이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ELS 대 ELS Extra Resin Composite의 임상 평가

2023년 2월 28일 업데이트: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

ELS 대 ELS Extra Resin Composite로 제작된 수복물의 임상 평가: 최대 3년의 전향적 무작위 통제 임상 시험

접착성 수복 재료는 최소한의 준비로 치아 조직을 개선하고 더 심미적이고 장기적인 수복물을 얻기 위해 수술 치과에서 일상적으로 사용됩니다. 치과에 대한 이러한 효능에도 불구하고 이러한 재료는 여전히 중합 수축과 같은 몇 가지 단점을 나타냅니다. 수술 후 민감도, 변연 변색 및 가능한 이차 우식은 종종 중합 수축의 결과로 발생한 복합 수복물의 변연 무결성 손실과 관련이 있습니다. 최적의 장기 성능을 달성하기 위해 요구 사항은 복원 후 중합 응력 축적을 관리하는 것입니다. 새로운 공식을 사용한 저 수축 복합 재료는 매우 낮은 수축률을 가진 선두 제품을 훌륭하게 추가로 개발하는 데 성공했습니다.

이 통제된 임상 시험의 목적은 영구 치아에서 수복해야 하는 클래스 I 및 클래스 II 와동에 대한 수복 재료 ELS와 ELS 추가 수지 합성물의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레진 복합 중합 수축이 수복물 계면 품질과 안정성에 미치는 해로운 영향은 이 재료의 초기 사용이 여전히 접착 치과의 주요 단점 중 하나이기 때문에 인식되어 왔으며, 이는 종종 변연 무결성 또는 법랑질 파절로 이어지기 때문입니다. 임상 연구에 따르면, 중합 수축의 결과로 발생하는 복합 수복물의 변연 무결성 손실과 관련하여 수술 후 민감도, 변연 변색 및 이차 우식 가능성과 같은 단점이 종종 발생합니다. 개선된 필러 기술을 포함하여 다양한 기술 솔루션이 조사되었습니다. 수축이 감소된 개선된 새로운 매트릭스 구조; 수지 매트릭스 내 응력 감소 화합물 사용; 경화 깊이를 증가시키기 위한 광 개시 기술의 변화; 음파 진동 및 에너지를 사용하여 고충전 수지 복합재의 흐름과 적응을 촉진합니다. 최적의 장기 성능을 달성하기 위해 요구 사항은 먼저 복원 후 중합 응력 축적을 관리하는 것입니다. 수축률이 낮은 복합 재료는 새로운 공식과 개선된 조각 가능성으로 수술 후 민감도, 법랑질 균열, 수복물 마진의 빠른 변색 및 열화, 우식 재발의 조기 발생과 같은 복합 수복물과 일반적으로 관련된 임상 문제를 피하는 데 도움이 됩니다. SAREMCO 수축률이 매우 낮은 리더 제품을 더욱 훌륭하게 개발하는 데 성공했습니다. 독특한 물리화학적 특성을 특징으로 하는 새롭고 단순화된 수복 시스템을 사용할 때, 수복물 품질 및 거동에 대한 피로 거동 및/또는 탄성 계수와 같은 다양한 매개변수의 잠재적 영향을 알 수 없으며 추가 조사가 필요합니다. 체외 평가 대신, 다양한 수술 프로토콜의 임상 성능을 차별적으로 평가하기 위해 중장기 관찰 기간을 제안하는 다소 잘 확립된 임상 시험을 고려합니다.

이 프로젝트에는 30명의 환자가 포함됩니다. 대부분의 환자는 이스탄불의 Istanbul Medipol University Dental Clinics에서 모집되었습니다. 연구 참여에 동의한 후 상하악 어금니와 소구치의 Class I & II 복원이 수행됩니다. 치료 절차는 다음과 같습니다. 환자는 치료 시작 전에 국소 마취를 받습니다. 공동은 복합 수복물에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다.

제어 절차는 다음과 같습니다.

수복물은 변연 적응, 유선 표면 변연 변색, 근접 접촉, 골절, 수복물과 관련된 우식 및 수술 후 과민증에 따라 평가됩니다. 통제는 2주, 1년, 2년, 3년 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 우식 제거
  • 클래스 I 및 II 복원 교체
  • 명백한 치료되지 않은 충치, 치아 건강 문제 없음(치과 의사가 정기적으로 확인)
  • 양호하거나 보통의 구강 위생(치료 전 전치부의 플라크 점수가 30% 미만)
  • 치료되지 않은 치주 질환 없음(DPSI 1, 2만 해당)
  • 피험자는 활동성 우식 병변이 없어야 했습니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 하고, 미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되고, 양호한 구강 위생 상태를 유지하고, 치주 질환이 없어야 합니다(프로빙 깊이 및 부착 수준이 정상 범위 내임). , 이개부 침범 없음, 이동성 없음)
  • 피험자는 데이터 수집 및 유지 관리를 위해 예정된 리콜 약속을 지키고 최소 3년 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우는 데 동의해야 했습니다.

제외 기준:

  • 우식증은 Class II에서 백악질-법랑질 접합부를 확장합니다.
  • 치아의 상당한 수평 및/또는 수직 이동성: 치아 이동성 지수 점수 2 또는 3
  • 치료를 받지 않은 상당한 치주 질환(DPSI 3-, 3+ 및 4)
  • 치아 조직의 광범위한 손실을 동반한 근관 치료
  • 아직 미백을 원하거나 미백한지 3주가 되지 않은 환자
  • 치아를 제외하고 대합 자연치(손상되지 않았거나 치관내 또는 치관외 고정 수복물로 수복됨) 및 최소 20개 치아
  • 심각한 마모 양상을 나타내거나 악물기 또는 야행성 이갈이와 같은 이상 기능적 활동을 보고한 피험자
  • RPDP가 연구에서 수복될 예정인 치아를 대체하지 않는 한, 탈착식 부분 치과 보철물(RPDP)로 수복된 피험자
  • 연구 기간 동안 임신한 피험자
  • 수지 재료의 성분에 알레르기가 있다고 알려진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELS 엑스트라 컴포지트
제조업체의 지침에 따라 직접 수복에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 복합 레진 수복재
ELS 컴포지트를 사용하여 치아 중 하나를 복원합니다. 절차는 필요한 경우 국소 마취하에 수행됩니다. 치아의 준비 및 수복은 일반 수복 기술에 대한 지침에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: ELS 컴포지트
제조업체의 지침에 따라 직접 수복에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 복합 레진 수복재
다른 치아는 일반적인 수복 기술로 ELS 레진 복합 재료로 수복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 FDI 기준
기간: 3 년
수복 실패는 수정된 FDI 기준에 따른 임상 성능 기준을 기반으로 합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 10840098-604.01.01-E.21426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ELS 엑스트라 컴포지트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색