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Otimizando a entrega de HIV nPEP

19 de novembro de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Otimizando a entrega da profilaxia pós-exposição ao HIV: um estudo controlado randomizado de suporte por mensagem de texto e transferência de tarefas de médico para enfermeira

Apesar de décadas de esforços tradicionais de prevenção baseados em mudança de comportamento e uso de preservativos, Ontário registrou mais de 700 novas infecções por HIV anualmente nos últimos 10 anos. A profilaxia pós-exposição (PEP) é uma dessas abordagens, na qual pessoas não infectadas usam 28 dias de medicamentos antirretrovirais (ARVs) logo após uma exposição ao HIV para minimizar o risco de contrair o HIV. A PEP é altamente eficaz, é considerada um padrão de intervenção de cuidados com base em fundamentos médicos e éticos e é apoiada por diretrizes de tratamento. No entanto, vários desafios de implementação limitaram seu impacto clínico e de saúde pública em Ontário, onde não existe uma política formal de PEP. Nossa proposta busca otimizar dois aspectos da entrega de PEP para exposições sexuais (nPEP). Os resultados informarão o desenvolvimento de uma abordagem padronizada para nPEP tanto em toda a província quanto em outros lugares.

Assim, o estudo tem um ensaio controlado randomizado multicêntrico pragmático usando um desenho fatorial 2x2 para determinar se a proporção de pacientes nPEP que completam o acompanhamento com sucesso:

  1. é maior entre aqueles que recebem suporte de mensagens de texto por telefone celular do que entre aqueles que recebem atendimento padrão; e
  2. é não inferior entre aqueles que recebem cuidados de uma enfermeira clínica de saúde sexual em comparação com aqueles que recebem cuidados de um médico em um hospital.

O estudo fatorial 2x2 prospectivo, randomizado, não cego, que envolverá 318 participantes do estudo em Toronto. Na Intervenção A, vamos randomizar metade dos participantes do estudo para um serviço de suporte por mensagens de texto ('WelTel'), no qual um conselheiro treinado e baseado na comunidade fornece mensagens de 'check-in' semanais padronizadas durante o curso de 12 semanas de acompanhamento PEP -acima. A outra metade receberá atendimento padrão, que não inclui nenhuma forma de divulgação ativa ou lembretes fora dos compromissos agendados. Na Intervenção B, randomizaremos metade dos participantes para receber cuidados liderados por enfermeiras para acompanhamento de PEP em uma clínica local de saúde sexual; a outra metade receberá atendimento padrão por um médico de identificação hospitalar. As atividades específicas para cada consulta de acompanhamento serão claramente definidas em uma diretriz médica. De acordo com a legislação de Ontário sobre diretivas médicas, os enfermeiros revisarão os casos com seu médico autorizador ou enfermeiro de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
434

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais
  2. Ser conhecido ou presumido como não infectado pelo HIV no início do estudo
  3. Ser iniciado em PEP por um profissional de saúde nos últimos seis dias para uma exposição sexual a uma fonte conhecida ou suspeita de infecção pelo HIV
  4. Somente ESTÁGIO 1: possuir um telefone celular com recursos de mensagens de texto no qual eles estão dispostos a potencialmente receber mensagens do serviço de mensagens de texto
  5. Ser capaz de se comunicar verbalmente e via texto em inglês
  6. Estar planejando continuar seu acompanhamento localmente ou estar disposto a realizar visitas de estudo de acompanhamento remotamente; por telefone ou por meio de um sistema de videoconferência criptografado (como o Zoom para assistência médica).
  7. Ser encaminhado para um centro de agressão sexual e receber serviços de aconselhamento e apoio necessários se for apresentado para nPEP após agressão sexual.

Critério de exclusão:

  1. Depuração de creatinina <30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
  2. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico de uma intervenção de prevenção do HIV
  3. Participação prévia neste ensaio clínico para um episódio anterior de nPEP
  4. Co-infecção conhecida com hepatite B crônica no momento da inscrição
  5. Gravidez ou amamentação atual ou planejada
  6. Uso de medicamento cuja coadministração com Biktarvy é contraindicada (dofetilida, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, modafinil, dexametasona, metformina, erva de São João)
  7. Uso concomitante de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV
  8. Estágio 2 apenas: Uso concomitante de qualquer medicamento sem receita médica, suplemento, vitamina ou remédio natural que o paciente não deseja interromper durante a administração de Biktarvy®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ARM 1 = SUPORTE DE MENSAGEM DE TEXTO
O PEP será entregue pelo médico de identificação e os participantes receberão mensagens de texto semanais "check-ins" e lembretes de compromissos de texto automatizados opcionais por meio do sistema WelTel.
Medicamento: nPEP
Os participantes receberão Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25mg (Biktarvy®) um comprimido uma vez ao dia como medicamento do estudo para completar um curso de 28 dias de PEP.
Outros nomes:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Comportamental: Suporte para mensagens de texto
Serviço de suporte por mensagens de texto ('WelTel'): os conselheiros baseados na comunidade fornecerão mensagens de 'check-in' semanais padronizadas durante o curso de 12 semanas de acompanhamento nPEP dos participantes. Os participantes no braço de mensagem de texto também terão a opção de receber lembretes de texto automáticos não específicos genéricos de seus próximos compromissos na forma de "Não se esqueça de amanhã".
EXPERIMENTAL: ARM 2 = SEM SUPORTE DE MENSAGEM DE TEXTO
A PEP será administrada de acordo com o padrão de atendimento por um médico infectologista. Os participantes não receberão lembretes por mensagem de texto ou "check-in".
Medicamento: nPEP
Os participantes receberão Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25mg (Biktarvy®) um comprimido uma vez ao dia como medicamento do estudo para completar um curso de 28 dias de PEP.
Outros nomes:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
EXPERIMENTAL: BRAÇO 3 = NURSE-LED nPEP
A PEP será administrada por uma enfermeira de clínica de saúde sexual operando sob uma diretriz médica.
Medicamento: nPEP
Os participantes receberão Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25mg (Biktarvy®) um comprimido uma vez ao dia como medicamento do estudo para completar um curso de 28 dias de PEP.
Outros nomes:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy
Outro: NPEP conduzido por enfermeira
O acompanhamento nPEP é fornecido por cuidados liderados por enfermeiras em uma clínica de saúde sexual local, em vez de um médico de identificação hospitalar.
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 4 = ID PHYSICIAN-LED nPEP,
A PEP será administrada de acordo com o padrão de atendimento por um médico infectologista.
Medicamento: nPEP
Os participantes receberão Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25mg (Biktarvy®) um comprimido uma vez ao dia como medicamento do estudo para completar um curso de 28 dias de PEP.
Outros nomes:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • BIC/FTC/TAF
  • Biktarvy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de conclusão de um curso completo de medicamentos PEP e recebimento de um resultado final do teste de HIV de seu provedor de nPEP 12 semanas após a exposição ao índice
Prazo: 12 semanas
Determinado pelo preenchimento do questionário de aceitabilidade pelo paciente e evidência do resultado do teste de HIV
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade de TAF/FTC/ELV/nPEP à base de cobi]
Prazo: 12 semanas
Coleta de eventos adversos
12 semanas
Conclusão de cada atividade de acompanhamento agendada (exames de sangue e visitas clínicas)
Prazo: 12 semanas
Medido pela frequência da visita de estudo nos CRFs
12 semanas
Diagnóstico de incidente de HIV
Prazo: 12 semanas
Determinado através de análise laboratorial de amostras de sangue, urina e esfregaço da mucosa
12 semanas
Infecções sexualmente transmissíveis (gonorréia, clamídia, sífilis, hepatite B e C)
Prazo: 12 semanas
Determinado através de análise laboratorial de amostra de sangue
12 semanas
Comportamento sexual autorreferido de risco
Prazo: 12 semanas
As seguintes atividades serão capturadas em um questionário: número de atos sexuais vaginais/anal desprotegidos e, para homens que fazem sexo com homens, pontuação em um índice de risco de HIV (com base no HIRI-MSM validado)
12 semanas
Números e tipos de vínculos feitos por provedores de PEP a outras formas de assistência médica
Prazo: Semana 12
  1. Número de participantes encaminhados para serviços de psiquiatria/saúde mental e
  2. Número de participantes encaminhados para dependências/serviços de substâncias
Semana 12
Satisfação do paciente com sua experiência de PEP
Prazo: 12 semanas
Coletados por meio de uma pesquisa com pacientes
12 semanas
Consultas dos participantes ao provedor de PEP fora do acompanhamento agendado
Prazo: 12 semanas
o número de vezes que os participantes contataram seu médico fora do acompanhamento agendado
12 semanas
Encaminhamentos relacionados a PEP para consulta médica
Prazo: 12 semanas
Número de vezes que um participante randomizado para o braço liderado por enfermeiras teve que ser encaminhado a um médico; capturados na documentação da clínica de saúde sexual.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do custo do sistema de saúde
Prazo: Semana 12
Coleta prospectiva de dados de custo durante o estudo para informar uma futura análise econômica da saúde da perspectiva do sistema de saúde.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc, Toronto General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTN 287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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