Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kompozytu ELS w porównaniu z kompozytem żywicy ELS Extra

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Kliniczna ocena uzupełnień wykonanych z kompozytu ELS w porównaniu z kompozytem ELS Extra Resin: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające do 3 lat

Adhezyjne materiały do ​​wypełnień są rutynowo stosowane w stomatologii operacyjnej w celu poprawy tkanek zęba przy minimalnym przygotowaniu, uzyskania bardziej estetycznych i długotrwałych uzupełnień. Pomimo tej skuteczności w stomatologii materiały te nadal mają pewne wady, takie jak skurcz polimeryzacyjny. Nadwrażliwość pozabiegowa, przebarwienia brzeżne i ewentualnie próchnica wtórna są często związane z utratą integralności brzeżnej uzupełnień kompozytowych w wyniku skurczu polimeryzacyjnego. Aby osiągnąć optymalną długoterminową wydajność, najpierw należy opanować narastanie naprężeń polimeryzacyjnych po odbudowie. Niskokurczliwe kompozyty o nowej formule odniosły sukces w genialnym dalszym rozwoju wiodącego produktu o wyjątkowo niskim skurczu.

Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej materiału do wypełnień ELS w porównaniu z kompozytem żywicy ELS Extra w przypadku ubytków klasy I i klasy II, które należy odbudować w zębach stałych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szkodliwy wpływ skurczu polimeryzacyjnego kompozytu żywicznego na jakość i stabilność odbudowy został rozpoznany, ponieważ wczesne zastosowanie tego materiału jest nadal jedną z głównych wad stomatologii adhezyjnej, ponieważ często prowadzi do utraty integralności brzeżnej lub złamania szkliwa. Według badań klinicznych wady takie jak nadwrażliwość pozabiegowa, przebarwienia brzeżne i ewentualnie próchnica wtórna są często związane z utratą integralności brzeżnej uzupełnień kompozytowych, która nastąpiła w wyniku skurczu polimeryzacyjnego. Zbadano różne rozwiązania technologiczne, w tym udoskonaloną technologię wypełniacza; ulepszona, nowatorska struktura matrycy o obniżonym skurczu; zastosowanie związków zmniejszających naprężenia w matrycy żywicy; zmiany w technologii inicjacji światła w celu zwiększenia głębokości utwardzania; oraz wykorzystanie wibracji i energii dźwiękowej do sprzyjania przepływowi i adaptacji wysoce wypełnionego kompozytu żywicznego. Aby osiągnąć optymalną długoterminową wydajność, najpierw należy opanować narastanie naprężeń polimeryzacyjnych po odbudowie. Niskokurczliwe kompozyty powinny pomóc uniknąć problemów klinicznych, które są często związane z uzupełnieniami kompozytowymi, takich jak nadwrażliwość pozabiegowa, pęknięcia szkliwa, szybkie odbarwienie i pogorszenie brzegów uzupełnienia, wczesny rozwój nawrotów próchnicy, dzięki nowej formule i ulepszonej możliwości modelowania SAREMCO odniósł sukces w genialnym dalszym rozwoju wiodącego produktu o wyjątkowo niskim skurczu. W przypadku stosowania nowych, uproszczonych systemów do odbudowy o charakterystycznych właściwościach fizykochemicznych potencjalny wpływ różnych parametrów, takich jak zachowanie zmęczeniowe i/lub moduł sprężystości, na jakość i zachowanie odbudowy jest nieznany i uzasadnia dodatkowe badania. Zamiast ocen in vitro, rozważenie raczej dobrze ugruntowanych badań klinicznych sugerujących średnio- i długoterminowe okresy obserwacji w celu wybiórczej oceny skuteczności klinicznej różnych protokołów operacyjnych.

Projekt obejmuje 30 pacjentów. Większość pacjentów została zrekrutowana z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wykonywane są uzupełnienia klasy I i II górnych i dolnych zębów trzonowych i przedtrzonowych. Przebieg leczenia jest następujący: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom podaje się znieczulenie miejscowe. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych.

Procedura kontrolna to:

Uzupełnienie ocenia się pod kątem adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań, próchnicy związanej z uzupełnieniami oraz nadwrażliwości pozabiegowej. Kontrole odbędą się po dwóch tygodniach, roku, dwóch latach i trzech latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usuwanie próchnicy pierwotnej
  • Wymiana uzupełnienia klasy I i II
  • Brak widocznej nieleczonej próchnicy, problemów zdrowotnych zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę)
  • Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (płytka nazębna poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem)
  • Brak nieleczonej choroby przyzębia (tylko DPSI 1, 2)
  • Badani nie musieli wykazywać aktywnych zmian próchnicowych
  • Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, być sklasyfikowani zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) jako ASA I lub ASA II, wykazywać dobrą higienę jamy ustnej i być wolni od chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziom przyczepu w granicach normy). , brak zaangażowania furkacji i brak mobilności)
  • Osoby badane musiały wyrazić zgodę na dotrzymanie zaplanowanych spotkań przypominających w celu gromadzenia i konserwacji danych oraz planować pozostanie na tym obszarze przez co najmniej 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Próchnica rozszerza połączenie cementowo-szkliwne w klasie II.
  • Znaczna ruchomość pozioma i/lub pionowa zębów: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub 3
  • Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3-, 3+ i 4)
  • Leczenie endodontyczne z rozległą utratą tkanek zęba
  • Pacjenci, którzy nadal chcą wybielić zęby lub wybielali zęby mniej niż 3 tygodnie temu
  • Z wyłączeniem zębów, z przeciwstawnym uzębieniem naturalnym (nienaruszonym lub odbudowanym za pomocą stałych uzupełnień wewnątrzkoronowych lub pozakoronowych) oraz z co najmniej 20 zębami
  • Osoby, które prezentowały poważne oznaki zużycia i/lub zgłaszały parafunkcje, takie jak zaciskanie zębów lub bruksizm nocny
  • Pacjenci, którym odbudowano wyjmowaną protezę częściową (RPDP), chyba że RPDP zastąpiła ząb, który planowano do odbudowy w badaniu
  • Osoby, które były w ciąży w czasie trwania badania
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki materiałów żywicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompozyt ELS Extra
Dostępny w handlu materiał do wypełnień z żywicy kompozytowej, który będzie używany do bezpośredniej odbudowy zgodnie z instrukcjami producenta
Urządzenie: Kompozyt ELS Extra
Jeden z zębów zostanie odbudowany kompozytem ELS. W razie potrzeby zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Preparacja i odbudowa zęba zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik odtwórczych.
Aktywny komparator: Kompozyt ELS
Dostępny w handlu materiał do wypełnień z żywicy kompozytowej, który będzie używany do bezpośredniej odbudowy zgodnie z instrukcjami producenta
Urządzenie: Kompozyt ELS
pozostałe zęby zostaną odbudowane za pomocą kompozytu żywicy ELS przy użyciu zwykłych technik odtwórczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria BIZ
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie odbudowy opiera się na kryteriach skuteczności klinicznej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami FDI
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saremco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Kompozyt ELS Extra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami