Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient Navigation in the Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Population

2021. szeptember 13. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A tanulmány célja egy olyan beteg-navigációs modell kifejlesztése és tesztelése, amely a kutatók reményei szerint megfelel a serdülő és fiatal felnőtt (AYA) rákos betegek és családjaik egyedi szükségleteinek azáltal, hogy minimalizálja az ellátásukban felmerülő akadályokat, és potenciálisan javítja kezelésük kimenetelét. miközben csökkenti a szorongást és javítja az életminőséget. A nyomozók ezt úgy tervezik, hogy növelik a Moffitt Cancer Centerben rendelkezésre álló erőforrásokhoz való hozzáférést és azok felhasználását az AYA betegek és családjaik számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Moffitt Cancer Centerben akár 80 résztvevő is bevonható ebbe a vizsgálatba, hogy a végső mintát 60 résztvevőből állják össze.

A résztvevők azonosítása a páciens elsődleges onkológusával és a program szociális munkásával egyeztetve történik. A kutatási asszisztens (RA) ellenőrzi a betegek jogosultságát és beleegyezését.

Az alapkérdőív kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják. Mindkét csoport megkapja a szokásos ellátást, de egy csoport betegnavigátorral is találkozik. Mindkét csoport résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy követő kérdőívet az alapkérdőív kitöltését követő 8-10 hét elteltével. A kérdőív kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.

A vizsgálatban való részvétel körülbelül 10 hétig tart.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 39 év közötti betegek.
  • Kemoterápián és/vagy sugárterápián és/vagy műtéten fog átesni, de nem tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül átültetésen vesz részt.
  • Nincs korábbi rákos anamnézisében a nem melanómás bőrrákon kívül.
  • Tud beszélni és olvasni angolul.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Patient Navigator (PN)
Patient Navigator (PN) Intervention Group. Az alapkérdőív és a nyomon követési kérdőív mellett a PN-beavatkozás résztvevői kitöltenek egy rövid Patient Navigator Satisfaction Survey felmérést.
Viselkedési: Patient Navigator (PN)
A Patient Navigation (PN) egy olyan beavatkozási modell, amelynek célja, hogy segítse a veszélyeztetett betegeket az egészségügyi rendszer, a személyes és/vagy logisztikai akadályok leküzdésében a rákkezelés során. A PN stratégiai célja az akadályok csökkentése és a betegségek kimenetelének javítása, miközben csökkenti a szorongást és javítja a beteg és a család életminőségét. A PN-csoport résztvevői páciens-navigátorral találkoznak.
Más nevek:
  • helyettes
Egyéb: Alapkérdőív
Töltse ki az alapkérdőívet online, vagy találkozzon a vizsgálati csoport tagjával. Ez a kérdőív olyan elemeket tartalmaz, amelyek a résztvevő egészségi állapotára, szorongásos szintjére, a Moffitt Cancer Centerben végzett ellátásukkal való elégedettségre és a diagnózis felállítása óta igénybe vett támogató szolgáltatásokra vonatkoznak. Ez a kérdőív körülbelül 15-20 percet vesz igénybe az idejükből.
Más nevek:
  • felmérés
Egyéb: Nyomon követési kérdőív
Miután a résztvevők kitöltötték az alapkérdőívet, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy követő kérdőívet az alapkérdőív kitöltése után körülbelül 6 héttel. A kérdőív kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • felmérés
Egyéb: Beteg-navigátor elégedettségi felmérés
A Patient Navigator beavatkozási folyamatának értékelése.
Más nevek:
  • elégedettségi felmérés
EGYÉB: Szokásos gondozás (UC)
Szokásos gondozás (UC) kontrollcsoport. A PN-beavatkozásban nem részesülő betegek kontrollmintája kitölti az alapkérdőívet és a hathetes követési kérdőívet. Az UC résztvevői hozzáférhetnek minden olyan szolgáltatáshoz, amelyet általában a Moffitt Cancer Center (MCC) betegeinek nyújtanak. A háromnál nagyobb kiindulási szorongáspontszámot jelenteni kell a páciens elsődleges onkológusának és a klinika ápolójának.
Egyéb: Alapkérdőív
Töltse ki az alapkérdőívet online, vagy találkozzon a vizsgálati csoport tagjával. Ez a kérdőív olyan elemeket tartalmaz, amelyek a résztvevő egészségi állapotára, szorongásos szintjére, a Moffitt Cancer Centerben végzett ellátásukkal való elégedettségre és a diagnózis felállítása óta igénybe vett támogató szolgáltatásokra vonatkoznak. Ez a kérdőív körülbelül 15-20 percet vesz igénybe az idejükből.
Más nevek:
  • felmérés
Egyéb: Nyomon követési kérdőív
Miután a résztvevők kitöltötték az alapkérdőívet, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy követő kérdőívet az alapkérdőív kitöltése után körülbelül 6 héttel. A kérdőív kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Navigatorral való elégedettség aránya
Időkeret: Utókövető kérdőívek és elégedettségi felmérések kitöltése után - 24 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik elégedettségükről számoltak be a páciens-navigátor szolgáltatással, a felmérésre adott válaszpontszámok alapján.
Utókövető kérdőívek és elégedettségi felmérések kitöltése után - 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított kérdőív pontszámok aránya
Időkeret: Utókövető kérdőívek és elégedettségi felmérések kitöltése után - 24 hónapig
Nyomon követési kérdőív pontszámai a Patient Navigator csoport vs. Kontrollcsoport, összehasonlítva a kiindulási kérdőív pontszámaival. Vészjelző: Értékelés 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vészhelyzet, a 10 pedig rendkívüli szorongást. Egészség és jólét Értékelési kategóriák: Általános egészség; Tevékenységi korlátozások; Problémák a rendszeres tevékenységekkel; Fizikai vagy érzelmi problémák gyakorisága. Elégedettség a törődéssel: 1-től 5-ig terjedő értékelés, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és az 5 azt, hogy egyáltalán nem értek egyet 29 kérdésre. A szolgáltatás használata: A Moffitt Cancer Centerben biztosított információkkal és információs forrásokkal kapcsolatban.
Utókövető kérdőívek és elégedettségi felmérések kitöltése után - 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MCC-18420

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése