재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 위한 항혈소판 요법과 펨브롤리주맙 병용

포함 기준:

1. 피험자는 HPV 상태에 관계없이 재발성 또는 전이성 HNSCC의 병리학적 확인을 받았습니다.
2. 피험자는 FDA 승인 테스트에 의해 결정된 PD-L1(종합 양성 점수[CPS] > 1)을 발현하는 종양이 있거나 피험자는 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병 진행을 경험했습니다.
3. 대상의 스캔은 종양 관련성을 평가하기 위해 두경부 종양 위원회에서 검토되었습니다.
4. 피험자는 18세 이상입니다.
5. 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. 피험자의 ECOG 수행 상태는 0~2입니다.
7. 피험자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.

8. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.

   1. ANC >1000K/CUMM
   2. 헤모글로빈 >8.0 그램/dL
   3. 혈소판 >75,000 K/CUMM
   4. INR < 1.7
9. 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

10. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    2. AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
11. 가임 여성 및 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 효과적인 피임법에는 금욕, 장벽 피임법과 결합된 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법이 있습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.

참고: 가임 여성 대상자는 등록 후 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음과 같이 정의되는 병용 면역억제 요법을 받고 있습니다.

   1. 다음을 포함한 면역억제제: 타크롤리무스, 시롤리무스, 에버롤리무스, 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 항흉선세포 글로불린, 바실릭시맙, 벨라타셉트
   2. 전신 코르티코스테로이드(알레르기 반응의 단기 치료 또는 irAE 치료 제외). 전신 효과가 없거나 최소한인 스테로이드(국소, 흡입)는 허용됩니다.
   3. 화학 요법
   4. 면역 요법
   5. 단클론항체
2. 시험치료 시작 전 14일 이내 항암치료 병행.
3. 피험자는 지난 28일 이내에 큰 수술을 받았습니다.
4. 피험자는 근본적인 출혈 장애를 가지고 있습니다.
5. 머리와 목에 재조사가 필요한 피험자.
6. 피험자는 항응고제를 투여받고 있습니다(투약 예시는 섹션 7.2 참조). 피험자는 등록 후 7일의 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
7. 피험자는 내경동맥, 외경동맥, 총경동맥 또는 임의의 동맥 분지의 접합부 또는 둘러싸임이 있는 HNSCC를 가집니다.
8. 피험자는 머리/목에 누공이나 상처가 있습니다.
9. 수술과 관련된 머리/목의 동맥류 또는 가성동맥류가 알려진 피험자.
10. 피험자는 제어되지 않는 CNS 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 등록 전 최소 4주 동안 CNS 지시 요법(예: 방사선 또는 수술) 또는 스테로이드 치료 없이 뇌 전이가 안정적인 경우 허용됩니다.
11. 장기 이식 접수.
12. 자가면역 질환(I형 DM, 백반, 건선, 허용되는 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 제외) 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력.
13. 단클론항체(등급 ≥ 3NCI-CTCAE v4.0)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 또는 조절되지 않는 천식의 병력.
14. 아스피린 또는 NSAID에 과민증이 있는 피험자.
15. 동시 NSAID 요법(예는 섹션 7 참조). 피험자는 등록 후 7일의 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
16. 급성 위장 궤양이 있는 피험자.
17. 활동성 출혈성 체질을 가진 피험자.
18. 임상적으로 중요한(즉, 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 ≥ II) 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
19. 연구자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병.
20. 펨브롤리주맙의 1차 투여 후 4주 이내 및 연구 중에 백신 접종은 금지됩니다. 단, 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신).
21. 임신 중이거나 수유 중인 여성.