Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия при злокачественных новообразованиях плевры

20 сентября 2017 г. обновлено: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Конфокальная лазерная эндомикроскопия при злокачественных новообразованиях плевры: сравнение с патологией

На сегодняшний день различные методы биопсии, такие как биопсия плевры под контролем КТ, биопсия средостения, эндосонография и торакоскопия, имеют свои ограничения в диагностике злокачественных новообразований плевры, таких как мезотелиома. Часто возникают ошибки выборки, что приводит к общему гистологическому выводу «неспецифический плеврит/фиброз», что представляет большую неопределенность для клиницистов и пациентов. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (КЛЭ) обеспечивает визуализацию в режиме реального времени на клеточном уровне, однако данные о КЛЭ при злокачественных новообразованиях плевры отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новые методы оптической визуализации, такие как конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE), появились в последние годы как методы, которые фактически позволяют проводить микроскопический анализ in vivo в реальном времени злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта и рака легких. Благодаря недавним достижениям зонд стал достаточно маленьким, чтобы проходить через иглу для биопсии, и может использоваться во время биопсии под контролем КТ и эндосонографического контроля (EUS-FNA). Пациентам с внутригрудными злокачественными новообразованиями часто требуются инвазивные процедуры, такие как бронхоскопия, торакоскопия, медиастиноскопия, трансторакальная пункционная аспирация или хирургическое исследование для постановки диагноза. Внутригрудные злокачественные новообразования включают рак легкого, тимому и злокачественную мезотелиому плевры. Эти опухоли часто проявляются утолщением плевры, односторонним плевральным выпотом, увеличением средостения или периферическим образованием в легких. Сбор ткани при подозрении на утолщение плевры необходим для постановки диагноза и дифференциации между типами опухоли, для правильной классификации и стадирования. На сегодняшний день различные методы биопсии, такие как биопсия плевры под контролем КТ, биопсия средостения, эндосонография и торакоскопия, имеют свои ограничения в диагностике этих злокачественных новообразований. Часто возникают ошибки выборки, что приводит к общему гистологическому выводу «неспецифический плеврит/фиброз», что представляет большую неопределенность для клиницистов и пациентов. Новые методы микроскопической визуализации, такие как CLE, позволяют получать изображения в реальном времени на клеточном уровне. Данные CLE при внутригрудных злокачественных новообразованиях отсутствуют.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: L Wijmans, MD
  • Номер телефона: +31205667924
  • Электронная почта: l.wijmans@amc.uva.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: M van de Pol, PhD
  • Номер телефона: +31205661285
  • Электронная почта: m.a.vandepol@amc.uva.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • NKI-AvL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Еще не набирают
        • Academic Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Контакт:
          • Lizzy Wijmans, MD
          • Номер телефона: 0031205667924
          • Электронная почта: l.wijmans@amc.nl
        • Контакт:
          • Marianne van de Pol, MD, PhD
          • Номер телефона: 0205661285
          • Электронная почта: m.a.vandepol@amc.nl
        • Главный следователь:
          • Jouke Annema, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на внутригрудные злокачественные новообразования, направленные на диагностическое обследование с помощью трансторакальной, торакоскопической или эндосонографической биопсии.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Подозрение на внутригрудное злокачественное новообразование с поражением плевры и направление на диагностическую процедуру с помощью торакоскопии, биопсии под контролем КТ или эндосонографии

Критерий исключения:

  • Неспособность и желание дать информированное согласие
  • Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин или факторы риска аллергической реакции
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Внутригрудное злокачественное новообразование
Пациенты с подозрением на внутригрудное злокачественное новообразование и показанием к взятию ткани под контролем КТ, трансторакальным или торакоскопическим доступом проходят дополнительную визуализацию с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE).
Устройство: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
Метод микроскопической визуализации в реальном времени
Другие имена:
  • КЛЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость: количество успешных процедур с поддающейся оценке CLE-визуализацией.
Временное ограничение: поперечный (1 день)
Количество успешных процедур с поддающейся оценке CLE-визуализацией
поперечный (1 день)
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: поперечный (1 день)
Количество нежелательных явлений, связанных с исследованием
поперечный (1 день)
Описать и разработать критерии визуального описательного изображения (количество описательных критериев на основе изображений CLE)
Временное ограничение: поперечный (1 день)
Качественное описание ряда описательных критериев на основе изображений CLE.
поперечный (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL60800.018.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CLE-визуализация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конфокальная лазерная эндомикроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками