양측 슬관절 전치환술에서 관절주위 주입 시 부피바카인 용량에 따른 통증 조절 효과
2020년 9월 14일 업데이트: Mahidol University
양측 슬관절 치환술을 받은 환자에서 관절주위 부피바카인 농도와 부피바카인 혈장 농도에 따른 통증 관리의 효능
양측 슬관절 전치환술에서 복합 진통제의 일부인 관절주위 침윤에 대한 다양한 농도의 부피바카인에 대한 수술 후 통증 조절의 효능을 연구합니다.
안전 수준을 위해 척추 마취 및 단발 양측 내전관 차단 및 부피바카인으로 관절 주위 침윤을 받은 환자에서 부피바카인의 혈장 농도를 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적절한 수술 후 통증 조절은 수술 후 이환율을 감소시키며, 이 목표를 달성하기 위해 다양한 진통 기술이 사용됩니다.
양측 슬관절 전치환술을 위한 복합 진통제는 말초 신경 차단, 관절 주위 침윤, NSAID, 가바펜틴 등입니다.
Siriraj 병원에서 양측 슬관절 전치환술을 받는 환자는 척추 마취, 단일 주사 양측 내전관 차단 및 bupivacaine으로 양측 관절주위 침윤을 시행하여 환자에게 고용량의 부피바카인을 투여합니다.
연구자들은 관절 주위 침윤에 대한 부피바카인의 감소된 용량의 수술 후 통증의 효능을 연구합니다.
부피바카인의 혈장 수준을 연구합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 미국마취과학회 신체상태분류 1-3
- 척추마취와 단발성 양측 내전근관 차단술로 양측 슬관절 전치환술 시행
제외 기준:
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 체중 50kg 미만
- 간질환
- 응고병증
- 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만
- 조절되지 않는 뇌혈관 질환
- 헤마토크리트 35% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 100 mg
bupivacaine 100 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 80 ml에 생리식염수(NSS)를 첨가하여 양측 관절주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어 담는다.
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bupivacaine 100 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 양쪽 관절 주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어진 80 ml에 NSS 추가
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활성 비교기: 부피바카인 200 mg
bupivacaine 200 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 양쪽 관절 주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어진 80 ml에 NSS 추가
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bupivacaine 200 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 양쪽 관절 주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어진 80 ml에 NSS 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0~24시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 휴식 및 운동 시 수치 등급 척도
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수술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 부피바카인 수준
기간: 1차 관절 침윤 후 40분, 2차 관절 주위 침윤 후 15,30,45,60,90분
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1차 관절 침윤 후 40분, 2차 관절 주위 침윤 후 15,30,45,60,90분에 혈장 부피바카인 수준
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1차 관절 침윤 후 40분, 2차 관절 주위 침윤 후 15,30,45,60,90분
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수술 후 모르핀 소비
기간: 첫 24시간 및 수술 후 24-48시간
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수술 후 첫 24시간 및 수술 후 24-48시간에 모르핀 소비
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첫 24시간 및 수술 후 24-48시간
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보행
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 48시간 이내에 도움을 받아 걸을 수 있습니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: sukanya dej-arkom, MD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mullaji A, Kanna R, Shetty GM, Chavda V, Singh DP. Efficacy of periarticular injection of bupivacaine, fentanyl, and methylprednisolone in total knee arthroplasty:a prospective, randomized trial. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6):851-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.007. Epub 2009 Dec 21.
- Andersen LO, Husted H, Otte KS, Kristensen BB, Kehlet H. High-volume infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1331-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01777.x.
- Dimitris CN, Taylor BC, Mowbray JG, Steensen RN, Gaines ST. Perioperative morbidity and mortality of 2-team simultaneous bilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e841-6. doi: 10.3928/01477447-20111021-02.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Lapmahapaisan S, Chinachoti T, Maisat W, Kleebchan N, Chatsiricharoenkul S, Charoencholvanich K, Rungwattanakij P, Sakulpacharoen N, Sri-In J. Plasma concentrations of bupivacaine after spinal anesthesia with single shot femoral nerve block and periarticular injection in total knee arthroplasty. J Med Assoc Thai. 2014 Jul;97(7):724-9.
- Koh IJ, Kang YG, Chang CB, Kwon SK, Seo ES, Seong SC, Kim TK. Additional pain relieving effect of intraoperative periarticular injections after simultaneous bilateral TKA: a randomized, controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):916-22. doi: 10.1007/s00167-010-1051-2. Epub 2010 Jan 30.
- Wulf H, Gleim M, Schele HA. Plasma concentrations of bupivacaine after lumbar sympathetic block. Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):918-20. doi: 10.1213/00000539-199411000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1995 Jul;81(1):213.
- Lapmahapaisan S, Chinachoti T, Kongpatanakul S, Chatsiricharoenkul S, Tovnich B, Duangkaew W, Pongnarin P, Sakulpacharoen N, Somcharoen W. Plasma concentrations of bupivacaine after spinal anesthesia with single shot femoral nerve block in total knee arthroplasty. J Med Assoc Thai. 2013 Mar;96(3):312-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- si111/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부피바카인 100 mg에 대한 임상 시험
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NCT02837900완전한