Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация пациента в онкологической популяции подростков и молодых взрослых (AYA)

13 сентября 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью этого исследования является разработка и тестирование модели навигации пациентов, которая, как надеются исследователи, будет учитывать уникальные потребности подростков и молодых взрослых (AYA) больных раком и их семей, сводя к минимуму барьеры в их лечении и потенциально улучшая результаты их лечения. уменьшая дистресс и улучшая качество жизни. Исследователи планируют добиться этого за счет расширения доступа и использования ресурсов, имеющихся в Moffitt Cancer Center, для пациентов с AYA и их семей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого исследования в Онкологическом центре Моффитта может быть набрано до 80 участников, чтобы получить окончательный размер выборки из 60 завершенных участников.

Участники будут определены после консультации с основным онкологом пациента и социальным работником программы. Ассистент-исследователь (RA) проверит соответствие критериям и даст согласие на участие в программе пациентов.

После заполнения базовой анкеты участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы получат обычную помощь, но одна группа также встретится с навигатором пациентов. Участников обеих групп попросят заполнить последующую анкету примерно через 8–10 недель после заполнения базовой анкеты. Заполнение дополнительной анкеты займет от 15 до 20 минут.

Участие в исследовании продлится около 10 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 39 лет.
  • Будет проходить химиотерапию, и/или лучевую терапию, и/или операцию, и не планирует проходить процедуру трансплантации в течение следующих 3 месяцев.
  • Не иметь предшествующего онкологического анамнеза, кроме немеланомного рака кожи.
  • Умеет говорить и читать по-английски.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не соответствует ни одному из критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигатор пациента (PN)
Группа вмешательства «Навигатор пациентов» (PN). В дополнение к Базовому опроснику и Последующему опроснику участники интервенции PN заполнят краткий опросник об удовлетворенности пациентов.
Поведенческий: Навигатор пациента (PN)
Навигация пациента (PN) — это модель вмешательства, предназначенная для оказания помощи уязвимым пациентам в преодолении системных, личных и/или логистических барьеров для оказания медицинской помощи на протяжении всего континуума лечения рака. Стратегическими целями ПП являются снижение барьеров и улучшение исходов заболевания, а также уменьшение стресса и повышение качества жизни пациента и его семьи. Участники группы PN встретятся с навигатором пациента.
Другие имена:
  • помощник
Другой: Базовый вопросник
Заполните базовый вопросник онлайн или во время встречи с членом исследовательской группы. В этой анкете есть вопросы о здоровье участника, уровне стресса, удовлетворенности уходом за ним в онкологическом центре Моффитт и услугами поддержки, которыми он пользовался с момента постановки диагноза. Эта анкета займет от 15 до 20 минут их времени.
Другие имена:
  • опрос
Другой: Последующая анкета
После того, как участники заполнили базовый вопросник, им будет предложено заполнить последующий вопросник примерно через 6 недель после того, как они заполнили базовый вопросник. Заполнение дополнительной анкеты займет от 15 до 20 минут.
Другие имена:
  • опрос
Другой: Опрос пациентов об удовлетворенности навигатором
Оценка процесса вмешательства Patient Navigator.
Другие имена:
  • Исследование удовлетворенности
ДРУГОЙ: Обычный уход (UC)
Контрольная группа обычного ухода (UC). Контрольная выборка пациентов, не получающих ПП, заполнит базовый опросник и шестинедельный опросник последующего наблюдения. Участники UC будут иметь доступ ко всем услугам, обычно предоставляемым пациентам Moffitt Cancer Center (MCC). О любом исходном показателе дистресса, превышающем три, будет сообщено лечащему онкологу пациента и медсестре клиники.
Другой: Базовый вопросник
Заполните базовый вопросник онлайн или во время встречи с членом исследовательской группы. В этой анкете есть вопросы о здоровье участника, уровне стресса, удовлетворенности уходом за ним в онкологическом центре Моффитт и услугами поддержки, которыми он пользовался с момента постановки диагноза. Эта анкета займет от 15 до 20 минут их времени.
Другие имена:
  • опрос
Другой: Последующая анкета
После того, как участники заполнили базовый вопросник, им будет предложено заполнить последующий вопросник примерно через 6 недель после того, как они заполнили базовый вопросник. Заполнение дополнительной анкеты займет от 15 до 20 минут.
Другие имена:
  • опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности навигатором пациентов
Временное ограничение: При заполнении контрольных анкет и опросов удовлетворенности - до 24 месяцев
Доля участников, сообщивших об удовлетворенности службой навигатора пациентов, на основе оценок ответов на опрос.
При заполнении контрольных анкет и опросов удовлетворенности - до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения результатов опроса
Временное ограничение: При заполнении контрольных анкет и опросов удовлетворенности - до 24 месяцев
Последующие баллы по опроснику для группы Patient Navigator по сравнению с Контрольная группа по сравнению с базовыми баллами анкеты. Индикатор бедствия: оценка от 0 до 10, где 0 означает отсутствие бедствия, а 10 — сильное бедствие). Категории рейтинга здоровья и благополучия: общее состояние здоровья; Ограничения активности; Проблемы с регулярной деятельностью; Частота физических или эмоциональных проблем. Удовлетворенность уходом: оценка от 1 до 5, где 1 — категорически не согласен, а 5 — категорически не согласен по 29 вопросам. Использование службы: информация и информационные ресурсы, предоставляемые онкологическим центром Моффитта.
При заполнении контрольных анкет и опросов удовлетворенности - до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-18420

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Навигатор пациента (PN)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками