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Navigazione del paziente nella popolazione tumorale di adolescenti e giovani adulti (AYA).

13 settembre 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un modello di navigazione del paziente che i ricercatori sperano possa affrontare le esigenze uniche dei malati di cancro adolescenti e giovani adulti (AYA) e delle loro famiglie riducendo al minimo le barriere nella loro cura e potenzialmente migliorando i risultati del loro trattamento riducendo il disagio e migliorando la qualità della vita. Gli investigatori intendono raggiungere questo obiettivo aumentando l'accesso e l'utilizzo delle risorse disponibili presso il Moffitt Cancer Center per i pazienti AYA e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 80 partecipanti possono essere reclutati per questo studio presso il Moffitt Cancer Center per ottenere una dimensione finale del campione di 60 partecipanti completati.

I partecipanti saranno identificati in consultazione con l'oncologo primario del paziente e l'assistente sociale del programma. Un assistente di ricerca (RA) verificherà l'idoneità e acconsentirà ai pazienti idonei.

Dopo aver completato un questionario di base, i partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno le normali cure, ma un gruppo incontrerà anche un navigatore paziente. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario di follow-up circa 8-10 settimane da quando completano il questionario di base. Il completamento del questionario di follow-up richiederà dai 15 ai 20 minuti circa.

La partecipazione allo studio durerà circa 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 39 anni.
  • Verrà sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia e/o intervento chirurgico senza alcuna intenzione di sottoporsi a una procedura di trapianto entro i prossimi 3 mesi.
  • Non avere precedenti di cancro diversi dal cancro della pelle non melanoma.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Navigatore paziente (PN)
Gruppo di intervento Patient Navigator (PN). Oltre al questionario di base e al questionario di follow-up, i partecipanti all'intervento PN completeranno un breve sondaggio sulla soddisfazione del navigatore del paziente.
Comportamentale: Navigatore paziente (PN)
La navigazione del paziente (PN) è un modello di intervento progettato per assistere i pazienti vulnerabili nel superare le barriere del sistema sanitario, personali e/o logistiche per l'assistenza lungo tutto il continuum della cura del cancro. Gli obiettivi strategici della PN sono ridurre le barriere e migliorare gli esiti della malattia, riducendo al contempo il disagio e migliorando la qualità della vita del paziente e della famiglia. I partecipanti al gruppo PN incontreranno un navigatore paziente.
Altri nomi:
  • assistente
Altro: Questionario di riferimento
Completa un questionario di base online o incontrando un membro del team di studio. Questo questionario contiene elementi che chiedono informazioni sulla salute del partecipante, sui livelli di disagio, sulla soddisfazione per le cure prestate presso il Moffitt Cancer Center e su quali servizi di supporto hanno utilizzato dalla diagnosi. Questo questionario richiederà circa 15-20 minuti del loro tempo.
Altri nomi:
  • sondaggio
Altro: Questionario di follow-up
Dopo che i partecipanti hanno completato il questionario di base, verrà chiesto loro di completare un questionario di follow-up circa 6 settimane da quando hanno completato il questionario di base. Il completamento del questionario di follow-up richiederà dai 15 ai 20 minuti circa.
Altri nomi:
  • sondaggio
Altro: Indagine sulla soddisfazione del navigatore dei pazienti
Valutazione del processo di intervento di Patient Navigator.
Altri nomi:
  • sondaggio sulla soddisfazione
ALTRO: Cure abituali (UC)
Gruppo di controllo per cure usuali (UC). Il campione di controllo dei pazienti che non ricevono l'intervento PN completerà un questionario di base e il questionario di follow-up di sei settimane. I partecipanti sotto UC avranno accesso a tutti i servizi tipicamente forniti ai pazienti del Moffitt Cancer Center (MCC). Qualsiasi punteggio di angoscia al basale superiore a tre verrà segnalato all'oncologo primario e all'infermiere della clinica del paziente.
Altro: Questionario di riferimento
Completa un questionario di base online o incontrando un membro del team di studio. Questo questionario contiene elementi che chiedono informazioni sulla salute del partecipante, sui livelli di disagio, sulla soddisfazione per le cure prestate presso il Moffitt Cancer Center e su quali servizi di supporto hanno utilizzato dalla diagnosi. Questo questionario richiederà circa 15-20 minuti del loro tempo.
Altri nomi:
  • sondaggio
Altro: Questionario di follow-up
Dopo che i partecipanti hanno completato il questionario di base, verrà chiesto loro di completare un questionario di follow-up circa 6 settimane da quando hanno completato il questionario di base. Il completamento del questionario di follow-up richiederà dai 15 ai 20 minuti circa.
Altri nomi:
  • sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione con Patient Navigator
Lasso di tempo: Al completamento dei questionari di follow-up e dei sondaggi sulla soddisfazione - fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti del servizio di navigazione dei pazienti, in base ai punteggi delle risposte al sondaggio.
Al completamento dei questionari di follow-up e dei sondaggi sulla soddisfazione - fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dei punteggi del questionario
Lasso di tempo: Al completamento dei questionari di follow-up e dei sondaggi sulla soddisfazione - fino a 24 mesi
Punteggi del questionario di follow-up per il gruppo Patient Navigator vs. Gruppo di controllo, rispetto ai punteggi del questionario di riferimento. Indicatore di Distress: Valutazione da 0 a 10, dove 0 sta per No Distress e 10 sta per Extreme Distress). Categorie di valutazione della salute e del benessere: salute generale; Limiti di attività; Problemi con attività regolari; Frequenza di problemi fisici o emotivi. Satisfaction with Care: valutazione da 1 a 5, dove 1 è Fortemente in disaccordo e 5 Fortemente in disaccordo per 29 domande. Uso del servizio: informazioni e risorse informative fornite al Moffitt Cancer Center.
Al completamento dei questionari di follow-up e dei sondaggi sulla soddisfazione - fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Navigatore paziente (PN)

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