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양측 슬관절 전치환술에서 관절주위 주입 시 부피바카인 용량에 따른 통증 조절 효과

2020년 9월 14일 업데이트: Mahidol University

양측 슬관절 치환술을 받은 환자에서 관절주위 부피바카인 농도와 부피바카인 혈장 농도에 따른 통증 관리의 효능

양측 슬관절 전치환술에서 복합 진통제의 일부인 관절주위 침윤에 대한 다양한 농도의 부피바카인에 대한 수술 후 통증 조절의 효능을 연구합니다.

안전 수준을 위해 척추 마취 및 단발 양측 내전관 차단 및 부피바카인으로 관절 주위 침윤을 받은 환자에서 부피바카인의 혈장 농도를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 수술 후 통증 조절은 수술 후 이환율을 감소시키며, 이 목표를 달성하기 위해 다양한 진통 기술이 사용됩니다. 양측 슬관절 전치환술을 위한 복합 진통제는 말초 신경 차단, 관절 주위 침윤, NSAID, 가바펜틴 등입니다. Siriraj 병원에서 양측 슬관절 전치환술을 받는 환자는 척추 마취, 단일 주사 양측 내전관 차단 및 bupivacaine으로 양측 관절주위 침윤을 시행하여 환자에게 고용량의 부피바카인을 투여합니다. 연구자들은 관절 주위 침윤에 대한 부피바카인의 감소된 용량의 수술 후 통증의 효능을 연구합니다. 부피바카인의 혈장 수준을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 미국마취과학회 신체상태분류 1-3
  • 척추마취와 단발성 양측 내전근관 차단술로 양측 슬관절 전치환술 시행

제외 기준:

  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 체중 50kg 미만
  • 간질환
  • 응고병증
  • 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만
  • 조절되지 않는 뇌혈관 질환
  • 헤마토크리트 35% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 100 mg
bupivacaine 100 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 80 ml에 생리식염수(NSS)를 첨가하여 양측 관절주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어 담는다.
의약품: 부피바카인 100 mg
bupivacaine 100 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 양쪽 관절 주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어진 80 ml에 NSS 추가
활성 비교기: 부피바카인 200 mg
bupivacaine 200 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 양쪽 관절 주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어진 80 ml에 NSS 추가
절차: 부피바카인 200 mg
bupivacaine 200 mg ketorolac 30 mg epinephrine 400 mcg 양쪽 관절 주위 침윤을 위해 2개의 주사기에 나누어진 80 ml에 NSS 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 처음 24시간 동안의 휴식 및 운동 시 수치 등급 척도
수술 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 부피바카인 수준
기간: 1차 관절 침윤 후 40분, 2차 관절 주위 침윤 후 15,30,45,60,90분
1차 관절 침윤 후 40분, 2차 관절 주위 침윤 후 15,30,45,60,90분에 혈장 부피바카인 수준
1차 관절 침윤 후 40분, 2차 관절 주위 침윤 후 15,30,45,60,90분
수술 후 모르핀 소비
기간: 첫 24시간 및 수술 후 24-48시간
수술 후 첫 24시간 및 수술 후 24-48시간에 모르핀 소비
첫 24시간 및 수술 후 24-48시간
보행
기간: 수술 후 48시간
환자는 수술 후 48시간 이내에 도움을 받아 걸을 수 있습니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: sukanya dej-arkom, MD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • si111/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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