uczestnika, poziomu stresu, zadowolenia z opieki w Centrum Onkologii Moffitt oraz usług wsparcia, z których korzystał od czasu postawienia diagnozy. Ta ankieta zajmie im około 15 do 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Kwestionariusz uzupełniający
Po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego po około 6 tygodniach od wypełnienia kwestionariusza podstawowego. Wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego zajmie około 15 do 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Ankieta satysfakcji pacjenta Navigator
Ocena procesu interwencji Patient Navigator.
Inne nazwy:
  • badanie zadowolenia
INNY: Zwykła pielęgnacja (UC)
Grupa kontrolna zwykłej opieki (UC). Próba kontrolna pacjentów nieotrzymujących interwencji PN wypełni kwestionariusz wyjściowy i sześciotygodniowy kwestionariusz kontrolny. Uczestnicy w ramach UC będą mieli dostęp do wszystkich usług typowo świadczonych pacjentom Moffitt Cancer Center (MCC). Każda wyjściowa ocena dystresu większa niż trzy zostanie zgłoszona onkologowi pierwszego kontaktu i pielęgniarce kliniki pacjenta.
Inny: Kwestionariusz bazowy
Wypełnij podstawowy kwestionariusz online lub podczas spotkania z członkiem zespołu badawczego. Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące stanu zdrowia uczestnika, poziomu stresu, zadowolenia z opieki w Centrum Onkologii Moffitt oraz usług wsparcia, z których korzystał od czasu postawienia diagnozy. Ta ankieta zajmie im około 15 do 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Kwestionariusz uzupełniający
Po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego po około 6 tygodniach od wypełnienia kwestionariusza podstawowego. Wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego zajmie około 15 do 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zadowolenia z Patient Navigator
Ramy czasowe: Po wypełnieniu ankiet uzupełniających i ankiet satysfakcji – do 24 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających zadowolenie z usługi nawigatora pacjenta na podstawie wyników ankiety.
Po wypełnieniu ankiet uzupełniających i ankiet satysfakcji – do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lepszych wyników kwestionariusza
Ramy czasowe: Po wypełnieniu ankiet uzupełniających i ankiet satysfakcji – do 24 miesięcy
Wyniki kwestionariusza uzupełniającego dla grupy Patient Navigator vs. Grupa kontrolna w porównaniu z wynikami kwestionariusza bazowego. Wskaźnik niepokoju: ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 skrajny niepokój). Ocena zdrowia i dobrego samopoczucia Kategorie: Ogólny stan zdrowia; ograniczenia aktywności; Problemy z regularnymi czynnościami; Częstotliwość problemów fizycznych lub emocjonalnych. Zadowolenie z opieki: ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się nie zgadzam w przypadku 29 pytań. Korzystanie z usług: Dotyczy informacji i zasobów informacyjnych udostępnianych w Moffitt Cancer Center.
Po wypełnieniu ankiet uzupełniających i ankiet satysfakcji – do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-18420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami