신장 기능이 손상된 참여자와 건강한 대조군(MK-3866-005)에서 MK-3866의 단일 정맥(IV) 용량의 약동학(PK) 및 안전성
2019년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증, 중등도, 중증 신장 손상 및 말기 신장 질환이 있는 피험자에게 단일 IV 용량을 투여한 후 MK-3866의 약동학을 평가하기 위한 2부분, 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 신기능 장애가 있는 참가자와 건강한 대조군 참가자 사이에서 MK-3866의 혈장 및 소변 PK 매개변수를 비교하고, 혈액투석(HD)에 의해 혈장에서 MK-3866이 제거되는 정도를 조사하고 평가하는 것입니다. 신장 기능이 손상된 참가자에서 MK-3866의 안전성 및 내약성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 2부작 단일 용량 연구입니다. 1부에는 경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자(및 건강한 대조군 참가자)가 포함되고 2부에는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자가 포함됩니다. ) HD를 받고 있습니다.
파트 1의 참가자는 MK-3866의 단일 IV 용량을 받고 미리 지정된 시간 간격으로 혈장 및 소변 샘플을 수집합니다.
파트 2의 참가자는 두 차례에 걸쳐 MK-3866의 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다. 기간 1은 일반적으로 예정된 HD 직후, 기간 2는 일반적으로 예정된 HD 약 30분 전입니다.
혈장, 소변 및 투석액 샘플은 파트 2를 위해 미리 지정된 시간 간격에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 투약 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 파트너가 임신한 경우 남성은 콘돔 사용에 동의합니다. 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 파트너는 추가 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 참가자는 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 적절한 정맥 접근
신장 장애 참가자
- 간 기능 검사(혈청 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 및 정상 상한치 내의 혈청 빌리루빈(총 및 직접)
- 패널 A, B 및 C: 투약 전 최소 1개월 동안 신장 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없고 현재 또는 이전에 혈액 투석을 받은 적이 없음
- 패널 E만: ESRD가 첫 투여 전 최소 3개월 동안 주당 HD 3회 이상의 안정적인 요법으로 유지됨
건강한 참가자
- 신장기능이 저하된 참가자의 평균연령에서 ±15세 이내의 건강한 참가자를 매칭
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 안전 검사에 따른 의학적으로 건강한 자
- 혈액 요소 질소, 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리 포스파타제[ALP]), 정상 상한 이내의 혈청 빌리루빈(총 및 직접).
제외 기준:
- 정신적/법적 무능력자, 심각한 정서적 문제 또는 심각한 정신 장애
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 암의 임상적으로 중요한 병력
- 흡연자 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있는 자
- 가임기, 임신 또는 수유 중인 여성 참여자
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 타액 약물 스크리닝 및/또는 소변 또는 호흡 알코올 스크리닝에 대한 양성 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 검진 후 6개월 이내에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 자
- 하루에 과도한 양의 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
- 대수술, 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위 손실, 또는 파트 1에서 투여 또는 파트 2에서 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
신장 장애 참가자
- 패널 A, B 및 C: 신장 이식에 실패했거나 신장 절제술을 받은 적이 있음
- 패널 A, B 및 C: 과거 측정에 의해 결정된 바와 같이 빠르게 변동하는 신장 기능; 또는 입증/의심되는 신장 동맥 협착증
- 패널 E만: 첫 투여 전 1년 이내에 빈번한 응급 HD(≥3)가 필요했습니다.
건강한 참가자
- 신장 이식 또는 신장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 경미한 신장 장애
참가자는 1일차에 30분에 걸쳐 MK-3866 200mg을 1회 IV 주입받습니다.
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각 치료 기간의 제1일에 30분(±5분)에 걸쳐 투여된 200 mg의 단일 IV 주입.
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실험적: 파트 1: 중등도 신장 장애
참가자는 1일차에 30분에 걸쳐 MK-3866 200mg을 1회 IV 주입받습니다.
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각 치료 기간의 제1일에 30분(±5분)에 걸쳐 투여된 200 mg의 단일 IV 주입.
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실험적: 파트 1: 중증 신장 장애
참가자는 1일차에 30분에 걸쳐 MK-3866 200mg을 1회 IV 주입받습니다.
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각 치료 기간의 제1일에 30분(±5분)에 걸쳐 투여된 200 mg의 단일 IV 주입.
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실험적: 파트 1: 건강한 참가자
참가자는 1일차에 30분에 걸쳐 MK-3866 200mg을 1회 IV 주입받습니다.
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각 치료 기간의 제1일에 30분(±5분)에 걸쳐 투여된 200 mg의 단일 IV 주입.
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실험적: 파트 2: 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환
말기 신장 질환(ESRD) 참가자는 기간 1의 혈액 투석(HD) 직후와 기간 2의 HD 직전에 1일에 30분 동안 MK-3886 200mg을 단일 IV 주입 받았습니다. 기간 2의 투약 6일 전.
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각 치료 기간의 제1일에 30분(±5분)에 걸쳐 투여된 200 mg의 단일 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: MK-3866의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AUC0-inf를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)을 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 1: MK-3866의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 0시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플 시간까지(AUC0-last)
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AUC0-last를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 1: MK-3866의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투약 후 24시간까지(AUC0-24)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AUC0-24를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 1: 주입 종료 시 MK-3866의 혈장 농도(Ceoi)
기간: 1일째 주입 종료 시(주입 시작 후 0.5시간)
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Ceoi를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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1일째 주입 종료 시(주입 시작 후 0.5시간)
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파트 1: MK-3866의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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혈장 샘플을 사전 지정된 시점에 수집하고 Cmax를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 1: MK-3866(CL)의 혈장 클리어런스
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 CL을 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 1: MK-3866의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Tmax를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 1: 혈장 MK-3866의 제거 말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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미리 지정된 시점에서 혈장 샘플을 수집하고 t1/2를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 % 변동 계수(%CV)입니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 1: 혈장 MK-3866(Vz)의 분포 부피
기간: 투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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미리 지정된 시점에서 혈장 샘플을 수집하고 Vz를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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투약 전 및 1일 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, 중증 신장 장애 참가자의 경우 투약 후 60, 72시간
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파트 2: 혈장 MK-3866의 AUC0-inf
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AUC0-inf를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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파트 2: 혈장 MK-3866의 AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AUC0-last를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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파트 2: 플라즈마 MK-3866의 AUC0-24
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 제1일 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 및 투여 후 2.5, 3.5 및 4시간 기간 2 중 1
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AUC0-24를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 제1일 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 및 투여 후 2.5, 3.5 및 4시간 기간 2 중 1
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파트 2: 플라즈마 MK-3866의 CEO
기간: 기간 1 및 기간 2의 1일째 주입 종료 시(주입 시작 후 0.5시간)
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Ceoi를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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기간 1 및 기간 2의 1일째 주입 종료 시(주입 시작 후 0.5시간)
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파트 2: 플라즈마 MK-3866의 Cmax
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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혈장 샘플을 사전 지정된 시점에 수집하고 Cmax를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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파트 2: 플라즈마 MK-3866의 CL
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 CL을 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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파트 2: 혈장 MK-3866의 Tmax
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Tmax를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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파트 2: 플라즈마 MK-3866의 t1/2
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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미리 지정된 시점에서 혈장 샘플을 수집하고 t1/2를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우, 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다. 이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하학적 %CV입니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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파트 2: 플라즈마 MK-3866의 Vz
기간: 투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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미리 지정된 시점에서 혈장 샘플을 수집하고 Vz를 평가했습니다.
MK-3866의 혈장 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
ESRD 참가자의 경우, 혈액 투석은 기간 1에서 투약 전과 기간 2에서 투약 후 0.5~4.5시간에 실시했습니다. 건강한 참가자에 대한 데이터는 파트 1에서 가져왔습니다. 이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하학적 %CV입니다.
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투여 전 및 기간 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 및 2.5, 3.5 , 및 기간 2의 1일째 투약 후 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 24시간 동안 소변으로 배설된 MK-3866의 총량(Ae0-24)
기간: 투여 전 및 1일째 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Ae0-24를 평가했습니다.
Ae0-24는 각 수집 간격 동안 배설된 양을 더하여 얻었다.
MK-3866의 소변 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일째 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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파트 1: MK-3866의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 및 1일째 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 CLr을 평가했습니다.
CLr은 AE(t'-t")/AUC(t'-t")로 계산되었으며, 여기서 t'-t"는 AE와 AUC가 모두 얻어지는 동안의 가장 긴 시간 간격입니다.
MK-3866의 소변 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일째 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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파트 1: 각 수집 간격(Fe0-24) 동안 MK-3866 배설(소변) 분율
기간: 투여 전 및 1일째 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Fe0-24를 평가했습니다.
Fe0-24는 각 수집 간격에서 배설된 MK-3866의 양을 용량으로 나누어 얻었다.
MK-3866의 소변 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일째 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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파트 2: 24시간 동안 소변에서 변하지 않고 배설된 MK-3866의 총량(Ae0-24)
기간: 투약 전 및 투약 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 후 기간 1 및 기간 2의 1일
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미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Ae0-24를 평가했습니다.
Ae0-24는 각 수집 간격 동안 배설된 양을 더하여 얻었다.
MK-3866의 소변 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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투약 전 및 투약 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 후 기간 1 및 기간 2의 1일
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파트 2: MK-3866의 신장 청소율(CLr)
기간: 투약 전 및 투약 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 후 기간 1 및 기간 2의 1일
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미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 CLr을 평가했습니다.
CLr은 AE(t'-t")/AUC(t'-t")로 계산되었으며, 여기서 t'-t"는 AE와 AUC가 모두 얻어지는 동안의 가장 긴 시간 간격입니다.
MK-3866의 소변 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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투약 전 및 투약 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 후 기간 1 및 기간 2의 1일
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파트 2: 각 수집 간격(Fe0-24) 동안 MK-3866 배설(소변) 분율
기간: 투약 전 및 투약 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 후 기간 1 및 기간 2의 1일
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미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Fe0-24를 평가했습니다.
Fe0-24는 각 수집 간격에서 배설된 MK-3866의 양을 용량으로 나누어 얻었다.
MK-3866의 소변 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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투약 전 및 투약 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 후 기간 1 및 기간 2의 1일
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파트 2: 투석기 라인(Ca)에 들어가는 혈장 내 MK-3866의 농도
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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투석기 라인에 들어가는 혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Ca를 평가했습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석기 라인(Cv)을 빠져나가는 혈장 중 MK-3866의 농축
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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투석기 라인에서 나오는 혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Cv를 평가했습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석 기간 동안 투석기 라인에 들어가는 혈장 내 MK-3866의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCD)
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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투석기 라인에 들어가는 혈장 샘플을 사전 지정된 시점에 수집하고 AUCD를 평가했습니다.
AUCD 값은 '선형 위로, 로그 아래로' 계산 방법을 사용하여 HD 기간 동안 Ca 대 시간 프로필에서 결정되었습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석 기간(AUC[0.75-4.5]Ca) 동안 0.75~4.5시간 동안 투석기 라인에 들어가는 혈장에서 MK-3866의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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투석기 라인에 들어가는 혈장 샘플은 사전 지정된 시점 및 AUC[0.75-4.5]Ca
평가되었다.
AUC[0.75-4.5]칼슘
값은 '선형 위로, 로그 아래로' 계산 방법을 사용하여 HD 기간 동안 0.75~4.5시간의 Ca 대 시간 프로필에서 결정되었습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석 기간(AUC[0.75-4.5]Cv) 동안 0.75~4.5시간 동안 투석기 라인에 들어가는 혈장에서 MK-3866의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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투석기 라인에 들어가는 혈장 샘플은 사전 지정된 시점 및 AUC[0.75-4.5]Cv에서 수집되었습니다.
평가되었다.
AUC[0.75-4.5]Cv
값은 '선형 위로, 로그 아래로' 계산 방법을 사용하여 HD 기간 동안 0.75~4.5시간의 Cv 대 시간 프로필에서 결정되었습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 혈장(CLD,Plasma)에 기반한 MK-3866의 투석 클리어런스
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 CLD를 평가했습니다.
CLD는 Q x R x (AUC[1-4.5]Ca
- AUC[1-4.5]Cv) / AUC[1-4.5]Ca,
여기서 Q는 투석기를 통과하는 혈액의 유속이고 R은 혈장 약물 농도에 대한 혈액 약물 농도의 비율입니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석액 샘플(CD)에서 MK-3866의 농도
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 CD를 평가했습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 각 투석액 샘플(AD)에서 회수된 MK-3866의 양
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 AD를 평가했습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석액으로부터 MK-3866의 제거 속도(rr)
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 rr을 평가했습니다.
rr은 CD x 투석액 유속으로 계산되었습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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파트 2: 투석액으로부터 회수된 MK-3866의 누적량(AD,Total)
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플을 사전 지정된 시점에 수집하고 AD,total을 평가했습니다.
AD,total은 투석 시작 시간에 상대적인 실제 시간을 사용하여 투석 세션 기간 동안 rr 대 시간 프로필을 통합하여 얻었습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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2부: 투석액(CLD, Dialysate)에 따른 MK-3866의 혈액투석 클리어런스
기간: 기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 CLD, 투석액을 평가했습니다.
CLD, 투석액은 AD.total / AUCD로 계산되었습니다.
MK-3866의 농도는 HPLC-MS/MS를 사용하여 결정되었습니다.
이 데이터에 사용된 분산 방법은 기하 %CV입니다.
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기간 2의 1일차 투여 후 0.5(HD 시작), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 투약 후 14일까지; 파트 2, 기간 1: 투약 후 14일까지(≥6일 휴약 기간 포함); 파트 2, 기간 2: 투약 후 14일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
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파트 1: 투약 후 14일까지; 파트 2, 기간 1: 투약 후 14일까지(≥6일 휴약 기간 포함); 파트 2, 기간 2: 투약 후 14일까지
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 파트 1: 투약 후 14일까지; 파트 2, 기간 1: 투약 후 14일까지(≥6일 휴약 기간 포함); 파트 2, 기간 2: 투약 후 14일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
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파트 1: 투약 후 14일까지; 파트 2, 기간 1: 투약 후 14일까지(≥6일 휴약 기간 포함); 파트 2, 기간 2: 투약 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3866-005
- CA22640 (다른: Celerion)
- MK-3866-005 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-3866에 대한 임상 시험
-
NCT07348250모병파킨슨 병 | 파킨슨병(PD) | 파킨슨병(장애)