PPI 무반응자의 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 미국 성인 인구의 약 20%에 영향을 미치는 흔한 만성 질환입니다. 위식도 역류 질환은 여러 가지 증상을 특징으로 하며, 가장 흔한 2가지 증상은 잦은 속 쓰림과 위산 역류입니다. 치료되지 않거나 제대로 치료되지 않은 위식도 역류(GER)는 식도 미란, 협착, 식도 선암 및 삶의 질 저하를 포함한 합병증을 유발할 수 있습니다.
양성자 펌프 억제제(PPI)는 현재 GERD 증상에 대한 의학적 요법의 주류입니다. 그 효능에도 불구하고, 몇몇 연구에서는 GERD 환자의 상당 부분이 PPI 요법에 부분적으로 반응하거나 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. PPI는 PPI의 표준 용량 또는 이중 용량으로 완화되지 않는 가슴쓰림 및/또는 역류 증상으로 정의됩니다. 8주간의 시험. PPI로 치료받은 GERD 환자를 조사한 19건의 연구를 검토한 결과 관찰 연구에서 부분 및 무반응자의 전체 유병률이 최대 45%인 것으로 나타났습니다. 비무작위 연구에서는 "지속적인 성가신 속쓰림"으로 정의할 때 17%, 문제성 역류로 정의할 때 28%의 유병률을 나타냈으며, 무작위 연구에서는 유병률이 각각 32%와 28%인 것으로 나타났습니다.
현재 가이드라인에서는 GERD에 이차적인 것으로 생각되는 증상의 치료를 위해 매일 PPI를 8주간 시험할 것을 권장합니다. 그러나 PPI를 올바르게 복용했음에도 불구하고 GERD 증상이 지속된다면 검사가 필요합니다. 국가 가이드라인에서는 PPI를 사용한 경험적 치료에 실패한 GERD 증상이 있는 환자가 상부 내시경 검사(EGD)를 받을 것을 권장합니다. 이 권장 사항은 PPI 무반응 환자가 EGD로만 식별할 수 있는 장애(예: 소화성 궤양 질환, 소화불량, 호산구성 식도염, 암)를 가질 수 있음을 보여주는 데이터를 기반으로 합니다. 상부 내시경 검사 동안 48시간 무선 pH 캡슐을 배치하여 원위 식도로의 위산 역류를 측정할 수 있습니다. 이 권장 방법은 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 48시간 무선 pH 캡슐 연구에서 병리학적 위산 역류가 기록되면 위산 역류 진단이 확인되고 환자는 PPI를 적절하게 복용하는 방법에 관한 적절한 상담과 함께 PPI를 다시 시작해야 합니다. 일부 환자는 다른 PPI보다 한 PPI에 더 잘 반응하기 때문에 환자를 대체 PPI로 전환하는 것은 합리적인 전략입니다. 또한 이 지표 내시경 검사 중 호산구성 식도염을 배제하기 위해 식도 생검을 시행해야 합니다.
임상 실습 중인 일부 환자는 이전에 GERD 증상으로 인해 검사를 받았습니다. GERD가 입증된 환자(예: 이전에 LA 등급 B-D 식도염을 동반한 EGD, 알려진 Barrett 식도, 이전에 PPI 요법을 사용하거나 사용하지 않은 pH 테스트에서 양성 반응을 보인 환자)에서 매일 PPI에서 GERD 증상이 지속되는 환자의 경우 가이드라인에서는 임피던스 pH 테스트를 다음과 같이 권장합니다. 매일 PPI 요법을 시행합니다. 지침에서는 b.i.d 테스트를 권장하지 않습니다. 대부분의 GERD 환자는 1일 2회 PPI 요법을 필요로 하지 않기 때문에 PPI 요법. 이 환자 모집단(GERD가 입증된 PPI 비반응자)에서는 비산성 역류도 감지할 수 있으므로 임피던스 pH 테스트가 48시간 무선 pH 캡슐 테스트보다 선호됩니다. 비용 효율적이고 불필요한 EGD의 수를 줄이기 위해 최근 상부 내시경 검사를 시행한 경우 HREM(High Resolution esophageal Manometry)을 사용하여 하부 식도 괄약근을 정확하게 위치 파악한 후 임피던스-pH 검사를 시행할 수 있습니다. 일일 PPI 요법에서 임피던스-pH 테스트가 음성(정상)이면 위산 역류가 조절되고 있음을 입증하면 두 번째 진단을 고려해야 합니다(예: 기능성 소화불량, 위마비, 식도 운동 장애). 임피던스-pH 모니터링이 일일 PPI 요법에서 비정상적인 위산 역류를 나타내면 지침에서는 PPI 용량을 하루 2회로 늘리고 8주에 증상을 재평가해야 한다고 권장합니다.
위에서 설명한 임상 치료 경로는 국가 지침을 기반으로 하며 표준 치료로 홍보됩니다. 그러나 이러한 가이드라인이 PPI에 반응하지 않는 환자에게 뚜렷한 진단 경로를 권장한다는 사실에도 불구하고 이러한 가이드라인을 뒷받침하는 "실제" 데이터가 거의 없으며 이러한 진단을 사용하여 치료받은 환자의 결과에 대한 정보도 없습니다. 경로. 이 연구의 단순한 목표는 GERD 증상이 있는 PPI 무반응 환자를 식별하고 국가 지침에서 권장하는 진단 테스트의 유형, 수 및 결과를 식별하고 정량화하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 일일 PPI에서 최소 8주 시험 후 지속적인 GERD 증상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 역류방지 수술 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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입증되지 않은 GERD
사전 테스트가 없는 피험자, 정상 이전 EGD 또는 이전 LA 등급 A 식도염
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PPI를 중단하고 7-10일 후 생검 및 무선 pH 캡슐 테스트로 EGD 일정을 잡습니다.
위 배출 스캔 또는 고해상도 식도 내압 측정을 고려하십시오.
다른 이름들:
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입증된 GERD
LA 등급 B-D 식도염, 장분절 Barrett's, 사전 양성 pH 연구
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PPI를 계속하고 PPI에 대한 EGD 및 임피던스-pH 연구 일정을 잡습니다.
위 배출 스캔 또는 고해상도 식도 내압 측정을 고려하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI 무반응자를 객관적으로 평가
기간: 방문 8주 후 2
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역류성 식도염 및 호산구 식도염이 있는 입증되지 않은 GERD 참가자 수
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방문 8주 후 2
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식도 산 노출
기간: 방문 8주 후 2
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PPI에서 pH 측정법(Bravo 캡슐)으로 측정한 비정상적인 산성 노출의 횟수 및 정도.
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방문 8주 후 2
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다른 PPI에 대한 응답
기간: 방문 8주 후 2
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대체 PPI에 반응하는 무선 pH 캡슐 테스트에 의해 기록된 대로 표준 PPI 요법에 실패한 GERD 환자의 비율
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방문 8주 후 2
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입증된 GERD가 있는 PPI 무반응 환자의 식도 산 및 비산 노출량을 문서화합니다.
기간: 방문 8주 후 2
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일일 PPI 요법에 대한 임피던스-pH 테스트로 측정된 GERD가 입증된 PPI 무반응 환자의 산 및 비산 노출량.
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방문 8주 후 2
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식도 운동 장애의 유형, 빈도 및 정도를 결정합니다.
기간: 방문 8주 후 2
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PPI 치료에도 불구하고 GERD 증상이 지속되는 환자에서 HREM(고해상도 식도 측정법)을 사용하여 식도 운동 장애의 유형, 빈도 및 정도를 결정합니다.
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방문 8주 후 2
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네피안 소화불량 지수
기간: 방문 8주 후 2
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검증된 설문지를 사용하여 Nepean Dyspepsia Index를 사용하여 GERD 증상을 나타내는 환자의 기능성 소화불량의 유병률과 중증도를 결정합니다.
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방문 8주 후 2
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위산 역류의 객관적인 증거와 GERD의 주관적 증상의 상관 관계
기간: 방문 8주 후 2
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GERD-Q 검증 설문지 및 pH 테스트를 기반으로 한 증상이 있는 GERD의 비교
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방문 8주 후 2
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삼킴곤란과 GERD의 중복 증상 평가
기간: 방문 8주 후 2
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검증된 삼킴곤란 설문지를 사용하여 경험적 PPI 요법에 반응하지 않는 GERD 증상이 있는 환자에서 삼킴곤란의 중복 증상을 평가합니다.
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방문 8주 후 2
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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