Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo pojedynczej dawki dożylnej (IV) MK-3866 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych osób kontrolnych (MK-3866-005)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę MK-3866 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek oraz schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest porównanie parametrów PK MK-3866 w osoczu i moczu między uczestnikami z zaburzeniami czynności nerek i zdrowymi uczestnikami kontroli, aby zbadać stopień, w jakim MK-3866 jest usuwany z osocza przez hemodializę (HD) i ocenić bezpieczeństwa i tolerancji MK-3866 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką: część 1 obejmie uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak również zdrowych uczestników z grupy kontrolnej), a część 2 obejmie uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD ) przechodzi HD. Uczestnicy Części 1 otrzymają pojedynczą dawkę IV MK-3866, a próbki osocza i moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu. Uczestnicy Części 2 otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MK-3866 przy dwóch różnych okazjach: w Okresie 1 bezpośrednio po normalnie zaplanowanej HD iw Okresie 2 około 30 minut przed normalnie zaplanowaną HD. Próbki osocza, moczu i dializatu będą pobierane we wcześniej określonych odstępach czasu dla Części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę. Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgadzają się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po podaniu dawki. Jeśli partnerka jest w ciąży, mężczyźni zgadzają się na użycie prezerwatywy; jeśli partner jest w wieku rozrodczym, partner musi stosować dodatkową kontrolę urodzeń
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki do 90 dni po podaniu
  • Odpowiedni dostęp żylny

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek

  • Testy czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] w surowicy i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia) w górnej granicy normy
  • Panele A, B i C: brak klinicznie istotnej zmiany w stanie nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki oraz brak obecnie lub wcześniej hemodializy
  • Tylko panel E: ESRD utrzymywana na stabilnym schemacie co najmniej 3 razy w tygodniu HD przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem

Zdrowi uczestnicy

  • Wiek w granicach ± ​​15 lat od średniego wieku uczestników z zaburzeniami czynności nerek, do którego pasuje zdrowy uczestnik
  • Medycznie zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratorium
  • Azot mocznikowy we krwi, testy czynności wątroby (ALT, AST, fosfataza alkaliczna [ALP]) i bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia) w górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo/prawnie, poważne problemy emocjonalne lub poważne zaburzenie psychiczne
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Klinicznie istotna historia raka
  • Palacz i/lub używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące
  • Pozytywne wyniki badania na obecność narkotyków w moczu lub ślinie i/lub badania na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Spożywa dziennie nadmierne ilości kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w części 1 lub pierwszej dawki w części 2

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek

  • Panele A, B i C: Nieudany przeszczep nerki lub nefrektomia
  • Panele A, B i C: Gwałtownie zmieniająca się czynność nerek, określona na podstawie pomiarów historycznych; lub stwierdzone/podejrzewane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Tylko panel E: wymagał częstych pojawiających się HD (≥3) w ciągu roku przed podaniem pierwszej dawki

Zdrowi uczestnicy

  • Przeszczep nerki lub nefrektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję dożylną 200 mg MK-3866 w ciągu 30 minut pierwszego dnia.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja dożylna 200 mg podawana przez 30 minut (±5 minut) w 1. dniu każdego okresu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję dożylną 200 mg MK-3866 w ciągu 30 minut pierwszego dnia.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja dożylna 200 mg podawana przez 30 minut (±5 minut) w 1. dniu każdego okresu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję dożylną 200 mg MK-3866 w ciągu 30 minut pierwszego dnia.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja dożylna 200 mg podawana przez 30 minut (±5 minut) w 1. dniu każdego okresu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję dożylną 200 mg MK-3866 w ciągu 30 minut pierwszego dnia.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja dożylna 200 mg podawana przez 30 minut (±5 minut) w 1. dniu każdego okresu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie
Uczestnicy schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) otrzymali pojedynczą infuzję dożylną MK-3886 200 mg w ciągu 30 minut w dniu 1 tuż po hemodializie (HD) w okresie 1 i tuż przed HD w okresie 2. Nastąpiło wypłukanie co najmniej 6 dni przed dawkowaniem w okresie 2.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja dożylna 200 mg podawana przez 30 minut (±5 minut) w 1. dniu każdego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla MK-3866 od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniono AUC0-inf. Stężenia MK-3866 w osoczu określono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 1: Pole pod krzywą stężenia MK-3866 w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniej wymiernej próbki (AUC0-last)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano AUC0-last. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 1: Pole pod krzywą stężenie MK-3866 w osoczu od czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki osocza pobrano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniono AUC0-24. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Część 1: Stężenie MK-3866 w osoczu na końcu infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji (0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji) w dniu 1
Próbki osocza pobrano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniono Ceoi. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Pod koniec infuzji (0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji) w dniu 1
Część 1: Maksymalne stężenie MK-3866 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Cmax. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 1: Klirens osocza MK-3866 (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano CL. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia MK-3866 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Tmax. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 1: Eliminacja Końcowy okres półtrwania osocza MK-3866 (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano t1/2. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny procentowy współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 1: Objętość dystrybucji osocza MK-3866 (Vz)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Vz. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
Przed podaniem i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 oraz 60 i 72 godziny po podaniu dla uczestników z ciężką niewydolnością nerek
Część 2: AUC0-inf osocza MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniono AUC0-inf. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Część 2: AUC0-ostatnie Plazmy MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano AUC0-last. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Część 2: AUC0-24 osocza MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobrano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniono AUC0-24. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 2
Część 2: Ceoi Plazmy MK-3866
Ramy czasowe: Pod koniec wlewu (0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) w 1. dniu Okresu 1 i Okresu 2
Próbki osocza pobrano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniono Ceoi. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Pod koniec wlewu (0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) w 1. dniu Okresu 1 i Okresu 2
Część 2: Cmax osocza MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Cmax. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Część 2: CL plazmy MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano CL. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Część 2: Tmax osocza MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Tmax. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dotyczące zdrowych uczestników pochodzą z części 1.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Część 2: t1/2 Plazmy MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano t1/2. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dla zdrowych uczestników pochodzą z części 1. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Część 2: Vz plazmy MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2
Próbki osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Vz. Stężenia MK-3866 w osoczu określono stosując HPLC-MS/MS. W przypadku uczestników ESRD hemodializa miała miejsce przed podaniem dawki w okresie 1 i od 0,5 do 4,5 godziny po podaniu dawki w okresie 2. Dane dla zdrowych uczestników pochodzą z części 1. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 1 i 2 oraz 2,5, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Całkowita ilość MK-3866 wydalana z moczem w ciągu 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki moczu zbierano w określonych odstępach czasu i oceniano Ae0-24. Ae0-24 otrzymano przez dodanie ilości wydalonych w każdym okresie pobierania. Stężenia MK-3866 w moczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część 1: Klirens nerkowy (CLr) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki moczu pobierano w określonych odstępach czasu i oceniano CLr. CLr obliczono jako AE(t'-t")/AUC(t'-t"), gdzie t'-t" jest najdłuższym przedziałem czasu, w którym uzyskuje się zarówno AE, jak i AUC. Stężenia MK-3866 w moczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część 1: Frakcja wydalania MK-3866 (mocz) podczas każdego okresu pobierania (Fe0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki moczu pobierano w określonych odstępach czasu i oceniano Fe0-24. Fe0-24 otrzymano dzieląc ilość MK-3866 wydaloną w każdym przedziale pobierania przez dawkę. Stężenia MK-3866 w moczu określono stosując HPLC-MS/MS.
Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2: Całkowita ilość MK-3866 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2
Próbki moczu zbierano w określonych odstępach czasu i oceniano Ae0-24. Ae0-24 otrzymano przez dodanie ilości wydalonych w każdym okresie pobierania. Stężenia MK-3866 w moczu określono stosując HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2
Część 2: Klirens nerkowy (CLr) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2
Próbki moczu pobierano w określonych odstępach czasu i oceniano CLr. CLr obliczono jako AE(t'-t")/AUC(t'-t"), gdzie t'-t" jest najdłuższym przedziałem czasu, w którym uzyskuje się zarówno AE, jak i AUC. Stężenia MK-3866 w moczu określono stosując HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2
Część 2: Frakcja wydalania MK-3866 (mocz) podczas każdego okresu pobierania (Fe0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2
Próbki moczu pobierano w określonych odstępach czasu i oceniano Fe0-24. Fe0-24 otrzymano dzieląc ilość MK-3866 wydaloną w każdym przedziale pobierania przez dawkę. Stężenia MK-3866 w moczu określono stosując HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2
Część 2: Stężenie MK-3866 w osoczu wprowadzanym do linii dializatora (Ca)
Ramy czasowe: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza wprowadzane do linii dializatora zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Ca. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Stężenie MK-3866 w osoczu opuszczającym linię dializatora (Cv)
Ramy czasowe: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza opuszczające linię dializatora zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano Cv. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas MK-3866 w osoczu wchodzącym do linii dializatora podczas okresu dializy (AUCD)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza wprowadzane do linii dializatora zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano AUCD. Wartości AUCD określono na podstawie profilu Ca w funkcji czasu w okresie HD, stosując metodę obliczania „liniowo w górę, log w dół”. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas MK-3866 w osoczu wchodzącym do linii dializatora od 0,75 do 4,5 godziny podczas okresu dializy (AUC[0,75-4,5]Ca)
Ramy czasowe: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza wprowadzane do linii dializatora zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych, a AUC[0,75-4,5]Ca został oceniony. AUC[0,75-4,5]Ok wartości określono z profilu Ca w funkcji czasu od 0,75 do 4,5 godziny w okresie HD, stosując metodę obliczeniową „liniowo w górę, log w dół”. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas MK-3866 w osoczu wchodzącym do linii dializatora od 0,75 do 4,5 godziny podczas okresu dializy (AUC[0,75-4,5]Cv)
Ramy czasowe: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza wprowadzane do linii dializatora zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i AUC[0,75-4,5]Cv został oceniony. AUC[0,75-4,5]Cv wartości określono z profilu Cv w funkcji czasu od 0,75 do 4,5 godziny w okresie HD, stosując metodę obliczeniową „liniowo w górę, log w dół”. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Klirens dializacyjny MK-3866 na podstawie osocza (CLD, osocze)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza z dializy pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano CLD. CLD obliczono jako Q x R x (AUC[1-4,5]Ca - AUC[1-4,5]Cv) / AUC[1-4,5]Ca, gdzie Q to szybkość przepływu krwi przez dializator, a R to stosunek stężenia leku we krwi do stężenia leku w osoczu. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Stężenie MK-3866 w próbkach dializatu (CD)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza do dializy zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano CD. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Ilość MK-3866 odzyskana z każdej próbki dializatu (AD)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza do dializy zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano AD. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Szybkość usuwania MK-3866 z dializatu (rr)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza do dializy zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano rr. rr obliczono jako szybkość przepływu dializatu CD x. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Skumulowana ilość MK-3866 odzyskana z dializatu (AD, ogółem)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza do dializy zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano AD,całkowite. AD,total uzyskano przez zintegrowanie profilu rr w funkcji czasu w czasie trwania sesji dializy, stosując rzeczywiste czasy w stosunku do czasu rozpoczęcia dializy. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Część 2: Klirens hemodializy MK-3866 na podstawie dializatu (CLD, dializat)
Ramy czasowe: 0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Próbki osocza po dializie zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych i oceniano dializat CLD. CLD, dializat obliczono jako AD.całkowity / AUCD. Stężenia MK-3866 określono za pomocą HPLC-MS/MS. Metodą dyspersji stosowaną dla tych danych jest geometryczny %CV.
0,5 (początek HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu w 1. dniu okresu 2
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 14 po podaniu; Część 2, Okres 1: do dnia 14 po podaniu dawki (w tym ≥6-dniowy okres wypłukiwania); Część 2, Okres 2: do dnia 14 po podaniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Część 1: do dnia 14 po podaniu; Część 2, Okres 1: do dnia 14 po podaniu dawki (w tym ≥6-dniowy okres wypłukiwania); Część 2, Okres 2: do dnia 14 po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 14 po podaniu; Część 2, Okres 1: do dnia 14 po podaniu dawki (w tym ≥6-dniowy okres wypłukiwania); Część 2, Okres 2: do dnia 14 po podaniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Część 1: do dnia 14 po podaniu; Część 2, Okres 1: do dnia 14 po podaniu dawki (w tym ≥6-dniowy okres wypłukiwania); Część 2, Okres 2: do dnia 14 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3866-005
  • CA22640 (INNY: Celerion)
  • MK-3866-005 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na MK-3866

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami