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Ottimizzazione della consegna di HIV nPEP

19 novembre 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Ottimizzazione dell'erogazione della profilassi post-esposizione all'HIV: una sperimentazione controllata randomizzata di supporto tramite messaggi di testo e spostamento delle attività da medico a infermiere

Nonostante decenni di tradizionali sforzi di prevenzione basati sul cambiamento del comportamento e sull'uso del preservativo, l'Ontario ha visto oltre 700 nuove infezioni da HIV ogni anno negli ultimi 10 anni. La profilassi post-esposizione (PEP) è uno di questi approcci, in cui le persone non infette utilizzano 28 giorni di farmaci antiretrovirali (ARV) poco dopo un'esposizione all'HIV per ridurre al minimo il rischio di contrarre l'HIV. La PEP è altamente efficace, è considerata uno standard di intervento assistenziale basato su basi mediche ed etiche ed è supportata da linee guida terapeutiche. Tuttavia, diverse sfide di implementazione hanno limitato il suo impatto clinico e sulla salute pubblica in Ontario, dove non esiste una politica PEP formale. La nostra proposta cerca di ottimizzare due aspetti della fornitura di PEP per esposizioni sessuali (nPEP). I risultati informeranno lo sviluppo di un approccio standardizzato alla nPEP sia a livello provinciale che altrove.

Pertanto lo studio ha uno studio controllato randomizzato pragmatico e multicentrico che utilizza un disegno fattoriale 2x2 per determinare se la percentuale di pazienti nPEP che completano con successo il follow-up:

  1. è più alto tra coloro che ricevono supporto tramite messaggi di testo tramite telefono cellulare rispetto a coloro che ricevono cure standard; E
  2. è non inferiore tra coloro che ricevono cure da un'infermiera della clinica di salute sessuale rispetto a quelli che ricevono cure mediche ospedaliere.

Lo studio fattoriale prospettico, randomizzato, non in cieco, 2x2 che arruolerà 318 partecipanti allo studio a Toronto. Nell'intervento A, randomizzeremo metà dei partecipanti allo studio a un servizio di supporto tramite messaggi di testo ("WelTel"), in cui un consulente qualificato e basato sulla comunità fornisce messaggi settimanali standardizzati di "check-in" durante il loro corso di 12 settimane di PEP seguire -su. L'altra metà riceverà cure standard, che non includono alcuna forma di sensibilizzazione attiva o promemoria al di fuori degli appuntamenti programmati. Nell'intervento B, randomizzeremo metà dei partecipanti per ricevere cure guidate da infermiere per il follow-up PEP presso una clinica locale per la salute sessuale; l'altra metà riceverà cure standard da un medico di identificazione ospedaliero. Le attività specifiche per ogni visita di controllo saranno chiaramente definite in una direttiva medica. In conformità con la legislazione dell'Ontario sulle direttive mediche, gli infermieri esamineranno i casi con il proprio medico autorizzatore o infermiere su base routinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
434

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Essere noto o presunto non infetto da HIV al basale
  3. Essere stato avviato alla PEP da un operatore sanitario negli ultimi sei giorni per un'esposizione sessuale a una fonte nota o sospetta di infezione da HIV
  4. Solo FASE 1: possedere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo su cui sono disposti a ricevere potenzialmente messaggi dal servizio di messaggistica di testo
  5. Essere in grado di comunicare verbalmente e tramite testo in inglese
  6. Pianificare di continuare il follow-up a livello locale o essere disposti a far condurre visite di studio di follow-up a distanza; per telefono o tramite un sistema di videoconferenza crittografato (come Zoom per l'assistenza sanitaria).
  7. Essere indirizzato a un centro per violenza sessuale e ricevere i necessari servizi di consulenza e supporto se presentato per nPEP a seguito di violenza sessuale.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina <30 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  2. Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento di prevenzione dell'HIV
  3. Precedente partecipazione a questo studio clinico per un precedente episodio di nPEP
  4. Co-infezione nota con epatite cronica B al momento dell'arruolamento
  5. Gravidanza o allattamento in corso o programmata
  6. Uso di un farmaco la cui co-somministrazione con Biktarvy è controindicata (dofetilide, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, modafinil, desametasone, metformina, erba di San Giovanni)
  7. Uso concomitante di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)
  8. Solo fase 2: uso concomitante di qualsiasi farmaco, integratore, vitamina o rimedio naturale senza prescrizione medica che il paziente non è disposto a interrompere durante la somministrazione di Biktarvy®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BRACCIO 1 = SUPPORTO MESSAGGI DI TESTO
Il PEP verrà consegnato dal medico ID e i partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali "check-in" e promemoria di appuntamenti automatizzati facoltativi tramite il sistema WelTel.
Droga: nPEP
I partecipanti riceveranno Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) una compressa una volta al giorno come farmaco in studio per completare un ciclo di 28 giorni di PEP.
Altri nomi:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Comportamentale: Supporto per messaggi di testo
Servizio di supporto per messaggi di testo ("WelTel"): i consulenti basati sulla comunità forniranno messaggi di "check-in" settimanali standardizzati durante il corso di 12 settimane di follow-up nPEP dei partecipanti. I partecipanti al braccio dei messaggi di testo avranno anche la possibilità di ricevere promemoria di testo automatizzati generici non specifici dei loro prossimi appuntamenti sotto forma di "Non dimenticarti di domani".
SPERIMENTALE: BRACCIO 2 = NESSUN SUPPORTO MESSAGGI DI TESTO
La PEP sarà consegnata secondo lo standard di cura da un medico di malattie infettive. I partecipanti non riceveranno promemoria tramite SMS o "check-in".
Droga: nPEP
I partecipanti riceveranno Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) una compressa una volta al giorno come farmaco in studio per completare un ciclo di 28 giorni di PEP.
Altri nomi:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
SPERIMENTALE: BRACCIO 3 = nPEP CONDOTTO DALL'INFERMIERA
La PEP sarà erogata da un'infermiera della clinica per la salute sessuale che opera secondo una direttiva medica.
Droga: nPEP
I partecipanti riceveranno Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) una compressa una volta al giorno come farmaco in studio per completare un ciclo di 28 giorni di PEP.
Altri nomi:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Altro: NPEP guidato da infermiere
Il follow-up nPEP è fornito da cure guidate da infermiere presso una clinica locale per la salute sessuale invece che da un medico di identificazione ospedaliero.
ACTIVE_COMPARATORE: ARM 4 = ID MEDICO-LED nPEP,
La PEP sarà consegnata secondo lo standard di cura da un medico di malattie infettive.
Droga: nPEP
I partecipanti riceveranno Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 50/200/25 mg (Biktarvy®) una compressa una volta al giorno come farmaco in studio per completare un ciclo di 28 giorni di PEP.
Altri nomi:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento autodichiarato di un ciclo completo di farmaci PEP e ricezione di un risultato finale del test HIV dal fornitore di nPEP 12 settimane dopo l'esposizione all'indice
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dal completamento da parte del paziente del questionario di accettabilità e dalla prova del risultato del test HIV
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di TAF/FTC/ELV/nPEP basati su cobi]
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta di eventi avversi
12 settimane
Completamento di ogni attività di follow-up programmata (prelievi del sangue e visite ambulatoriali)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dalla partecipazione alle visite di studio sui CRF
12 settimane
Diagnosi di HIV incidente
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato attraverso analisi di laboratorio di campioni di sangue, urina e tampone mucoso
12 settimane
Infezioni a trasmissione sessuale (gonorrea, clamidia, sifilide, epatite B e C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato attraverso l'analisi di laboratorio del campione di sangue
12 settimane
Comportamento sessuale a rischio auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
Le seguenti attività saranno catturate in un questionario: numero di atti sessuali vaginali/anali non protetti e, per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, punteggio su un indice di rischio HIV (basato sull'HIRI-MSM convalidato)
12 settimane
Numero e tipo di collegamenti effettuati dai fornitori di PEP con altre forme di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Settimana 12
  1. Numero di partecipanti riferiti a servizi di psichiatria/salute mentale e
  2. Numero di partecipanti riferiti a servizi per dipendenze/sostanze
Settimana 12
Soddisfazione dei pazienti per la loro esperienza PEP
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolti utilizzando un sondaggio tra i pazienti
12 settimane
Richieste dei partecipanti al fornitore PEP al di fuori del follow-up programmato
Lasso di tempo: 12 settimane
il numero di volte in cui i partecipanti hanno contattato il proprio medico al di fuori del follow-up programmato
12 settimane
Riferimenti relativi alla PEP per la consultazione del medico
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di volte in cui un partecipante randomizzato al braccio guidato da un infermiere ha dovuto essere indirizzato a un medico; catturato nella documentazione della clinica per la salute sessuale.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei costi sul sistema sanitario
Lasso di tempo: Settimana 12
Raccolta prospettica di dati sui costi durante il processo per informare una futura analisi economica sanitaria dal punto di vista del sistema sanitario.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTN 287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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