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클린다마이신/리팜핀 상호작용의 유전적 결정인자 (CLINDA-RIFAM)

2022년 10월 24일 업데이트: Dr Valerie ZELLER

Clindamycin/Rifampin 상호작용의 유전적 결정요인에 관한 연구

주요 목표- 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 동안 클린다마이신 청소율에 대한 핵 수용체 단백질 pregnane X 수용체(PXR), 간 X 수용체 알파(LXRα) 및 사이토크롬 P450(CYP450)의 다형성의 영향을 연구합니다.

2차 목표 리팜핀(클린다마이신 단일 요법)과의 병용 요법 전에 이러한 다형성이 클린다마이신 청소율에 미치는 영향을 연구합니다. 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 후 CYP450 활성 증가

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

적격 환자는 뼈 및 관절 감염 치료를 위해 병원에 입원하는 동안 의사로부터 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들이 연구 참여에 동의하면 다음 샘플이 수행됩니다.

  • 최소 24시간의 클린다마이신 요법 후 및 리팜핀과 병용 요법 전:

    • CYP 450 활동 표현형 분석을 위한 소변 샘플(5mL) 1개
    • 클린다마이신 혈청 농도 및 유전자형 측정을 위한 혈액 샘플 1개(에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브의 5mL)

  • 클린다마이신-리팜핀 병용 요법 10일 후:

    • CYP 450 활동 표현형 분석을 위한 소변 샘플(5mL) 1개
    • 클린다마이신 혈청 농도 및 유전자형 측정을 위한 혈액 샘플 1개(EDTA 튜브에서 5mL)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 10일 동안 클린다마이신/리팜핀 병용 요법으로 뼈 또는 관절 감염 치료를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 뼈 또는 관절 감염
  • 18세 이상
  • 클린다마이신/리팜핀 병용 요법으로 치료 > 10일

제외 기준:

  • CYP450에 대한 잠재적 조치가 있는 다른 치료법의 처방
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클린다마이신/리팜핀 병용 요법으로 클린다마이신 제거율에 대한 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
클린다마이신-리팜핀 병용 요법 후 클린다마이신 청소율에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구하여 분석할 것입니다.
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리팜핀과 병용 요법(클린다마이신 단일 요법) 전 클린다마이신 청소율에 대한 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
리팜핀 치료 전 클린다마이신 청소율에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구하여 분석할 것입니다.
클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
리팜핀 병용요법 전 CYP 3A4 활성 증가에 따른 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
리팜핀과의 병용 요법 전 CYP 450 3A 활성에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구하여 분석할 것입니다.
클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 후 CYP 3A4 활성 증가에 따른 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
리팜핀 요법과의 병용 후 CYP 450 3A 활성에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구함으로써 분석될 것입니다.
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
클린다마이신과 리팜핀 병용 요법 후 환자에서 용량 조정 후 예상 클린다마이신 혈청 농도와 관찰된 클린다마이신 혈청 농도의 차이.
기간: 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
예측된 클린다마이신 혈청 농도와 관찰된 클린다마이신 혈청 농도 사이의 차이는 MPE(평균 예측 오류) 및 RMSE(평균 제곱근 예측 오류)에 의해 정량화됩니다. MPE 및 RMSE가 < 20%인 경우 용량 조정은 농도 예측으로 간주됩니다.
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Valerie ZELLER

협력자

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

수사관

  • 수석 연구원: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D-VZR_2015_3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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