Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dodávky HIV nPEP

19. listopadu 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Optimalizace poskytování postexpoziční profylaxe HIV: Randomizovaná kontrolovaná zkouška podpory textových zpráv a změna úkolů mezi lékařem a sestrou

Navzdory desetiletím tradičního preventivního úsilí založeného na změně chování a používání kondomů zaznamenalo Ontario za posledních 10 let ročně více než 700 nových infekcí HIV. Postexpoziční profylaxe (PEP) je jedním z takových přístupů, kdy neinfikované osoby užívají 28 dní antiretrovirové léky (ARV) krátce po expozici HIV, aby se minimalizovalo riziko získání HIV. PEP je vysoce účinná, je považována za standardní péči na základě lékařských a etických důvodů a je podporována léčebnými pokyny. Přesto několik problémů s implementací omezilo jeho klinický dopad a dopad na veřejné zdraví v Ontariu, kde neexistuje žádná formální politika PEP. Náš návrh se snaží optimalizovat dva aspekty poskytování PEP pro sexuální expozice (nPEP). Výsledky budou informovat o vývoji standardizovaného přístupu k nPEP v celém provincii i jinde.

Studie má tedy pragmatickou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii využívající 2x2 faktoriální design k určení, zda podíl pacientů s nPEP, kteří úspěšně dokončili sledování:

  1. je vyšší u těch, kteří dostávají podporu textových zpráv prostřednictvím mobilního telefonu, než u těch, kteří dostávají standardní péči; a
  2. je non-inferior mezi těmi, kteří dostávají péči od zdravotní sestry sexuálního zdraví ve srovnání s těmi, kteří dostávají nemocniční lékařskou péči.

Prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, 2x2 faktoriální studie, která bude zahrnovat 318 účastníků studie v Torontu. V intervenci A náhodně vybereme polovinu účastníků studie do služby podpory textových zpráv („WelTel“), ve které vyškolený komunitní poradce poskytuje standardizované týdenní „check-in“ zprávy během jejich 12týdenního kurzu sledování PEP. -nahoru. Druhá polovina dostane standardní péči, která nezahrnuje žádnou formu aktivního vystupování nebo upomínky mimo plánované schůzky. V intervenci B náhodně vybereme polovinu účastníků, kteří obdrží péči vedenou zdravotní sestrou za účelem sledování PEP na místní klinice sexuálního zdraví; druhá polovina dostane standardní péči nemocničního průkazového lékaře. Konkrétní činnosti pro každou následnou návštěvu budou jasně definovány v lékařské směrnici. V souladu s legislativou Ontaria o lékařských směrnicích budou sestry rutinně posuzovat případy se svým schvalujícím lékařem nebo sestrou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
434

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let
  2. Být na začátku známí nebo o kterých se předpokládá, že jsou HIV neinfikovaní
  3. Být zahájeno PEP poskytovatelem zdravotní péče v posledních šesti dnech kvůli sexuálnímu vystavení známému nebo podezřelému zdroji infekce HIV
  4. Pouze FÁZE 1: Vlastní mobilní telefon s funkcemi textových zpráv, na kterém jsou ochotni potenciálně přijímat zprávy ze služby textových zpráv
  5. Být schopen komunikovat slovně i textově v angličtině
  6. Mít v plánu pokračovat v jejich následném sledování na místě nebo být ochotni mít následné studijní návštěvy prováděné na dálku; buď telefonicky, nebo prostřednictvím šifrovaného videokonferenčního systému (jako je Zoom pro zdravotnictví).
  7. Být odkázán na centrum sexuálního napadení a poskytnout potřebné poradenství a podpůrné služby, pokud se dostaví k nPEP po sexuálním napadení.

Kritéria vyloučení:

  1. Clearance kreatininu <30 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  2. Zařazen do jakékoli jiné klinické studie preventivního zásahu HIV
  3. Předchozí účast v této klinické studii pro předchozí epizodu nPEP
  4. Známá koinfekce s chronickou hepatitidou B při zařazení
  5. Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  6. Užívání léků, jejichž současné podávání s Biktarvy je kontraindikováno (dofetilid, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, modafinil, dexamethason, metformin, St John's Wort).
  7. Současné užívání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP)
  8. Pouze fáze 2: Současné užívání jakéhokoli volně prodejného léku, doplňku, vitaminu nebo přírodního léku, které pacient není ochoten přestat během podávání Biktarvy®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RAMENO 1 = PODPORA TEXTOVÝCH ZPRÁV
PEP bude doručen ID lékařem a účastníci obdrží týdenní textové zprávy „check-in“ a volitelná automatická textová připomenutí schůzek prostřednictvím systému WelTel.
Lék: nPEP
Účastníci dostanou Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) jednu tabletu jednou denně jako studijní lék k dokončení 28denního cyklu PEP.
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Behaviorální: Podpora textových zpráv
Služba podpory textových zpráv („WelTel“): komunitní poradci budou poskytovat standardizované týdenní „check-in“ zprávy účastníkům během 12týdenního kurzu sledování nPEP. Účastníci skupiny textových zpráv budou mít také možnost dostávat obecná nespecifická automatická textová připomenutí svých nadcházejících schůzek ve formě „Nezapomeňte na zítřek“.
EXPERIMENTÁLNÍ: RAMENO 2 = ŽÁDNÁ PODPORA TEXTOVÝCH ZPRÁV
PEP bude dodávat podle standardní péče infekčním lékařem. Účastníci nebudou dostávat upomínky pomocí textových zpráv ani „check-in“.
Lék: nPEP
Účastníci dostanou Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) jednu tabletu jednou denně jako studijní lék k dokončení 28denního cyklu PEP.
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPERIMENTÁLNÍ: RAMENO 3 = NURSE-LED nPEP
PEP bude dodávat zdravotní sestra z kliniky sexuálního zdraví, která působí na základě lékařské směrnice.
Lék: nPEP
Účastníci dostanou Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) jednu tabletu jednou denně jako studijní lék k dokončení 28denního cyklu PEP.
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Jiný: NPEP pod vedením sestry
Sledování nPEP je poskytováno zdravotní péčí vedenou sestrou na místní klinice sexuálního zdraví místo ID lékaře v nemocnici.
ACTIVE_COMPARATOR: RAMENO 4 = ID LÉKAŘ-LED nPEP,
PEP bude dodávat podle standardní péče infekčním lékařem.
Lék: nPEP
Účastníci dostanou Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid 50/200/25 mg (Biktarvy®) jednu tabletu jednou denně jako studijní lék k dokončení 28denního cyklu PEP.
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně nahlášené dokončení úplného cyklu léků PEP a obdržení konečného výsledku testu HIV od poskytovatele nPEP 12 týdnů po vystavení indexu
Časové okno: 12 týdnů
Určeno tím, že pacient vyplní dotazník přijatelnosti a doloží výsledek testu HIV
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost TAF/FTC/ELV/nPEP na bázi cobi]
Časové okno: 12 týdnů
Sběr nežádoucích příhod
12 týdnů
Dokončení každé plánované následné činnosti (krevní testy a návštěvy kliniky)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno návštěvností studijní návštěvy na CRF
12 týdnů
Diagnóza incidentu HIV
Časové okno: 12 týdnů
Stanoví se laboratorní analýzou vzorků krve, moči a slizničních výtěrů
12 týdnů
Sexuálně přenosné infekce (kapavka, chlamydie, syfilis, hepatitida B a C)
Časové okno: 12 týdnů
Stanoveno laboratorním rozborem vzorku krve
12 týdnů
Samostatně hlášené sexuální rizikové chování
Časové okno: 12 týdnů
V dotazníku budou zachyceny následující aktivity: počet nechráněných vaginálních/análních sexuálních aktů a pro muže, kteří mají sex s muži, skóre na indexu rizika HIV (na základě ověřeného HIRI-MSM)
12 týdnů
Počty a typy vazeb poskytovatelů PEP na jiné formy zdravotní péče
Časové okno: 12. týden
  1. Počet účastníků odkázaných na služby psychiatrie/duševního zdraví a
  2. Počet účastníků uvedených v závislosti na drogových službách
12. týden
Spokojenost pacientů s jejich zkušenostmi s PEP
Časové okno: 12 týdnů
Shromážděno pomocí průzkumu mezi pacienty
12 týdnů
Dotazy účastníků na poskytovatele PEP mimo plánovaná následná opatření
Časové okno: 12 týdnů
kolikrát účastníci kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče mimo plánovanou následnou kontrolu
12 týdnů
Doporučení týkající se PEP ke konzultaci s lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Kolikrát musel být účastník randomizovaný do ramene vedeného sestrou odeslán k lékaři; zachycené v dokumentaci kliniky sexuálního zdraví.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nákladů na systém zdravotní péče
Časové okno: 12. týden
Prospektivní shromažďování údajů o nákladech během studie za účelem informování o budoucí zdravotně ekonomické analýze z pohledu systému zdravotní péče.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN 287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na nPEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení