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Optimización de la entrega de nPEP para el VIH

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Optimización de la entrega de profilaxis posterior a la exposición al VIH: un ensayo controlado aleatorizado de apoyo de mensajes de texto y cambio de tareas del médico a la enfermera

A pesar de décadas de esfuerzos de prevención tradicionales basados ​​en el cambio de comportamiento y el uso de condones, Ontario ha visto más de 700 nuevas infecciones por el VIH anualmente durante los últimos 10 años. La profilaxis posterior a la exposición (PEP) es uno de esos enfoques, en el que las personas no infectadas usan 28 días de medicamentos antirretrovirales (ARV) poco después de una exposición al VIH para minimizar el riesgo de contraer el VIH. La PEP es altamente eficaz, se considera una intervención estándar de atención basada en motivos médicos y éticos, y está respaldada por pautas de tratamiento. Sin embargo, varios desafíos de implementación han limitado su impacto clínico y de salud pública en Ontario, donde no existe una política formal de PEP. Nuestra propuesta busca optimizar dos aspectos de la entrega de PEP para exposiciones sexuales (nPEP). Los resultados informarán el desarrollo de un enfoque estandarizado para nPEP tanto en toda la provincia como en otros lugares.

Por lo tanto, el estudio tiene un ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico que utiliza un diseño factorial 2x2 para determinar si la proporción de pacientes con nPEP que completan con éxito el seguimiento:

  1. es mayor entre los que reciben soporte de mensajes de texto basados ​​en teléfonos móviles que entre los que reciben atención estándar; y
  2. no es inferior entre quienes reciben atención de una enfermera de una clínica de salud sexual en comparación con quienes reciben atención médica en un hospital.

El ensayo factorial 2x2 prospectivo, aleatorizado, no ciego, que inscribirá a 318 participantes en el estudio en Toronto. En la Intervención A, asignaremos al azar a la mitad de los participantes del estudio a un servicio de apoyo de mensajes de texto ("WelTel"), en el que un asesor comunitario capacitado proporciona mensajes de "registro" semanales estandarizados durante su curso de seguimiento de PEP de 12 semanas. -arriba. La otra mitad recibirá atención estándar, que no incluye ninguna forma de divulgación activa ni recordatorios fuera de las citas programadas. En la Intervención B, asignaremos al azar a la mitad de los participantes para que reciban atención dirigida por enfermeras para el seguimiento de la PEP en una clínica local de salud sexual; la otra mitad recibirá atención estándar por parte de un médico ID en un hospital. Las actividades específicas para cada visita de seguimiento estarán claramente definidas en una directiva médica. De acuerdo con la legislación de Ontario sobre directivas médicas, las enfermeras revisarán los casos con el médico o la enfermera practicante que los autoriza de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
434

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Darrell HS TAN, MD, FRCPC, PhD
  • Número de teléfono: 416-864-5568
  • Correo electrónico: darrell.tan@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años
  2. Ser conocido o presumido como no infectado por el VIH al inicio del estudio
  3. Ser iniciado en PEP por un proveedor de atención médica en los últimos seis días por una exposición sexual a una fuente infectada por el VIH conocida o sospechosa
  4. ETAPA 1 solamente: Poseer un teléfono móvil con capacidades de mensajería de texto en el que están dispuestos a recibir mensajes del servicio de mensajería de texto.
  5. Ser capaz de comunicarse verbalmente y por texto en inglés.
  6. Estar planeando continuar su seguimiento localmente o estar dispuesto a realizar visitas de estudio de seguimiento de forma remota; ya sea por teléfono o a través de un sistema de videoconferencia encriptado (como Zoom para atención médica).
  7. Ser remitido a un centro de agresión sexual y recibir los servicios de apoyo y asesoramiento necesarios si se presenta para nPEP después de la agresión sexual.

Criterio de exclusión:

  1. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
  2. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico de una intervención de prevención del VIH
  3. Participación previa en este ensayo clínico por un episodio anterior de nPEP
  4. Coinfección conocida con hepatitis B crónica en el momento de la inscripción
  5. Embarazo o lactancia actual o planificada
  6. Uso de un medicamento cuya administración conjunta con Biktarvy esté contraindicada (dofetilida, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, modafinilo, dexametasona, metformina, hierba de San Juan)
  7. Uso concomitante de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP)
  8. Etapa 2 únicamente: uso concomitante de cualquier medicamento, suplemento, vitamina o remedio natural sin receta que el paciente no esté dispuesto a suspender durante la administración de Biktarvy®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BRAZO 1 = SOPORTE DE MENSAJERÍA DE TEXTO
La PEP será administrada por un médico ID y los participantes recibirán mensajes de texto semanales de "registro" y recordatorios de citas de texto automatizados opcionales a través del sistema WelTel.
Droga: nPEP
Los participantes recibirán Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25 mg (Biktarvy®) una tableta una vez al día como fármaco del estudio para completar un ciclo de PEP de 28 días.
Otros nombres:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Conductual: Soporte de mensajería de texto
Servicio de apoyo de mensajes de texto ("WelTel"): los consejeros comunitarios proporcionarán mensajes de "registro" semanales estandarizados durante el curso de seguimiento de nPEP de 12 semanas de los participantes. Los participantes en el brazo de mensajes de texto también tendrán la opción de recibir recordatorios de texto automatizados no específicos genéricos de sus próximas citas en forma de "No se olvide de mañana".
EXPERIMENTAL: ARM 2 = SIN SOPORTE DE MENSAJERÍA DE TEXTO
La PEP se administrará de acuerdo con el estándar de atención por parte de un médico especialista en enfermedades infecciosas. Los participantes no recibirán recordatorios por mensaje de texto ni "check-in".
Droga: nPEP
Los participantes recibirán Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25 mg (Biktarvy®) una tableta una vez al día como fármaco del estudio para completar un ciclo de PEP de 28 días.
Otros nombres:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPERIMENTAL: BRAZO 3 = nPEP dirigido por ENFERMERA
La PEP será administrada por una enfermera de una clínica de salud sexual que operará bajo una directiva médica.
Droga: nPEP
Los participantes recibirán Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25 mg (Biktarvy®) una tableta una vez al día como fármaco del estudio para completar un ciclo de PEP de 28 días.
Otros nombres:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Otro: NPEP dirigida por enfermeras
El seguimiento de la nPEP lo brinda la atención dirigida por una enfermera en una clínica local de salud sexual en lugar de un médico de identificación en un hospital.
COMPARADOR_ACTIVO: BRAZO 4 = ID nPEP DIRIGIDA POR EL MÉDICO,
La PEP se administrará de acuerdo con el estándar de atención por parte de un médico especialista en enfermedades infecciosas.
Droga: nPEP
Los participantes recibirán Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25 mg (Biktarvy®) una tableta una vez al día como fármaco del estudio para completar un ciclo de PEP de 28 días.
Otros nombres:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de finalización de un curso completo de medicamentos PEP y recepción de un resultado final de la prueba de VIH de su proveedor de nPEP 12 semanas después de la exposición índice
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por la finalización del paciente del cuestionario de aceptabilidad y la evidencia del resultado de la prueba del VIH
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad de TAF/FTC/ELV/nPEP basado en cobi]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Colección de eventos adversos
12 semanas
Finalización de cada actividad de seguimiento programada (análisis de sangre y visitas a la clínica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por la asistencia a la visita de estudio en los CRF
12 semanas
Diagnóstico del VIH incidente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado a través de análisis de laboratorio de muestras de hisopos de sangre, orina y mucosas
12 semanas
Infecciones de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, sífilis, hepatitis B y C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado a través de análisis de laboratorio de muestra de sangre.
12 semanas
Comportamiento sexual de riesgo autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las siguientes actividades se capturarán en un cuestionario: número de actos sexuales vaginales/anales sin protección, y para hombres que tienen sexo con hombres, puntaje en un índice de riesgo de VIH (basado en el HIRI-MSM validado)
12 semanas
Números y tipos de vínculos hechos por proveedores de PEP con otras formas de atención médica
Periodo de tiempo: Semana 12
  1. Número de participantes remitidos a servicios de psiquiatría/salud mental y
  2. Número de participantes derivados a servicios de adicciones/sustancias
Semana 12
Satisfacción del paciente con su experiencia PEP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recopilado mediante una encuesta de pacientes
12 semanas
Consultas de los participantes al proveedor de PEP fuera del seguimiento programado
Periodo de tiempo: 12 semanas
la cantidad de veces que los participantes contactaron a su proveedor de atención médica fuera del seguimiento programado
12 semanas
Referencias relacionadas con PEP para consulta médica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de veces que un participante asignado al azar al brazo dirigido por enfermeras tuvo que ser derivado a un médico; capturados en la documentación de la clínica de salud sexual.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del costo en el sistema de salud
Periodo de tiempo: Semana 12
Recopilación prospectiva de datos de costos durante el ensayo para informar un futuro análisis económico de la salud desde la perspectiva del sistema de atención médica.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTN 287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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