폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 신체 활동을 개선하기 위한 원격 코칭
2017년 6월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
지속적인 기도 양압 치료를 받은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 신체 활동 개선
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 건강한 대조군보다 신체 활동이 적습니다.
OSA 치료의 첫 번째 선택은 산소 포화도와 수면을 개선하는 지속적 양압(CPAP) 요법입니다. 신체 활동에 대한 개선이 나타나지 않았습니다.
현재 연구는 표준 치료 그룹(CPAP)과 개입 그룹(CPAP + 원격 코칭)에서 환자를 무작위로 배정합니다. 텔레코칭은 3개월 전, 3개월 후 및 12년 후 신체 활동 평가와 함께 3개월 동안 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI > 15건/시간, 수면다원검사로 측정
- 하루 7,500걸음 미만
- CPAP 치료를 시작하려는 의지
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 신경근육질환 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환 및 간질성 폐질환 환자
- 심부전 및 허혈성 심부전 환자
- 정상적인 생체역학적 보행 패턴 및 신체 활동 증가 가능성을 방해할 수 있는 동반 질환이 있는 환자
- 연구 프로토콜 및 전자 장치 사용을 이해하는 것이 불가능한 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
환자는 CPAP 치료인 표준 치료를 받게 됩니다.
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환자는 표준 치료에 따라 CPAP를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
환자는 CPAP 및 텔레코칭을 받게 됩니다.
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환자는 표준 치료에 따라 CPAP를 받게 됩니다.
개입 부문의 환자는 걸음 수를 매일 전송하는 앱이 있는 휴대전화와 걸음 수 카운터를 받게 됩니다. 일일 걸음 수에 대한 초기 목표는 텔레코칭 절차 전에 활동 모니터링 후 환자와 논의됩니다. 환자가 매주 제안한 목표에 도달했는지 여부에 따라 새로운 목표가 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 일일 걸음 수 변화
기간: 변화는 3개월 후에 측정됩니다.
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걸음 수 카운터로 측정한 일일 걸음 수
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변화는 3개월 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루에 1,000보 이상 증가한 환자의 비율
기간: 3개월 후(텔레코칭 종료) 및 12개월 후
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3개월 후(텔레코칭 종료) 및 12개월 후
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> 7500보/일인 환자의 비율
기간: 텔레코칭 시작 전(기준선), 3개월 후(텔레코칭 종료) 및 12개월 후
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텔레코칭 시작 전(기준선), 3개월 후(텔레코칭 종료) 및 12개월 후
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기능적 운동 능력의 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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도보 6분 거리
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베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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주간 졸음의 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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엡워스 졸음 척도
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베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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수면의 질 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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피츠버그 수면 품질 지수
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베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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내피 기능의 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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Endo-PAT 2000 측정
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베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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체성분의 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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Bodystat 1500 측정
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베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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SF-36 설문지
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베이스라인 대비 3개월 및 12개월
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12개월 후 일일 걸음 수 변화
기간: 변화는 12개월 후에 측정됩니다.
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걸음 수 카운터로 측정한 일일 걸음 수
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변화는 12개월 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S60283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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