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Konfokale Laser-Endomikroskopie bei Malignomen der Pleura

20. September 2017 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokale Laser-Endomikroskopie bei Malignomen der Pleura: Ein Vergleich mit der Pathologie

Bisher haben die verschiedenen Biopsiemethoden, wie CT-gesteuerte Pleurabiopsie, Mediastinalbiopsie, Endosonographie und Thorakoskopie, ihre Grenzen bei der Diagnose von malignen Erkrankungen der Pleura, wie z. B. Mesotheliom. Stichprobenfehler treten häufig auf, was zu dem gemeinsamen histologischen Befund einer „unspezifischen Pleuriitis/Fibrose“ führt, was eine große Unsicherheit für Kliniker und Patienten darstellt. Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) bietet Echtzeit-Bildgebung auf zellulärer Ebene, es fehlen jedoch Daten zur CLE bei malignen Erkrankungen der Pleura.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuartige optische Bildgebungstechniken wie die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) haben sich in den letzten Jahren als Techniken herauskristallisiert, die tatsächlich eine mikroskopische In-vivo-Echtzeit-Mikroskopieanalyse von bösartigen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und Lungenkrebs ermöglichen. Durch jüngste Fortschritte wurde die Sonde klein genug, um durch eine Biopsienadel zu passen, und kann während CT-geführter und endosonographisch geführter Biopsien (EUS-FNA) verwendet werden. Patienten mit intrathorakalen Malignomen benötigen häufig invasive Verfahren wie Bronchoskopie, Thorakoskopie, Mediastinoskopie, transthorakale Nadelaspiration oder chirurgische Exploration, um eine Diagnose zu erhalten. Intrathorakale Malignome umfassen Lungenkrebs, Thymome und malignes Pleuramesotheliom. Diese Tumoren weisen häufig eine Pleuraverdickung, einen einseitigen Pleuraerguss, eine mediastinale Vergrößerung oder eine peripher gelegene Raumforderung in der Lunge auf. Die Gewebeentnahme der vermuteten Pleuraverdickung ist erforderlich, um eine Diagnose zu stellen und zwischen den Tumortypen zu differenzieren, zu klassifizieren und richtig einzustufen. Bisher haben die verschiedenen Biopsiemethoden wie CT-gesteuerte Pleurabiopsie, Mediastinalbiopsie, Endosonographie und Thorakoskopie ihre Grenzen bei der Diagnose dieser Malignome. Stichprobenfehler treten häufig auf, was zu dem gemeinsamen histologischen Befund einer „unspezifischen Pleuriitis/Fibrose“ führt, was eine große Unsicherheit für Kliniker und Patienten darstellt. Neuartige mikroskopische Bildgebungstechniken wie CLE sind in der Lage, Echtzeit-Bildgebung auf zellulärer Ebene durchzuführen. Es fehlen Daten zu CLE bei intrathorakalen Malignomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Unterermittler:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jouke Annema, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf intrathorakale Malignome, die zur diagnostischen Abklärung entweder durch transthorakale, thorakoskopische oder endosonographische Biopsie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Verdacht auf intrathorakale Malignome mit Beteiligung der Pleura und Überweisung für ein diagnostisches Verfahren durch Thorakoskopie, CT-gesteuerte Biopsie oder Endosonographie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Risikofaktoren für eine allergische Reaktion
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intrathorakale Malignität
Patienten mit (starkem Verdacht auf) intrathorakale Malignität und Indikation zur Gewebeentnahme durch CT-gesteuerten, transthorakalen oder thorakoskopischen Zugang erhalten eine zusätzliche Bildgebung mit konfokaler Laser-Endomikroskopie (CLE).
Gerät: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Mikroskopische Bildgebungstechnik in Echtzeit
Andere Namen:
  • CLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit: Anzahl erfolgreicher Eingriffe mit auswertbarer CLE-Bildgebung
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Anzahl erfolgreicher Eingriffe mit auswertbarer CLE-Bildgebung
Querschnitt (1 Tag)
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Anzahl der studienbezogenen unerwünschten Ereignisse
Querschnitt (1 Tag)
Beschreiben und Entwickeln visuell beschreibender Bildkriterien (Anzahl beschreibender Kriterien basierend auf CLE-Bildgebung)
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Qualitative Beschreibung der Anzahl beschreibender Kriterien anhand der CLE-Bildgebung.
Querschnitt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL60800.018.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CLE-Bildgebung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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