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HIV nPEP の配信の最適化

2021年11月19日 更新者：Unity Health Toronto

HIV曝露後予防の提供の最適化：テキストメッセージサポートと医師から看護師へのタスクシフトのランダム化比較試験

行動の変化とコンドームの使用に基づく何十年にもわたる伝統的な予防努力にもかかわらず、オンタリオ州では過去 10 年間で毎年 700 件を超える新たな HIV 感染が見られています。 暴露後予防 (PEP) はそのようなアプローチの 1 つで、HIV に感染するリスクを最小限に抑えるために、感染していない人が HIV 暴露の直後に抗レトロウイルス薬 (ARV) を 28 日間使用します。 PEP は非常に効果的であり、医学的および倫理的根拠に基づいて標準的なケア介入と見なされ、治療ガイドラインによってサポートされています。 しかし、いくつかの実装上の課題により、正式な PEP ポリシーが存在しないオンタリオ州では、臨床および公衆衛生への影響が制限されています。 私たちの提案は、性的暴露に対する PEP (nPEP) の提供の 2 つの側面を最適化しようとしています。 結果は、州全体および他の場所の両方で nPEP への標準化されたアプローチの開発を通知します。

したがって、この研究では、フォローアップを正常に完了した nPEP 患者の割合を決定するために、2x2 要因計画を使用した実用的な多施設無作為化比較試験が行われました。

  1. 標準的なケアを受けている人よりも、携帯電話ベースのテキスト メッセージ サポートを受けている人のほうが高い。と
  2. 性保健クリニックの看護師からケアを受けている人は、病院ベースの医師のケアを受けている人よりも劣っていません。

トロントで 318 人の研究参加者を登録する前向き無作為化非盲検 2x2 要因試験。 介入 A では、研究参加者の半分をテキスト メッセージング サポート サービス (「WelTel」) に無作為に割り付けます。このサービスでは、トレーニングを受けたコミュニティ ベースのカウンセラーが、12 週間の PEP コース中に標準化された毎週の「チェックイン」メッセージを提供します。 -上。 残りの半分は、スケジュールされた予定以外の積極的なアウトリーチやリマインダーを含まない標準的なケアを受けます。 介入 B では、参加者の半分を無作為に割り付けて、地元の性的健康クリニックで PEP フォローアップのために看護師主導のケアを受けます。残りの半分は、病院を拠点とする ID 医師による標準的なケアを受けます。 各フォローアップ訪問の特定の活動は、医療指示書で明確に定義されます。 医療指令に関するオンタリオ州の法律に沿って、看護師は定期的に認定医師またはナース プラクティショナーと共にケースを検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
434

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Crossways Sexual Health Clinic (TPH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison Chris, MD CCFP FRCPC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • HIV Prevention Clinic (Toronto General Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isaac Bogoch, MD MS FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Positive Care Clinic (St. Michael's Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darrell Tan, MD FRCPC, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. -ベースラインでHIVに感染していないことがわかっているか、推定されている
  3. 過去6日間に、既知または疑われるHIV感染源への性的暴露のために医療提供者によってPEPが開始された
  4. ステージ 1 のみ: テキスト メッセージング サービスからメッセージを受信する可能性のある、テキスト メッセージング機能を備えた携帯電話を所有している
  5. 英語で口頭およびテキストを介してコミュニケーションできること
  6. フォローアップをローカルで継続することを計画している、またはフォローアップの研究訪問をリモートで実施することをいとわない;電話または暗号化されたビデオ会議システム (医療用の Zoom など) を介して。
  7. 性的暴行後に nPEP を提示された場合は、性的暴行センターに紹介され、必要なカウンセリングとサポート サービスが提供されます。

除外基準:

  1. クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
  2. -HIV予防介入の他の臨床試験に登録されている
  3. -nPEPの以前のエピソードに対するこの臨床試験への以前の参加
  4. -登録時の慢性B型肝炎との既知の重複感染
  5. 現在または計画中の妊娠または授乳
  6. ビクタルビーとの併用が禁忌である薬剤の使用（ドフェチリド、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、モダフィニル、デキサメタゾン、メトホルミン、セントジョンズワート）
  7. HIV曝露前予防（PrEP）の併用
  8. ステージ 2 のみ: 患者が Biktarvy® の投与中に中止することを望まない、任意の非処方薬、サプリメント、ビタミンまたは自然療法の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARM 1 = テキストメッセージのサポート
PEP は ID 医師によって配信され、参加者は毎週テキスト メッセージ「チェックイン」とオプションの自動テキスト予約リマインダーを WelTel システム経由で受け取ります。
薬：nPEP
参加者は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド 50/200/25mg (Biktarvy®) を治験薬として 1 日 1 回 1 錠受け取り、28 日間の PEP コースを完了します。
他の名前：
  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
  • BIC/FTC/TAF
  • ビクタルビー
行動：テキスト メッセージのサポート
テキスト メッセージング サポート サービス (「WelTel」): コミュニティ ベースのカウンセラーは、参加者の 12 週間の nPEP フォローアップ コース中に、標準化された毎週の「チェックイン」メッセージを提供します。 テキスト メッセージ アームの参加者には、「明日のことを忘れないでください」という形式で、今後の予定に関する一般的な非特定の自動テキスト リマインダーを受け取るオプションもあります。
実験的：ARM 2 = テキストメッセージのサポートなし
PEP は、感染症専門医による標準治療に従って提供されます。 参加者は、テキスト メッセージのリマインダーまたは「チェックイン」を受信しません。
薬：nPEP
参加者は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド 50/200/25mg (Biktarvy®) を治験薬として 1 日 1 回 1 錠受け取り、28 日間の PEP コースを完了します。
他の名前：
  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
  • BIC/FTC/TAF
  • ビクタルビー
実験的：ARM 3 = NURSE-LED nPEP
PEP は、医療指令の下で活動するセクシュアル ヘルス クリニックの看護師によって提供されます。
薬：nPEP
参加者は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド 50/200/25mg (Biktarvy®) を治験薬として 1 日 1 回 1 錠受け取り、28 日間の PEP コースを完了します。
他の名前：
  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
  • BIC/FTC/TAF
  • ビクタルビー
他の：看護師主導の nPEP
nPEP のフォローアップは、病院を拠点とする ID 医師ではなく、地域の性的健康クリニックで看護師主導のケアによって提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR：ARM 4 = ID PHYSICIAN-LED nPEP、
PEP は、感染症専門医による標準治療に従って提供されます。
薬：nPEP
参加者は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド 50/200/25mg (Biktarvy®) を治験薬として 1 日 1 回 1 錠受け取り、28 日間の PEP コースを完了します。
他の名前：
  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
  • BIC/FTC/TAF
  • ビクタルビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標曝露から12週間後に、PEP投薬の全コースを自己申告で完了し、nPEP提供者から最終的なHIV検査結果を受け取った
時間枠：12週間
受容性アンケートの患者の完了とHIV検査結果の証拠によって決定されます
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [TAF/FTC/ELV/cobi ベースの nPEP の安全性と忍容性]
時間枠：12週間
有害事象の収集
12週間
スケジュールされた各フォローアップ活動の完了 (血液検査とクリニック訪問)
時間枠：12週間
CRFの研究訪問の出席によって測定
12週間
インシデント HIV の診断
時間枠：12週間
血液、尿、粘膜スワブのサンプルを実験室で分析して決定
12週間
性感染症（淋病、クラミジア、梅毒、B型およびC型肝炎）
時間枠：12週間
血液サンプルの実験室分析により決定
12週間
自己申告による危険を冒す性的行動
時間枠：12週間
次の活動がアンケートに取り込まれます: 保護されていない膣/肛門性行為の数、および男性とセックスをする男性の場合、HIV リスク指数のスコア (検証済みの HIRI-MSM に基づく)
12週間
PEP 提供者が他の形態のヘルスケアに行った連携の数と種類
時間枠：第12週
  1. 精神科/メンタルヘルスサービスに紹介された参加者の数と
  2. 依存症/物質サービスに紹介された参加者の数
第12週
PEP の経験に対する患者の満足度
時間枠：12週間
患者調査を使用して収集
12週間
フォローアップ予定外の参加者からPEP提供者への問い合わせ
時間枠：12週間
予定されたフォローアップ以外で参加者が医療提供者に連絡した回数
12週間
医師の診察のためのPEP関連の紹介
時間枠：12週間
看護師主導のアームにランダム化された参加者が医師に紹介されなければならなかった回数。性的健康クリニックの文書に記録されています。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアシステムのコストの評価
時間枠：第12週
医療制度の観点から将来の医療経済分析を通知するための、治験中の費用データの将来の収集。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isaac I Bogoch, MD, FRCPC, MSc、Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTN 287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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