재발성 방사선 불응성 수막종에 대한 수술 후 선행 아벨루맙 및 저분할 양성자 방사선 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 WHO 등급 I-III 수막종의 진단으로 최대한 안전한 절제 및 방사선 요법에 실패했습니다.
• 사용 가능한 FFPE(archival formalin-fixed paraffin-embedded) 종양 블록을 사용한 최소 한 번의 사전 수술. 종양 차단을 사용할 수 없는 경우 염색되지 않은 조직 절편을 대신 사용할 수 있습니다.
• 사전 치료에는 외부 빔 방사선, 방사선 수술 또는 이 둘의 조합이 포함되어야 합니다.
• 치료 의사에 의해 추가 부분 절제가 가능한 것으로 간주되고 계획된 수술 전에 3개월 동안 신 보조 요법을 받는 것이 안전하다고 결정됩니다.
• 연령 ≥ 18세. 6. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.

• 적절한 장기 및 골수 기능(다음 실험실 값으로 정의됨):

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹ 세포/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹ L당 혈소판
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL이지만 수혈이 허용됨
  • 총 빌리루빈 농도 ≤ 1.5 × 정상 상한[ULN] 범위
  • ≤ 2.5 × ULN의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도)
  • Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
• 덱사메타손 용량 ≤ 4mg 매일.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• PD-1 또는 PD-L1 지시 요법을 사용한 이전 치료.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 통제되지 않는 병발성 질병(임상적으로 중요한 질병(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 울혈성 심부전(≥ NYHA 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 .
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA).
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.

• 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
  • 과민 반응(예: CT 스캔 전처치)
• 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
• 면역결장염, 염증성 장질환, 면역폐렴, 폐섬유증, 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신과적 상태, 또는 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 참여 또는 연구 치료 투여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
• 불활성화 백신 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방접종은 금지됩니다.
• avelumab 또는 연구에 사용된 다른 제제(또는 단클론 항체)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
• 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(CTCAE > 등급 1), 그러나, 탈모증, 감각 신경병증 ≤ 등급 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 ≤ 등급 2는 허용 가능합니다.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.