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Farmacocinética (PK) e segurança de uma dose única intravenosa (IV) de MK-3866 em participantes com função renal prejudicada e em controles saudáveis ​​(MK-3866-005)

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de 2 partes para avaliar a farmacocinética do MK-3866 após a administração de uma dose única IV a indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave e doença renal terminal

O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros PK de plasma e urina de MK-3866 entre participantes com função renal prejudicada e participantes de controle saudáveis, para investigar até que ponto o MK-3866 é removido do plasma por hemodiálise (HD) e avaliar a segurança e tolerabilidade do MK-3866 em participantes com função renal prejudicada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de dose única em 2 partes: a Parte 1 incluirá participantes com insuficiência renal leve, moderada e grave (bem como participantes de controle saudáveis) e a Parte 2 incluirá participantes com doença renal terminal (ESRD ) em HD. Os participantes da Parte 1 receberão uma única dose IV de MK-3866, e amostras de plasma e urina serão coletadas em intervalos de tempo pré-especificados. Os participantes da Parte 2 receberão uma única dose IV de MK-3866 em duas ocasiões distintas: no Período 1 imediatamente após a HD normalmente agendada e no Período 2 aproximadamente 30 minutos antes da HD normalmente agendada. Amostras de plasma, urina e dialisato serão coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para a Parte 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas sem potencial para engravidar. Participantes do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo e por 90 dias após a administração. Se a parceira estiver grávida, os homens concordam em usar preservativo; se o parceiro tiver potencial para engravidar, o parceiro deve usar controle de natalidade adicional
  • Os participantes do sexo masculino concordam em não doar esperma desde a primeira dose até 90 dias após a dosagem
  • Acesso venoso adequado

Participantes com Insuficiência Renal

  • Testes de função hepática (alanina aminotransferase sérica [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]) e bilirrubina sérica (total e direta) dentro do limite superior da normalidade
  • Painéis A, B e C: nenhuma alteração clinicamente significativa no estado renal pelo menos 1 mês antes da dosagem e não estava atualmente ou anteriormente em hemodiálise
  • Apenas Painel E: ESRD mantida em regime estável de pelo menos 3 vezes por semana HD por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem

Participantes Saudáveis

  • Idade dentro de ± 15 anos da idade média dos participantes com função renal prejudicada com a qual o participante saudável é pareado
  • Clinicamente saudável de acordo com o histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e testes de segurança de laboratório clínico
  • Nitrogênio ureico no sangue, testes de função hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina [ALP]) e bilirrubina sérica (total e direta) dentro do limite superior da normalidade.

Critério de exclusão:

  • Mentalmente/legalmente incapacitado, ou problemas emocionais significativos ou transtorno psiquiátrico significativo
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes clinicamente significativas
  • Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
  • História clinicamente significativa de câncer
  • Fumante e/ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, grávidas ou lactantes
  • Resultados positivos para triagem de drogas na urina ou saliva e/ou triagem de álcool na urina ou no hálito na triagem ou check-in
  • Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas dentro de 6 meses após a triagem
  • Consome quantidades excessivas de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
  • Grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem, ou doou plasma dentro de 7 dias antes da dosagem na Parte 1 ou primeira dose na Parte 2

Participantes com Insuficiência Renal

  • Painéis A, B e C: Falha no transplante renal ou nefrectomia
  • Painéis A, B e C: Função renal de rápida flutuação, conforme determinado por medições históricas; ou estenose da artéria renal comprovada/suspeita
  • Somente Painel E: Necessitou de HD emergente frequente (≥3) dentro de um ano antes da primeira dosagem

Participantes Saudáveis

  • Transplante renal ou nefrectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Insuficiência Renal Leve
Os participantes recebem uma única infusão IV de 200 mg MK-3866 durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: MK-3866
Infusão IV única de 200 mg administrada durante 30 minutos (± 5 minutos) no Dia 1 de cada período de tratamento.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Insuficiência Renal Moderada
Os participantes recebem uma única infusão IV de 200 mg MK-3866 durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: MK-3866
Infusão IV única de 200 mg administrada durante 30 minutos (± 5 minutos) no Dia 1 de cada período de tratamento.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Insuficiência Renal Grave
Os participantes recebem uma única infusão IV de 200 mg MK-3866 durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: MK-3866
Infusão IV única de 200 mg administrada durante 30 minutos (± 5 minutos) no Dia 1 de cada período de tratamento.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Participantes Saudáveis
Os participantes recebem uma única infusão IV de 200 mg MK-3866 durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: MK-3866
Infusão IV única de 200 mg administrada durante 30 minutos (± 5 minutos) no Dia 1 de cada período de tratamento.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Doença Renal em Estágio Terminal Submetida a Hemodiálise
Os participantes com doença renal terminal (ESRD) receberam uma única infusão IV de MK-3886 200 mg durante 30 minutos no Dia 1 logo após a hemodiálise (HD) no Período 1 e imediatamente antes da HD no Período 2. Houve uma lavagem de pelo menos 6 dias antes da dosagem no Período 2.
Medicamento: MK-3866
Infusão IV única de 200 mg administrada durante 30 minutos (± 5 minutos) no Dia 1 de cada período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de MK-3866 do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AUC0-inf foi avaliada. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando cromatografia líquida de alta eficiência com espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de MK-3866 do tempo zero ao tempo da última amostra quantificável (AUC0-last)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e a AUC0 foi avaliada. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de MK-3866 do tempo zero a 24 horas após a dosagem (AUC0-24)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AUC0-24 foi avaliada. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Parte 1: Concentração Plasmática de MK-3866 no Final da Infusão (Ceoi)
Prazo: No final da infusão (0,5 horas após o início da infusão) no Dia 1
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e Ceoi foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
No final da infusão (0,5 horas após o início da infusão) no Dia 1
Parte 1: Concentração Máxima de Plasma de MK-3866 (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o Cmax foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 1: Depuração de Plasma de MK-3866 (CL)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e CL foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 1: Tempo para Concentração Máxima de Plasma de MK-3866 (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o Tmax foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 1: Eliminação da meia-vida terminal do plasma MK-3866 (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e t1/2 foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é o coeficiente de variação geométrico % (%CV).
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 1: Volume de Distribuição do Plasma MK-3866 (Vz)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e Vz foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração no Dia 1 e 60 e 72 horas após a administração para participantes com Insuficiência Renal Grave
Parte 2: AUC0-inf do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AUC0-inf foi avaliada. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: AUC0-último do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e a AUC0 foi avaliada. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: AUC0-24 do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AUC0-24 foi avaliada. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Ceoi de Plasma MK-3866
Prazo: No final da infusão (0,5 horas após o início da infusão) no Dia 1 do Período 1 e do Período 2
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e Ceoi foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
No final da infusão (0,5 horas após o início da infusão) no Dia 1 do Período 1 e do Período 2
Parte 2: Cmax do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o Cmax foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: CL de Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e CL foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Tmax do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o Tmax foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: t1/2 do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e t1/2 foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1. O método de dispersão usado para esses dados é o %CV geométrico.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Vz do Plasma MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e Vz foi avaliado. As concentrações plasmáticas de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. Para participantes ESRD, a hemodiálise ocorreu antes da dose no Período 1 e de 0,5 a 4,5 horas após a dosagem no Período 2. Os dados para participantes saudáveis ​​são da Parte 1. O método de dispersão usado para esses dados é o %CV geométrico.
Pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 1 e 2, e 2,5, 3,5 , e 4 horas após a administração no Dia 1 do Período 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Quantidade total de MK-3866 excretada na urina em 24 horas (Ae0-24)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1
Amostras de urina foram coletadas em intervalos pré-especificados e Ae0-24 foi avaliado. O Ae0-24 foi obtido somando-se as quantidades excretadas em cada intervalo de coleta. As concentrações de urina de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1
Parte 1: Depuração Renal (CLr) de MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1
Amostras de urina foram coletadas em intervalos pré-especificados e o CLr foi avaliado. CLr foi calculado como AE(t'-t")/AUC(t'-t"), onde t'-t" é o maior intervalo de tempo durante o qual AE e AUC são ambos obtidos. As concentrações de urina de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1
Parte 1: Fração de excreção de MK-3866 (urina) durante cada intervalo de coleta (Fe0-24)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1
Amostras de urina foram coletadas em intervalos pré-especificados e Fe0-24 foi avaliado. Fe0-24 foi obtido dividindo-se a quantidade de MK-3866 excretada em cada intervalo de coleta pela dose. As concentrações de urina de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1
Parte 2: Quantidade total de MK-3866 excretada inalterada na urina durante o período de 24 horas (Ae0-24)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Amostras de urina foram coletadas em intervalos pré-especificados e Ae0-24 foi avaliado. O Ae0-24 foi obtido somando-se as quantidades excretadas em cada intervalo de coleta. As concentrações de urina de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Parte 2: Depuração Renal (CLr) de MK-3866
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Amostras de urina foram coletadas em intervalos pré-especificados e o CLr foi avaliado. CLr foi calculado como AE(t'-t")/AUC(t'-t"), onde t'-t" é o maior intervalo de tempo durante o qual AE e AUC são ambos obtidos. As concentrações de urina de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Parte 2: Fração de excreção de MK-3866 (urina) durante cada intervalo de coleta (Fe0-24)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Amostras de urina foram coletadas em intervalos pré-especificados e Fe0-24 foi avaliado. Fe0-24 foi obtido dividindo-se a quantidade de MK-3866 excretada em cada intervalo de coleta pela dose. As concentrações de urina de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
Pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Parte 2: Concentração de MK-3866 no plasma que entra na linha do dialisador (Ca)
Prazo: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma que entraram na linha do dialisador foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o Ca foi avaliado. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Concentração de MK-3866 no plasma saindo da linha do dialisador (Cv)
Prazo: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma saindo da linha do dialisador foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o Cv foi avaliado. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo de MK-3866 no plasma entrando na linha do dialisador durante o período de diálise (AUCD)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma que entraram na linha do dialisador foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o AUCD foi avaliado. Os valores de AUCD foram determinados a partir do perfil de Ca versus tempo durante o período de HD, usando o método de cálculo 'linear up, log down'. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo de MK-3866 no plasma entrando na linha do dialisador de 0,75 a 4,5 horas durante o período de diálise (AUC[0,75-4,5]Ca)
Prazo: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma que entram na linha do dialisador foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AUC[0,75-4,5]Ca foi avaliado. AUC[0,75-4,5]Ca os valores foram determinados a partir do perfil Ca versus tempo de 0,75 a 4,5 horas durante o período de HD, usando o método de cálculo 'linear up, log down'. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo de MK-3866 no plasma entrando na linha do dialisador de 0,75 a 4,5 horas durante o período de diálise (AUC[0,75-4,5]Cv)
Prazo: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
As amostras de plasma que entram na linha do dialisador foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AUC[0,75-4,5]Cv foi avaliado. AUC[0,75-4,5]Cv os valores foram determinados a partir do perfil Cv versus tempo de 0,75 a 4,5 horas durante o período de HD, usando o método de cálculo 'linear up, log down'. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dosagem no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Depuração de Diálise de MK-3866 Baseado em Plasma (CLD,Plasma)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de diálise de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o CLD foi avaliado. CLD foi calculado como Q x R x (AUC[1-4,5]Ca - AUC[1-4.5]Cv) / AUC[1-4.5]Ca, onde Q é a taxa de fluxo de sangue através do dialisador e R é a razão entre a concentração da droga no sangue e a concentração da droga no plasma. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Concentração de MK-3866 em Amostras de Dialisato (CD)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de diálise de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e a DC foi avaliada. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Quantidade de MK-3866 recuperada de cada amostra de dialisato (AD)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
As amostras de diálise de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e a DA foi avaliada. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Taxa de Remoção de MK-3866 do Dialisato (rr)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de diálise de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e rr foi avaliado. rr foi calculado como CD x taxa de fluxo do dialisato. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Quantidade cumulativa de MK-3866 recuperada do dialisato (AD,Total)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de diálise de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e AD,total foi avaliado. AD,total foi obtido integrando o perfil rr versus tempo ao longo da duração da sessão de diálise, usando tempos reais relativos ao horário de início da diálise. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Parte 2: Depuração de hemodiálise de MK-3866 com base no dialisato (CLD, dialisado)
Prazo: 0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Amostras de diálise de plasma foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e CLD, dialisato foi avaliado. CLD, dialisato foi calculado como AD.total / AUCD. As concentrações de MK-3866 foram determinadas usando HPLC-MS/MS. O método de dispersão usado para esses dados é %CV geométrico.
0,5 (início da HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a administração no Dia 1 do Período 2
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Parte 1: até o Dia 14 após a dosagem; Parte 2, Período 1: até o Dia 14 após a dosagem (incluindo período de washout ≥6 dias); Parte 2, Período 2: até o Dia 14 após a dosagem
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Parte 1: até o Dia 14 após a dosagem; Parte 2, Período 1: até o Dia 14 após a dosagem (incluindo período de washout ≥6 dias); Parte 2, Período 2: até o Dia 14 após a dosagem
Número de participantes que interromperam o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Parte 1: até o Dia 14 após a dosagem; Parte 2, Período 1: até o Dia 14 após a dosagem (incluindo período de washout ≥6 dias); Parte 2, Período 2: até o Dia 14 após a dosagem
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Parte 1: até o Dia 14 após a dosagem; Parte 2, Período 1: até o Dia 14 após a dosagem (incluindo período de washout ≥6 dias); Parte 2, Período 2: até o Dia 14 após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3866-005
  • CA22640 (OUTRO: Celerion)
  • MK-3866-005 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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