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Endomicroscopia Láser Confocal en Neoplasias Pleurales

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endomicroscopia Láser Confocal en Neoplasias Pleurales: Una Comparación con la Patología

Hasta la fecha, los diferentes métodos de biopsia, como la biopsia pleural guiada por TC, la biopsia mediastínica, la endosonografía y la toracoscopia, tienen sus limitaciones en el diagnóstico de malignidades pleurales, como el mesotelioma. Con frecuencia se producen errores de muestreo que dan como resultado el hallazgo histológico común de "pleuritis/fibrosis no específica", lo que presenta una gran incertidumbre para los médicos y los pacientes. La endomicroscopia láser confocal (CLE) proporciona imágenes en tiempo real a nivel celular, sin embargo, faltan datos de CLE en neoplasias malignas pleurales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años han surgido nuevas técnicas de imagen óptica, como la endomicroscopia láser confocal (CLE), que permiten el análisis microscópico in vivo y en tiempo real de las neoplasias malignas del tracto GI y el cáncer de pulmón. A través de avances recientes, la sonda se volvió lo suficientemente pequeña como para pasar a través de una aguja de biopsia y puede usarse durante biopsias guiadas por TC y guiadas por endosonografía (EUS-FNA). Los pacientes con neoplasias malignas intratorácicas a menudo requieren procedimientos invasivos como broncoscopia, toracoscopia, mediastinoscopia, aspiración con aguja transtorácica o exploración quirúrgica para obtener un diagnóstico. Las neoplasias malignas intratorácicas abarcan cánceres de pulmón, timomas y mesotelioma pleural maligno. Estos tumores a menudo se presentan con engrosamiento pleural, derrame pleural unilateral, agrandamiento del mediastino o una masa localizada en la periferia de los pulmones. Se requiere la recolección de tejido del presunto engrosamiento pleural para evaluar un diagnóstico y diferenciar entre los tipos de tumores, para clasificarlos y estadificarlos de manera adecuada. Hasta la fecha, los diferentes métodos de biopsia, como la biopsia pleural guiada por TC, la biopsia mediastínica, la endosonografía y la toracoscopia, tienen sus limitaciones en el diagnóstico de estas neoplasias malignas. Con frecuencia se producen errores de muestreo que dan como resultado el hallazgo histológico común de "pleuritis/fibrosis no específica", lo que presenta una gran incertidumbre para los médicos y los pacientes. Las nuevas técnicas de imagen microscópica como CLE son capaces de generar imágenes en tiempo real a nivel celular. Faltan datos de LEC en neoplasias malignas intratorácicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: L Wijmans, MD
  • Número de teléfono: +31205667924
  • Correo electrónico: l.wijmans@amc.uva.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • NKI-AvL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Academic Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Contacto:
          • Lizzy Wijmans, MD
          • Número de teléfono: 0031205667924
          • Correo electrónico: l.wijmans@amc.nl
        • Contacto:
          • Marianne van de Pol, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0205661285
          • Correo electrónico: m.a.vandepol@amc.nl
        • Investigador principal:
          • Jouke Annema, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de neoplasias malignas intratorácicas, que son remitidos para estudio diagnóstico mediante biopsia transtorácica, toracoscópica o endosonográfica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Sospecha de neoplasias malignas intratorácicas con afectación pleural y remitidas para un procedimiento diagnóstico mediante toracoscopia, biopsia guiada por TC o endosonografía

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Pacientes con alergia conocida a la fluoresceína o factores de riesgo de una reacción alérgica
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Neoplasia maligna intratorácica
Los pacientes con (sospecha fuerte de) malignidad intratorácica y una indicación para la recolección de tejido mediante abordaje transtorácico o toracoscópico guiado por TC se someten a imágenes adicionales con endomicroscopia láser confocal (CLE).
Dispositivo: Endomicroscopia láser confocal
Técnica de imagen microscópica en tiempo real
Otros nombres:
  • CLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica: número de procedimientos exitosos con imágenes CLE evaluables
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
Número de procedimientos exitosos con imágenes CLE evaluables
transversal (1 día)
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
Número de eventos adversos relacionados con el estudio
transversal (1 día)
Describir y desarrollar criterios de imagen visual descriptiva (número de criterios descriptivos basados ​​en imágenes CLE)
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
Descripción cualitativa del número de criterios descriptivos basados ​​en imágenes CLE.
transversal (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL60800.018.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Imágenes CLE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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