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흉막 악성 종양의 공초점 레이저 내시경 검사

2017년 9월 20일 업데이트: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

흉막 악성종양의 공초점 레이저 내시경 검사: 병리학과의 비교

현재까지 CT 유도 흉막 생검, 종격동 생검, endosonography 및 thoracoscopy와 같은 다양한 생검 방법은 중피종과 같은 흉막 악성 종양을 진단하는 데 한계가 있습니다. 샘플링 오류가 자주 발생하여 임상의와 환자에게 큰 불확실성을 나타내는 '비특이적 흉막/섬유증'의 일반적인 조직학적 소견을 초래합니다. 공초점 레이저 내현미경(CLE)은 세포 수준에서 실시간 이미징을 제공하지만 흉막 악성 종양의 CLE 데이터는 부족합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CLE(confocal laser endomicroscopy)와 같은 새로운 광학 이미징 기술은 위장관 및 폐암의 악성 종양에 대한 생체 내 실시간 현미경 분석을 실제로 가능하게 하는 기술로 최근 몇 년 동안 등장했습니다. 최근의 발전을 통해 탐침은 생검 바늘을 통과할 수 있을 만큼 충분히 작아졌으며 CT 유도 및 내시경 유도 생검(EUS-FNA) 중에 사용할 수 있습니다. 흉강 내 악성 종양 환자는 종종 진단을 얻기 위해 기관지경, 흉강경, 종격동경, 경흉부 바늘 흡인 또는 외과적 탐색과 같은 침습적 절차가 필요합니다. 흉부내 악성종양은 폐암, 흉선종 및 악성 흉막 중피종을 포함한다. 이 종양은 종종 흉막 비후, 편측 흉막 삼출, 종격동 비대 또는 폐의 말초에 위치한 덩어리로 나타납니다. 의심되는 흉막 비후의 조직 수집은 진단을 평가하고 종양 유형을 구별하고 적절한 방식으로 분류하고 병기를 결정하는 데 필요합니다. 현재까지 CT 유도 흉막 생검, 종격동 생검, endosonography 및 thoracoscopy와 같은 다양한 생검 방법은 이러한 악성 종양을 진단하는 데 한계가 있습니다. 샘플링 오류가 자주 발생하여 임상의와 환자에게 큰 불확실성을 나타내는 '비특이적 흉막/섬유증'의 일반적인 조직학적 소견을 초래합니다. CLE와 같은 새로운 현미경 이미징 기술은 세포 수준에서 실시간 이미징이 가능합니다. 흉부 내 악성 종양에서 CLE의 데이터가 부족합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • NKI-AvL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Academic Medical Center
        • 부수사관:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jouke Annema, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경흉부, 흉강경 또는 endosonographic 생검에 의해 진단 검사를 위해 의뢰된 흉부내 악성 종양이 의심되는 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 흉막 침범이 의심되고 흉강경 검사, CT 안내 생검 또는 endosonography에 의한 진단 절차를 위해 의뢰된 흉부 내 악성 종양

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 및 의지
  • 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응에 대한 위험 인자가 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
흉부 악성종양
흉강내 악성 종양이 있고 CT 유도, 경흉부 또는 흉강경 접근법에 의한 조직 수집에 대한 적응증이 있는(강력한 의심) 환자는 공초점 레이저 내시경 검사(CLE)로 추가 영상 촬영을 받습니다.
장치: 공초점 레이저 내시경
실시간 현미경 이미징 기술
다른 이름들:
  • CLE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성: 평가 가능한 CLE 이미징을 사용한 성공적인 절차의 수
기간: 횡단면(1일)
평가 가능한 CLE 이미징을 통한 성공적인 시술 수
횡단면(1일)
절차 관련 부작용
기간: 횡단면(1일)
연구 관련 부작용의 수
횡단면(1일)
시각적 설명 이미지 기준을 설명하고 개발하기 위해(CLE 이미징을 기반으로 한 설명 기준의 수)
기간: 횡단면(1일)
CLE 이미징에 기반한 설명 기준의 수에 대한 정성적 설명.
횡단면(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 28일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 28일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL60800.018.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CLE 이미징

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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