HIV nPEP 전달 최적화
2021년 11월 19일 업데이트: Unity Health Toronto
HIV 노출 후 예방 전달 최적화: 문자 메시지 지원 및 의사에서 간호사로의 작업 이동에 대한 무작위 통제 시험
행동 변화와 콘돔 사용에 기초한 수십 년간의 전통적인 예방 노력에도 불구하고 온타리오에서는 지난 10년 동안 매년 700건 이상의 새로운 HIV 감염이 발생했습니다. 노출 후 예방(PEP)은 감염되지 않은 사람이 HIV에 노출될 위험을 최소화하기 위해 HIV에 노출된 직후 28일 동안 항레트로바이러스 약물(ARV)을 사용하는 접근 방식 중 하나입니다. PEP는 매우 효과적이며 의학적 및 윤리적 근거에 기반한 치료 개입의 표준으로 간주되며 치료 지침에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 공식적인 PEP 정책이 존재하지 않는 온타리오에서 몇 가지 구현 문제로 인해 임상 및 공중 보건에 미치는 영향이 제한되었습니다. 우리의 제안은 성적 노출을 위한 PEP(nPEP) 전달의 두 가지 측면을 최적화하고자 합니다. 결과는 주 전체 및 다른 지역 모두에서 nPEP에 대한 표준화된 접근 방식의 개발을 알릴 것입니다.
따라서 연구는 성공적으로 후속 조치를 완료한 nPEP 환자의 비율을 결정하기 위해 2x2 요인 설계를 사용하는 실용적인 다기관 무작위 통제 시험을 수행합니다.
- 일반 진료를 받는 사람보다 휴대폰 기반 문자 메시지 지원을 받는 사람이 더 높습니다. 그리고
- 병원 기반 의사 치료를 받는 사람들에 비해 성 건강 클리닉 간호사로부터 치료를 받는 사람들 사이에서 열등하지 않습니다.
토론토에서 318명의 연구 참가자를 등록할 전향적, 무작위, 비맹검, 2x2 요인 시험. 개입 A에서 우리는 연구 참가자의 절반을 문자 메시지 지원 서비스('WelTel')로 무작위 배정할 것입니다. 이 서비스에서는 숙련된 커뮤니티 기반 카운슬러가 PEP 후속 12주 과정 동안 표준화된 주간 '체크인' 메시지를 제공합니다. -위로. 나머지 절반은 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 예정된 약속 이외의 활동적인 아웃리치 또는 알림이 포함되지 않습니다. 개입 B에서는 참가자의 절반을 무작위로 지역 성 건강 클리닉에서 PEP 후속 조치를 위해 간호사 주도 치료를 받도록 할 것입니다. 나머지 절반은 병원 기반 ID 의사의 표준 치료를 받게 됩니다. 각 후속 방문에 대한 특정 활동은 의료 지침에 명확하게 정의됩니다. 의료 지침에 관한 온타리오주 법률에 따라 간호사는 승인한 의사 또는 임상 간호사와 일상적으로 사례를 검토합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
434
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Darrell HS TAN, MD, FRCPC, PhD
- 전화번호: 416-864-5568
- 이메일: darrell.tan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Attia Qamar, BME
- 이메일: Attia.Qamar@unityhealth.to
연구 장소
-
-
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
-
연락하다:
- Natalie Fawcett, BSN, MSN, NP
- 이메일: Natalie.Fawcett@toronto.ca
-
수석 연구원:
- Allison Chris, MD CCFP FRCPC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
-
연락하다:
- Karla Fisher, BSc, MSc
- 이메일: Karla.Fisher@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
-
연락하다:
- Attia Qamar, BME
- 이메일: Attia.Qamar@unityhealth.to
-
수석 연구원:
- Darrell Tan, MD FRCPC, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 베이스라인에서 HIV에 감염되지 않은 것으로 알려지거나 추정됨
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염원에 대한 성적 노출에 대해 지난 6일 동안 의료 서비스 제공자에 의해 PEP를 시작해야 합니다.
- 1단계만 해당: 문자 메시지 서비스에서 잠재적으로 메시지를 받을 의향이 있는 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰을 소유합니다.
- 구두 및 텍스트를 통해 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 현지에서 후속 조치를 계속하거나 원격으로 수행되는 후속 연구 방문을 기꺼이 계획하십시오. 전화 또는 암호화된 화상 회의 시스템(예: 의료용 Zoom)을 통해.
- 성폭행 후 nPEP에 제시된 경우 성폭행 센터에 소개되고 필요한 상담 및 지원 서비스를 제공받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- HIV 예방 개입의 다른 임상 시험에 등록
- nPEP의 이전 에피소드에 대한 이 임상 시험에 사전 참여
- 등록 시 만성 B형 간염과 함께 알려진 공동 감염
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 이 약과 병용투여가 금기인 약물의 사용
- HIV 노출 전 예방법(PrEP)의 병용
- 2단계만 해당: 환자가 Biktarvy® 투여 중 중단할 의사가 없는 비처방 약물, 보조제, 비타민 또는 자연 요법의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM 1 = 문자 메시지 지원
PEP는 ID 의사가 전달하며 참가자는 WelTel 시스템을 통해 주간 문자 메시지 "체크인" 및 선택적 자동 텍스트 약속 알림을 받습니다.
|
참가자는 PEP의 28일 과정을 완료하기 위해 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 50/200/25mg(Biktarvy®) 1정을 연구 약물로 1일 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
문자 메시지 지원 서비스('WelTel'): 커뮤니티 기반 카운슬러는 nPEP 후속 조치의 참가자 12주 과정 동안 표준화된 주간 '체크인' 메시지를 제공합니다.
문자 메시지 부문의 참가자는 "내일을 잊지 마세요"라는 형식으로 예정된 약속에 대한 일반적인 비특정 자동 문자 알림을 받을 수도 있습니다.
|
|
실험적: ARM 2 = 문자 메시지 지원 없음
PEP는 전염병 전문의의 진료 표준에 따라 제공됩니다.
참가자는 문자 메시지 알림 또는 "체크인"을 받지 않습니다.
|
참가자는 PEP의 28일 과정을 완료하기 위해 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 50/200/25mg(Biktarvy®) 1정을 연구 약물로 1일 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM 3 = 간호사 LED nPEP
PEP는 의료 지침에 따라 운영되는 성 건강 클리닉 간호사가 제공합니다.
|
참가자는 PEP의 28일 과정을 완료하기 위해 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 50/200/25mg(Biktarvy®) 1정을 연구 약물로 1일 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
nPEP 후속 조치는 병원에 기반을 둔 ID 의사 대신 지역 성 건강 클리닉에서 간호사가 주도하는 치료를 통해 제공됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID PHYSICIAN-LED nPEP,
PEP는 전염병 전문의의 진료 표준에 따라 제공됩니다.
|
참가자는 PEP의 28일 과정을 완료하기 위해 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 50/200/25mg(Biktarvy®) 1정을 연구 약물로 1일 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지수 노출 12주 후 PEP 약물의 전체 과정 완료 및 nPEP 제공자로부터 최종 HIV 검사 결과 수령
기간: 12주
|
환자의 적합성 설문지 작성 및 HIV 검사 결과의 증거에 따라 결정
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생률 [TAF/FTC/ELV/cobi 기반 nPEP의 안전성 및 내약성]
기간: 12주
|
부작용 수집
|
12주
|
|
각 예정된 후속 조치 완료(혈액 검사 및 진료소 방문)
기간: 12주
|
CRF에 대한 연구 방문 출석으로 측정
|
12주
|
|
사건 HIV의 진단
기간: 12주
|
혈액, 소변 및 점막 면봉 샘플의 실험실 분석을 통해 결정
|
12주
|
|
성병(임질, 클라미디아, 매독, B형 및 C형 간염)
기간: 12주
|
혈액 샘플의 실험실 분석을 통해 결정
|
12주
|
|
스스로 보고한 성적 위험 감수 행동
기간: 12주
|
다음 활동은 설문지에 기록됩니다. 보호되지 않은 질/항문 성행위의 수, 남성과 성관계를 가진 남성의 경우 HIV 위험 지수 점수(검증된 HIRI-MSM 기준)
|
12주
|
|
PEP 제공자가 다른 형태의 의료 서비스에 연결하는 수와 유형
기간: 12주차
|
|
12주차
|
|
PEP 경험에 대한 환자 만족도
기간: 12주
|
환자 설문 조사를 사용하여 수집
|
12주
|
|
예정된 후속 조치 외에 참여자가 PEP 제공자에게 문의하는 경우
기간: 12주
|
참가자가 예정된 후속 조치 외에 의료 제공자에게 연락한 횟수
|
12주
|
|
의사 상담을 위한 PEP 관련 의뢰
기간: 12주
|
간호사가 주도하는 팔로 무작위 배정된 참가자가 의사에게 의뢰되어야 하는 횟수; 성 건강 클리닉 문서에 캡처되었습니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 시스템에 대한 비용 평가
기간: 12주차
|
의료 시스템의 관점에서 미래의 건강 경제 분석을 알리기 위해 시험 기간 동안 예상되는 비용 데이터 수집.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTN 287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
NCT07218211모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용
-
NCT07194902모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너
-
NCT07565584아직 모집하지 않음
-
NCT01258374완전한인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제
-
NCT06602622모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제
-
NCT04144335빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염