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Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von MK-3866 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Kontrollen (MK-3866-005)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-3866 nach Verabreichung einer einzelnen IV-Dosis an Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenerkrankung im Endstadium

Ziel dieser Studie ist es, Plasma- und Urin-PK-Parameter von MK-3866 zwischen Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Kontrollteilnehmern zu vergleichen, zu untersuchen, inwieweit MK-3866 durch Hämodialyse (HD) aus dem Plasma entfernt wird, und zu bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-3866 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, zweiteilige Einzeldosisstudie: Teil 1 wird Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (sowie gesunde Kontrollteilnehmer) umfassen, und Teil 2 wird Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) umfassen ) sich einer HD unterziehen. Teilnehmer an Teil 1 erhalten eine intravenöse Einzeldosis MK-3866, und Plasma- und Urinproben werden in vorab festgelegten Zeitintervallen gesammelt. Teilnehmer an Teil 2 erhalten eine einzelne IV-Dosis von MK-3866 zu zwei verschiedenen Gelegenheiten: in Periode 1 unmittelbar nach ihrer normalerweise geplanten HD und in Periode 2 etwa 30 Minuten vor ihrer normalerweise geplanten HD. Plasma-, Urin- und Dialysatproben werden in vorab festgelegten Zeitintervallen für Teil 2 gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie und für 90 Tage nach der Verabreichung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn die Partnerin schwanger ist, stimmen Männer zu, ein Kondom zu benutzen; Wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist, muss der Partner eine zusätzliche Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden
  • Adäquater venöser Zugang

Nierengeschädigte Teilnehmer

  • Leberfunktionstests (Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Bilirubin (gesamt und direkt) innerhalb der oberen Normgrenze
  • Tafeln A, B und C: keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus mindestens 1 Monat vor der Dosierung und weder gegenwärtig noch zuvor einer Hämodialyse unterzogen
  • Nur Bild E: ESRD, das mindestens 3 Monate lang vor der ersten Dosierung auf einem stabilen Schema von mindestens 3-mal pro Woche HD aufrechterhalten wurde

Gesunde Teilnehmer

  • Alter innerhalb von ± 15 Jahren des Durchschnittsalters der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion, dem der gesunde Teilnehmer zugeordnet ist
  • Medizinisch gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborsicherheitstests
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff, Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase [ALP]) und Serum-Bilirubin (gesamt und direkt) innerhalb der oberen Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig/gesetzlich behindert oder erhebliche emotionale Probleme oder erhebliche psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, respiratorischer, urogenitaler oder schwerer neurologischer Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Krebs
  • Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend
  • Positive Ergebnisse für Urin- oder Speichel-Drogenscreening und/oder Urin- oder Atemalkoholscreening beim Screening oder Check-in
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Konsumiert übermäßige Mengen an Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung in Teil 1 oder der ersten Dosis in Teil 2

Nierengeschädigte Teilnehmer

  • Felder A, B und C: Fehlgeschlagene Nierentransplantation oder Nephrektomie
  • Tafeln A, B und C: Rasch schwankende Nierenfunktion, bestimmt durch historische Messungen; oder nachgewiesener/vermuteter Nierenarterienstenose
  • Nur Panel E: Hat innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis eine häufig auftretende Huntington-Krankheit (≥3) benötigt

Gesunde Teilnehmer

  • Nierentransplantation oder Nephrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Leichte Niereninsuffizienz
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von 200 mg MK-3866 über 30 Minuten.
Arzneimittel: MK-3866
Einmalige intravenöse Infusion von 200 mg, verabreicht über 30 Minuten (±5 Minuten) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Moderate Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von 200 mg MK-3866 über 30 Minuten.
Arzneimittel: MK-3866
Einmalige intravenöse Infusion von 200 mg, verabreicht über 30 Minuten (±5 Minuten) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von 200 mg MK-3866 über 30 Minuten.
Arzneimittel: MK-3866
Einmalige intravenöse Infusion von 200 mg, verabreicht über 30 Minuten (±5 Minuten) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von 200 mg MK-3866 über 30 Minuten.
Arzneimittel: MK-3866
Einmalige intravenöse Infusion von 200 mg, verabreicht über 30 Minuten (±5 Minuten) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
EXPERIMENTAL: Teil 2: Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhielten eine einzelne IV-Infusion von MK-3886 200 mg über 30 Minuten am Tag 1 direkt nach der Hämodialyse (HD) in Periode 1 und kurz vor der HD in Periode 2. Es gab eine Auswaschung von mindestens 6 Tage vor der Einnahme in Periode 2.
Arzneimittel: MK-3866
Einmalige intravenöse Infusion von 200 mg, verabreicht über 30 Minuten (±5 Minuten) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-3866 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und die AUC0-inf bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MK-3866 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und AUC0-last wurde bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MK-3866 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und die AUC0-24 bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil 1: Plasmakonzentration von MK-3866 am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Am Ende der Infusion (0,5 Stunden nach Infusionsbeginn) an Tag 1
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und Ceoi wurde bewertet. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Am Ende der Infusion (0,5 Stunden nach Infusionsbeginn) an Tag 1
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration von MK-3866 (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und Cmax bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 1: Plasmafreigabe von MK-3866 (CL)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und CL wurde beurteilt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von MK-3866 (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und Tmax bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 1: Endhalbwertszeit der Elimination von Plasma MK-3866 (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und t1/2 wurde bewertet. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische prozentuale Variationskoeffizient (%CV).
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 1: Verteilungsvolumen von Plasma MK-3866 (Vz)
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und Vz wurde bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
Vordosierung und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 60 und 72 Stunden nach der Einnahme für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teil 2: AUC0-inf von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und die AUC0-inf bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: AUC0-letzter von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und AUC0-last wurde bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: AUC0-24 von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 der Periode 2
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und die AUC0-24 bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 der Periode 2
Teil 2: CEO von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Am Ende der Infusion (0,5 Stunden nach Beginn der Infusion) an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und Ceoi wurde bewertet. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Am Ende der Infusion (0,5 Stunden nach Beginn der Infusion) an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Teil 2: Cmax von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und Cmax bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: CL von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und CL wurde beurteilt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Tmax von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und Tmax bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: t1/2 von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und t1/2 wurde bewertet. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1. Die für diese Daten verwendete Verteilungsmethode ist der geometrische %CV.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Vz von Plasma MK-3866
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und Vz wurde bestimmt. Plasmakonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Bei ESRD-Teilnehmern fand die Hämodialyse vor der Dosierung in Periode 1 und 0,5 bis 4,5 Stunden nach der Dosierung in Periode 2 statt. Die Daten für gesunde Teilnehmer stammen aus Teil 1. Die für diese Daten verwendete Verteilungsmethode ist der geometrische %CV.
Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und 2 und 2,5, 3,5 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtmenge an MK-3866, die über 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24)
Zeitfenster: Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Urinproben wurden in vorab festgelegten Intervallen gesammelt und Ae0-24 wurde bewertet. Ae0-24 wurde durch Addieren der ausgeschiedenen Mengen über jedes Sammelintervall erhalten. Urinkonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil 1: Renale Clearance (CLr) von MK-3866
Zeitfenster: Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Urinproben wurden in vorab festgelegten Intervallen gesammelt und CLr wurde bestimmt. CLr wurde als AE(t'-t")/AUC(t'-t") berechnet, wobei t'-t" das längste Zeitintervall ist, in dem sowohl AE als auch AUC erhalten werden. Urinkonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil 1: Anteil der MK-3866-Ausscheidung (Urin) während jedes Sammelintervalls (Fe0-24)
Zeitfenster: Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Urinproben wurden in vorab festgelegten Intervallen gesammelt und Fe0-24 wurde bestimmt. FeO-24 wurde erhalten, indem die Menge an MK-3866, die in jedem Sammelintervall ausgeschieden wurde, durch die Dosis dividiert wurde. Urinkonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil 2: Gesamtmenge an MK-3866, die über einen Zeitraum von 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24)
Zeitfenster: Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Urinproben wurden in vorab festgelegten Intervallen gesammelt und Ae0-24 wurde bewertet. Ae0-24 wurde durch Addieren der ausgeschiedenen Mengen über jedes Sammelintervall erhalten. Urinkonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Teil 2: Renale Clearance (CLr) von MK-3866
Zeitfenster: Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Urinproben wurden in vorab festgelegten Intervallen gesammelt und CLr wurde bestimmt. CLr wurde als AE(t'-t")/AUC(t'-t") berechnet, wobei t'-t" das längste Zeitintervall ist, in dem sowohl AE als auch AUC erhalten werden. Urinkonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Teil 2: Anteil der MK-3866-Ausscheidung (Urin) während jedes Sammelintervalls (Fe0-24)
Zeitfenster: Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Urinproben wurden in vorab festgelegten Intervallen gesammelt und Fe0-24 wurde bestimmt. FeO-24 wurde erhalten, indem die Menge an MK-3866, die in jedem Sammelintervall ausgeschieden wurde, durch die Dosis dividiert wurde. Urinkonzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
Vordosierung und 0-4, 4-8, 8-12 und 12-24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Teil 2: Konzentration von MK-3866 im Plasma beim Eintritt in die Dialysatorleitung (Ca)
Zeitfenster: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben, die in die Dialysatorleitung eintraten, wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und Ca wurde bestimmt. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Konzentration von MK-3866 im Plasma, das die Dialysatorleitung verlässt (Cv)
Zeitfenster: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben, die die Dialysatorleitung verließen, wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten gesammelt und Cv wurde bewertet. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-3866 im Plasma beim Eintritt in die Dialysatorleitung während der Dialyseperiode (AUCD)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben, die in die Dialysatorleitung eintraten, wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und die AUCD wurde bestimmt. Die AUCD-Werte wurden aus dem Ca-Zeit-Profil während der HD-Periode unter Verwendung der „linear up, log down“-Berechnungsmethode bestimmt. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-3866 in Plasma beim Eintritt in die Dialysatorleitung von 0,75 bis 4,5 Stunden während der Dialyseperiode (AUC[0,75-4,5]Ca)
Zeitfenster: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben, die in die Dialysatorleitung eintraten, wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten und AUC[0,75-4,5]Ca entnommen bewertet wurde. AUC[0,75-4,5]Ca Die Werte wurden aus dem Ca-Zeit-Profil von 0,75 bis 4,5 Stunden während der HD-Periode bestimmt, wobei die Berechnungsmethode „linear up, log down“ verwendet wurde. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-3866 in Plasma beim Eintritt in die Dialysatorleitung von 0,75 bis 4,5 Stunden während der Dialyseperiode (AUC[0,75-4,5]Cv)
Zeitfenster: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmaproben, die in die Dialysatorleitung eintraten, wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten und AUC[0,75–4,5]Cv entnommen bewertet wurde. AUC[0,75–4,5]Cv Die Werte wurden aus dem Cv-gegen-Zeit-Profil von 0,75 bis 4,5 Stunden während der HD-Periode unter Verwendung der Berechnungsmethode „linear up, log down“ bestimmt. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Dialysefreigabe von MK-3866 basierend auf Plasma (CLD, Plasma)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmadialyseproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen und CLD wurde bewertet. CLD wurde als Q x R x (AUC[1-4,5]Ca - AUC[1-4,5]Cv) / AUC[1-4,5]Ca, wobei Q die Flussrate des Blutes durch den Dialysator ist und R das Verhältnis der Arzneimittelkonzentration im Blut zur Arzneimittelkonzentration im Plasma ist. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Konzentration von MK-3866 in Dialysatproben (CD)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmadialyseproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und CD wurde bewertet. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Menge an MK-3866, die aus jeder Dialysatprobe gewonnen wird (AD)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmadialyseproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen und AD wurde bewertet. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Entfernungsrate von MK-3866 aus dem Dialysat (rr)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmadialyseproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und rr wurde bewertet. rr wurde als CD x Dialysatflussrate berechnet. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Kumulative Menge von MK-3866, die aus dem Dialysat gewonnen wird (AD, gesamt)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmadialyseproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und die Gesamt-AD wurde bewertet. AD,total wurde durch Integrieren des rr-gegen-Zeit-Profils über die Dauer der Dialysesitzung erhalten, wobei tatsächliche Zeiten relativ zur Startzeit der Dialyse verwendet wurden. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Teil 2: Hämodialysefreigabe von MK-3866 basierend auf dem Dialysat (CLD, Dialysat)
Zeitfenster: 0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Plasmadialyseproben wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und das CLD-Dialysat wurde bewertet. CLD,Dialysat wurde als AD.total / AUCD berechnet. Konzentrationen von MK-3866 wurden unter Verwendung von HPLC-MS/MS bestimmt. Das für diese Daten verwendete Dispersionsverfahren ist der geometrische %CV.
0,5 (Beginn der HD), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 14 nach Einnahme; Teil 2, Zeitraum 1: bis Tag 14 nach der Einnahme (einschließlich ≥6 Tage Auswaschphase); Teil 2, Zeitraum 2: bis Tag 14 nach der Einnahme
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE.
Teil 1: bis Tag 14 nach Einnahme; Teil 2, Zeitraum 1: bis Tag 14 nach der Einnahme (einschließlich ≥6 Tage Auswaschphase); Teil 2, Zeitraum 2: bis Tag 14 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 14 nach Einnahme; Teil 2, Zeitraum 1: bis Tag 14 nach der Einnahme (einschließlich ≥6 Tage Auswaschphase); Teil 2, Zeitraum 2: bis Tag 14 nach der Einnahme
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE.
Teil 1: bis Tag 14 nach Einnahme; Teil 2, Zeitraum 1: bis Tag 14 nach der Einnahme (einschließlich ≥6 Tage Auswaschphase); Teil 2, Zeitraum 2: bis Tag 14 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3866-005
  • CA22640 (ANDERE: Celerion)
  • MK-3866-005 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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