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열성 신생아 관리를 위한 새로운 프로토콜

2017년 6월 8일 업데이트: Ali Bulbul, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

열성 신생아의 심각한 세균 감염 식별을 위한 새로운 프로토콜

본 연구의 목적은 열이 있는 신생아의 임상 및 검사실 특성을 평가하고 열이 있는 신생아의 SBI 발생률을 설명하는 것입니다. 2차 조사자들은 열이 있는 신생아만을 평가할 때 주요 프로토콜과 새로운 프로토콜의 유용성을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2011년 1월부터 2015년 12월(5년) 사이에 이스탄불에 있는 3차 의료 대학 부속 의료 센터인 Sisli Hamidiye Etfal 병원에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구였습니다. 포함하기 전에 연구에 등록한 모든 유아의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 모집단 직장 온도가 ≥38°C(의학적 평가 당시 기록됨)로 신생아 중환자실에 입원한 모든 신생아가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 제외 기준은 연구 참여를 거부한 재태 주령 35주 미만, 염색체 이상(예: 삼염색체성 21, 18), 만성 질환의 존재, 선천성 기형(청색성 심장병, 수막척수류), 소아과 입원 수술, 입원 전 항생제 시작, 불완전한 기록. 영아의 부모로부터 완전한 병력을 얻었고, 신생아 전문의는 모든 영아의 발열 원인을 파악하기 위해 신체 검사를 수행했습니다.

데이터 수집 모든 영아에 대해 얻은 데이터에는 인구통계학적 정보(입원 연령, 성별, 출생 체중), 일반 평가(건강하거나 병든 것처럼 보임), 병력, 신체 검사 소견, 실험실 검사 결과 및 최종 진단이 포함됩니다. 전체 혈구 수, CRP 수준, 혈액 화학 및 배양, 소변 샘플 분석 및 배양(방광 카테터 삽입으로 획득), 뇌척수액 샘플 분석 및 배양을 포함한 실험실 조사가 수행되었습니다. 호흡기 증상이나 징후가 있는 경우 흉부 방사선 촬영을 시행했습니다. 신경학적 소견이 양성이거나 발열에 초점을 맞추지 않은 경우 모든 영아에게 요구되는 병동의 방침에 따라 요추 천자를 시행하였다. 설사 병력이 있을 때 대변 검체를 채취하여 백혈구 분석 및 세균 배양을 위해 보냈습니다. 필요에 따라 다른 테스트를 수행했습니다. 피부, 연조직 및 귀 감염은 신체 검사로 진단되었습니다.

SBI의 정의 SBI의 에피소드는 (A) 하나 이상의 배양(균혈증, 수막염, 골수염, 화농성 관절염, 요로 감염, 세균성 장염 및 폐렴) 중 하나 이상에서 알려진 병원성 박테리아의 성장, (B) 폐렴, 급성 중이염, 화농성 관절염, 골수염 및 연조직 감염(봉와직염, 농양, 유방염 및 제비염)을 포함하는 세균성 병원체와 일반적으로 관련된 모든 질병. 폐렴은 전형적인 임상 징후 및 증상이 있는 소아 방사선과 전문의에 의해 확인된 흉부 필름에 새로운 이산 침윤으로 정의되었습니다.

배양을 위한 모든 표본은 표준 미생물학적 방법으로 평가되었습니다. 바이러스 배양을 위해 검체를 처리하지 않았습니다. 유기체가 건강한 영아에서 질병을 일으키는 것으로 알려진 경우 혈액 배양 분리주는 병원성으로 간주되었습니다. UTI(요로 감염)는 카테터 삽입에 의해 단일 병원체의 >104 CFU/mL의 소변이 분리된 것으로 정의되었습니다. 양성 소변 분석은 딥스틱 방법에 의한 백혈구 에스테라아제 또는 아질산염에 대한 양성 검사 또는 원심분리하지 않은 소변에서 백혈구 ≥10 세포/mm3에 의해 정의되었습니다. 바이러스성 병원체 평가 방법: 영아에서 바이러스성 호흡기 증상 및 호소증상(콧물, 재채기, 기침), RSV-Ag(스위스 Prima lab SA에서 제작한 급속 면역 크로마토그래피 테스트) 및 인플루엔자-Ag(Immunoassay test) 존재 여부 Dalian Rongbang Medical Healthy Devices, Spain에서 생산)을 비인두 분비물로 평가했습니다. 피험자의 체중은 입원시 측정되었고 출생 체중에 따라 체중 감소가 평가되었습니다. 출생 체중의 12% 이상의 체중 감소 비율은 탈수로 간주되었습니다.

모든 환자를 입원시키고 예방적 항생제 치료를 시작하여 최소 72시간 동안 지속하였다(탈수만 진단된 경우는 항생제를 투여하지 않음).

새로 제안된 프로토콜(Sisli Etfal)에는 다음이 포함됩니다.

(1) 특이하지 않은 병력(주산기 항생제 없음, 기저 질환 없음, 산모보다 더 오래 입원하지 않음), (2) 외모가 양호함, (3) 국소적인 감염 징후 없음, (4) CRP 수치 < 1 mg/dl, (5) WBC 5000-15000 counts/mm3 및 밴드/호중구 비율(I/T) < 0.2, (6) 정상 소변 분석.

이러한 모든 기준을 가진 영아는 SBI 위험이 낮은 것으로 간주되었습니다. 모든 영아는 Rochester, Boston, Philadelphia 및 Sisli Etfal 프로토콜의 기준에 따라 저위험군으로 분류되었습니다. 네 가지 프로토콜의 기준은 표 1에 나와 있습니다.

통계 분석 데이터는 SPSS 버전 15.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석하였다. 범주형 변수는 백분율로 보고되고 정규 분포 데이터는 평균±표준편차로 표현됩니다. 정규 분포 데이터에 대한 Student's t-test, 비정규 분포 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트, 모든 수치 및 범주 값에 대한 카이제곱 검정으로 수행된 두 그룹 간의 통계적 비교. 하나 이상의 비정상 기준의 SBI에 대한 양성 예측값(PPV)과 저위험 기준의 SBI에 대한 NPV를 조합하여 표준 통계 공식으로 계산했습니다. 모든 환자를 Boston, Philadelphia, Rochester 및 Sisli Etfal 프로토콜에 따라 평가하고 결과를 민감도, 특이도, NPV, PPV 및 정확도 값과 비교했습니다. SBI 예측을 위해 CRP의 혈청 수준과 WBC 수를 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석에 적용했습니다. 분석 결과가 p<0.05인 경우 결과가 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

328

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조, 34250
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고열로 병원에 입원한 신생아

설명

포함 기준:

  • 직장 온도가 ≥38°C(의학적 평가 당시 기록됨)로 신생아 중환자실에 입원한 모든 신생아가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 연구 참여를 거부한 재태 주령 35주 미만, 염색체 이상(예: 삼염색체성 21, 18), 만성 질환의 존재, 선천성 기형(청색성 심장병, 수막척수류), 소아과 입원 수술, 입원 전 항생제 시작, 불완전한 기록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열이 있는 신생아의 특성 평가 및 열이 있는 신생아의 SBI 발생률 설명.
기간: 5 년
모든 열성 신생아가 SBI에 대해 입원 및 평가되었습니다. SBI의 에피소드는 (A) 하나 이상의 배양(균혈증, 수막염, 골수염, 화농성 관절염, 요로 감염, 세균성 장염 및 폐렴) 중 하나 이상에서 알려진 병원성 박테리아의 성장, (B) 일반적으로 발생하는 모든 질병으로 정의되었습니다. 폐렴, 급성 중이염, 화농성 관절염, 골수염 및 연조직 감염(봉와직염, 농양, 유방염 및 배꼽염)을 포함한 세균성 병원균과 관련이 있습니다. 폐렴은 전형적인 임상 징후 및 증상이 있는 소아 방사선과 전문의에 의해 확인된 흉부 필름에 새로운 이산 침윤으로 정의되었습니다.
5 년
열성 신생아만을 평가할 때 주요 프로토콜과 새로운 프로토콜의 유용성.
기간: 5 년
모든 영아는 Rochester, Boston, Philadelphia 및 새로 만든 Sisli Etfal 프로토콜의 기준에 따라 저위험군으로 분류되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sislietfal.06.2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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