Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace pacientů v populaci dospívajících a mladých dospělých (AYA) s rakovinou

13. září 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem této studie je vyvinout a otestovat model pacientské navigace, o kterém vědci doufají, že bude řešit jedinečné potřeby dospívajících a mladých dospělých (AYA) pacientů s rakovinou a jejich rodin tím, že minimalizuje překážky v jejich péči a potenciálně zlepší výsledky jejich léčby. a zároveň snižuje stres a zvyšuje kvalitu života. Vyšetřovatelé toho plánují dosáhnout zvýšením přístupu ke zdrojům dostupným v Moffitt Cancer Center pro pacienty s AYA a jejich rodiny a jejich využití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie v Moffitt Cancer Center může být přijato až 80 účastníků, aby se získala konečná velikost vzorku 60 dokončených účastníků.

Účastníci budou identifikováni po konzultaci s primárním onkologem pacienta a sociálním pracovníkem programu. Výzkumný asistent (RA) ověří způsobilost a souhlas způsobilých pacientů.

Po vyplnění základního dotazníku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny dostanou svou běžnou péči, jedna skupina se však setká i s pacientským navigátorem. Účastníci v obou skupinách budou požádáni o vyplnění následného dotazníku přibližně 8 až 10 týdnů od vyplnění základního dotazníku. Vyplnění následného dotazníku zabere přibližně 15 až 20 minut.

Účast ve studii potrvá přibližně 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 39 let.
  • Podstoupí chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo operaci bez plánu podstoupit transplantační proceduru během příštích 3 měsíců.
  • Neměli v minulosti žádnou jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže.
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientský navigátor (PN)
Intervenční skupina pacientského navigátoru (PN). Kromě Základního dotazníku a Následného dotazníku vyplní účastníci intervence PN stručný průzkum spokojenosti navigátora pacienta.
Behaviorální: Pacientský navigátor (PN)
Pacient navigace (PN) je intervenční model navržený tak, aby pomáhal zranitelným pacientům při překonávání zdravotních systémových, osobních a/nebo logistických překážek péče v průběhu celého kontinua onkologické péče. Strategickým cílem PN je snížit bariéry a zlepšit výsledky onemocnění a zároveň snížit stres a zlepšit kvalitu života pacienta a rodiny. Účastníci skupiny PN se setkají s navigátorem pacientů.
Ostatní jména:
  • asistent
Jiný: Základní dotazník
Vyplňte základní dotazník online nebo na setkání s členem studijního týmu. Tento dotazník obsahuje položky, které se ptají na zdraví účastníka, míru úzkosti, spokojenost s jeho péčí v Moffitt Cancer Center a na to, jaké podpůrné služby využili od své diagnózy. Tento dotazník jim zabere asi 15 až 20 minut času.
Ostatní jména:
  • průzkum
Jiný: Následný dotazník
Poté, co účastníci vyplní základní dotazník, budou přibližně 6 týdnů od vyplnění základního dotazníku požádáni o vyplnění následného dotazníku. Vyplnění následného dotazníku zabere přibližně 15 až 20 minut.
Ostatní jména:
  • průzkum
Jiný: Průzkum spokojenosti navigátoru pacientů
Vyhodnocení procesu intervence Patient Navigator.
Ostatní jména:
  • průzkum spokojenosti
JINÝ: Obvyklá péče (UC)
Kontrolní skupina obvyklé péče (UC). Kontrolní vzorek pacientů, kteří nedostávají intervenci PN, vyplní základní dotazník a šestitýdenní kontrolní dotazník. Účastníci pod UC budou mít přístup ke všem službám typicky poskytovaným pacientům Moffitt Cancer Center (MCC). Jakékoli základní skóre tísně vyšší než tři bude hlášeno pacientovu primárnímu onkologovi a klinické sestře.
Jiný: Základní dotazník
Vyplňte základní dotazník online nebo na setkání s členem studijního týmu. Tento dotazník obsahuje položky, které se ptají na zdraví účastníka, míru úzkosti, spokojenost s jeho péčí v Moffitt Cancer Center a na to, jaké podpůrné služby využili od své diagnózy. Tento dotazník jim zabere asi 15 až 20 minut času.
Ostatní jména:
  • průzkum
Jiný: Následný dotazník
Poté, co účastníci vyplní základní dotazník, budou přibližně 6 týdnů od vyplnění základního dotazníku požádáni o vyplnění následného dotazníku. Vyplnění následného dotazníku zabere přibližně 15 až 20 minut.
Ostatní jména:
  • průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s pacientským navigátorem
Časové okno: Po vyplnění navazujících dotazníků a průzkumů spokojenosti – až 24 měsíců
Míra účastníků hlásících spokojenost se službou navigace pro pacienty na základě skóre odpovědí v průzkumu.
Po vyplnění navazujících dotazníků a průzkumů spokojenosti – až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lepšího skóre v dotazníku
Časové okno: Po vyplnění navazujících dotazníků a průzkumů spokojenosti – až 24 měsíců
Skóre následného dotazníku pro skupinu Patient Navigator vs. Kontrolní skupina ve srovnání se skóre základního dotazníku. Indikátor tísně: Hodnocení 0 až 10, přičemž 0 znamená žádné tísnění a 10 znamená extrémní tíseň). Kategorie hodnocení zdraví a pohody: Celkový zdravotní stav; Omezení aktivity; Problémy s pravidelnými aktivitami; Četnost fyzických nebo emocionálních problémů. Spokojenost s péčí: Hodnocení od 1 do 5, přičemž 1 znamená rozhodně nesouhlasím a 5 znamená zcela nesouhlasím u 29 otázek. Použití služby: Informace a informační zdroje poskytované v Moffitt Cancer Center.
Po vyplnění navazujících dotazníků a průzkumů spokojenosti – až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientský navigátor (PN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení