Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av levering av HIV nPEP

19. november 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Optimalisere leveringen av HIV Post-eksponeringsprofylakse: En randomisert kontrollert utprøving av tekstmeldingsstøtte og oppgaveskift fra lege til sykepleier

Til tross for flere tiår med tradisjonell forebyggingstiltak basert på atferdsendring og kondombruk, har Ontario sett over 700 nye HIV-infeksjoner årlig i løpet av de siste 10 årene. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) er en slik tilnærming, der uinfiserte personer bruker 28 dager med antiretrovirale medisiner (ARV) kort tid etter en HIV-eksponering for å minimere risikoen for å få HIV. PEP er svært effektivt, regnes som en standard for omsorgsintervensjon basert på medisinske og etiske grunner, og støttes av behandlingsretningslinjer. Likevel har flere implementeringsutfordringer begrenset dens kliniske og folkehelsepåvirkning i Ontario, hvor det ikke eksisterer noen formell PEP-policy. Vårt forslag søker å optimalisere to aspekter ved å levere PEP for seksuell eksponering (nPEP). Resultatene vil informere utviklingen av en standardisert tilnærming til nPEP både over hele provinsen og andre steder.

Studien har derfor en pragmatisk, multisenter randomisert kontrollert studie som bruker en 2x2 faktoriell design for å bestemme om andelen av nPEP-pasienter som fullfører oppfølging:

  1. er høyere blant de som mottar mobiltelefonbasert tekstmeldingsstøtte enn blant de som mottar standardbehandling; og
  2. er ikke-underordnet blant de som mottar omsorg fra en seksuell helseklinikksykepleier sammenlignet med de som mottar sykehusbasert legehjelp.

Den prospektive, randomiserte, ikke-blindede, 2x2 faktorielle studien som vil registrere 318 studiedeltakere i Toronto. I intervensjon A vil vi randomisere halvparten av studiedeltakerne til en støttetjeneste for tekstmeldinger ('WelTel'), der en utdannet, samfunnsbasert rådgiver gir standardiserte ukentlige 'innsjekkingsmeldinger' i løpet av deres 12-ukers PEP-kurs. -opp. Den andre halvparten vil motta standard omsorg, som ikke inkluderer noen form for aktiv oppsøking eller påminnelser utenom planlagte avtaler. I Intervensjon B vil vi randomisere halvparten av deltakerne til å motta sykepleierledet omsorg for PEP-oppfølging ved en lokal seksuell helseklinikk; den andre halvparten vil motta standard behandling av en sykehusbasert ID-lege. De spesifikke aktivitetene for hvert oppfølgingsbesøk vil være klart definert i et medisinsk direktiv. I tråd med Ontario-lovgivningen om medisinske direktiver, vil sykepleiere gjennomgå saker med sin autoriserende lege eller sykepleier på rutinebasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
434

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær 18 år eller eldre
  2. Være kjent eller antatt å være HIV-uinfisert ved baseline
  3. Bli initiert på PEP av en helsepersonell i løpet av de siste seks dagene for en seksuell eksponering for en kjent eller mistenkt HIV-infisert kilde
  4. Kun Trinn 1: Eier en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner som de potensielt er villige til å motta meldinger fra tekstmeldingstjenesten på
  5. Være i stand til å kommunisere muntlig og via tekst på engelsk
  6. Planlegge å fortsette oppfølgingen lokalt eller være villig til å få gjennomført oppfølgingsstudiebesøk eksternt; enten via telefon eller via et kryptert videokonferansesystem (som Zoom for helsetjenester).
  7. Bli henvist til et senter for seksuelle overgrep og gis nødvendige rådgivnings- og støttetjenester hvis du blir presentert for nPEP etter seksuelle overgrep.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance <30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault formel)
  2. Registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie av en HIV-forebyggende intervensjon
  3. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien for en tidligere episode av nPEP
  4. Kjent samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B ved innskrivning
  5. Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  6. Bruk av et medikament hvis samtidig administrering med Biktarvy er kontraindisert (dofetilid, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, modafinil, deksametason, metformin, johannesurt)
  7. Samtidig bruk av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  8. Kun trinn 2: Samtidig bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, vitaminer eller naturmidler som pasienten ikke er villig til å avbryte under administrering av Biktarvy®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ARM 1 = STØTTE FOR MELDINGER
PEP vil bli levert av ID-lege og deltakerne vil motta ukentlig tekstmelding "innsjekking" og valgfrie automatiske SMS-påminnelser om avtale via WelTel-systemet.
Legemiddel: nPEP
Deltakerne vil motta Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablett én gang daglig som studiemedisin for å fullføre en 28-dagers kur med PEP.
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Atferdsmessig: Støtte for tekstmeldinger
Støttetjeneste for tekstmeldinger ('WelTel'): samfunnsbaserte rådgivere vil gi standardiserte ukentlige 'innsjekkingsmeldinger' under deltakernes 12-ukers kurs med nPEP-oppfølging. Deltakere i tekstmeldingsarmen vil også ha muligheten til å motta generiske ikke-spesifikke automatiske tekstpåminnelser om sine kommende avtaler i form av "Ikke glem morgendagen".
EKSPERIMENTELL: ARM 2 = INGEN STØTTE FOR MELDINGER
PEP vil bli levert i henhold til standarden for omsorg av en infeksjonslege. Deltakere vil ikke motta SMS-påminnelser eller "innsjekking".
Legemiddel: nPEP
Deltakerne vil motta Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablett én gang daglig som studiemedisin for å fullføre en 28-dagers kur med PEP.
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EKSPERIMENTELL: ARM 3 = SYKEPLEKERLED nPEP
PEP vil bli levert av en sykepleier i seksuell helseklinikk som opererer under et medisinsk direktiv.
Legemiddel: nPEP
Deltakerne vil motta Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablett én gang daglig som studiemedisin for å fullføre en 28-dagers kur med PEP.
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Annen: Sykepleierledet nPEP
nPEP-oppfølging gis av sykepleierledet omsorg ved en lokal seksuell helseklinikk i stedet for en sykehusbasert ID-lege.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID LEGE-LED nPEP,
PEP vil bli levert i henhold til standarden for omsorg av en infeksjonslege.
Legemiddel: nPEP
Deltakerne vil motta Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25mg (Biktarvy®) én tablett én gang daglig som studiemedisin for å fullføre en 28-dagers kur med PEP.
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert fullføring av et fullstendig kur med PEP-medisiner og mottak av et endelig HIV-testresultat fra deres nPEP-leverandør 12 uker etter indekseksponeringen
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes av pasientens utfylling av akseptabilitetsspørreskjema og bevis på HIV-testresultat
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse for TAF/FTC/ELV/cobi-basert nPEP]
Tidsramme: 12 uker
Samling av uønskede hendelser
12 uker
Gjennomføring av hver planlagte oppfølgingsaktivitet (blodprøver og klinikkbesøk)
Tidsramme: 12 uker
Målt ved studiebesøksdeltakelse på CRF
12 uker
Diagnose av hendelse HIV
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes gjennom laboratorieanalyse av blod-, urin- og slimhinneprøver
12 uker
Seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia, syfilis, hepatitt B og C)
Tidsramme: 12 uker
Bestemt gjennom laboratorieanalyse av blodprøve
12 uker
Selvrapportert seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 uker
Følgende aktiviteter vil bli fanget opp i et spørreskjema: antall ubeskyttede vaginale/anale seksuelle handlinger, og for menn som har sex med menn, skårer på en HIV-risikoindeks (basert på den validerte HIRI-MSM)
12 uker
Antall og typer koblinger laget av PEP-leverandører til andre former for helsetjenester
Tidsramme: Uke 12
  1. Antall deltakere henvist til psykiatri/psykisk helsetjeneste og
  2. Antall deltakere henvist til avhengighet/rustjeneste
Uke 12
Pasienttilfredshet med deres PEP-opplevelse
Tidsramme: 12 uker
Samlet inn ved hjelp av en pasientundersøkelse
12 uker
Forespørsler fra deltakere til PEP-leverandøren utenom planlagt oppfølging
Tidsramme: 12 uker
antall ganger deltakerne kontaktet helsepersonell utenom planlagt oppfølging
12 uker
PEP-relaterte henvisninger til legekonsultasjon
Tidsramme: 12 uker
Antall ganger en deltaker randomisert til den sykepleierledede armen måtte henvises til lege; fanget på dokumentasjonen for seksuell helseklinikk.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kostnad på helsevesenet
Tidsramme: Uke 12
Prospektiv innsamling av kostnadsdata under forsøket for å informere om en fremtidig helseøkonomisk analyse fra helsevesenets perspektiv.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTN 287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på nPEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger