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Klinische Bewertung von ELS versus ELS Extra Resin Composite

28. Februar 2023 aktualisiert von: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinische Bewertung von Restaurationen aus ELS versus ELS Extra Resin Composite: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren

Adhäsive Restaurationsmaterialien werden routinemäßig in der operativen Zahnheilkunde verwendet, um das Zahngewebe mit minimaler Präparation zu verbessern, ästhetischere und langfristigere Restaurationen zu erzielen. Trotz dieser Wirksamkeit für die Zahnheilkunde weisen diese Materialien immer noch einige Nachteile wie Polymerisationsschrumpfung auf. Postoperative Sensibilität, Randverfärbung und möglicherweise Sekundärkaries sind oft mit dem Verlust der Randintegrität bei Komposit-Restaurationen verbunden, die als Folge der Polymerisationsschrumpfung aufgetreten sind. Um eine optimale Langzeitleistung zu erreichen, müssen die Anforderungen zunächst darin bestehen, den Aufbau von Polymerisationsspannungen nach der Restauration zu bewältigen. Niedrigschrumpfende Komposite mit neuen Formeln haben erfolgreich das führende Produkt els extra geringe Schrumpfung weiterentwickelt.

Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Restaurationsmaterials ELS im Vergleich zum Harzkomposit ELS Extra für Kavitäten der Klassen I und II, die in bleibenden Zähnen restauriert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nachteilige Auswirkung der Polymerisationsschrumpfung von Harzkompositen auf die Qualität und Stabilität der Restaurationsschnittstelle ist bekannt, da die frühe Verwendung dieses Materials immer noch einer der größten Nachteile in der adhäsiven Zahnheilkunde ist, da es häufig zu einem Verlust der Randintegrität oder Schmelzfrakturen führt. Klinischen Studien zufolge sind Nachteile wie postoperative Sensibilität, Randverfärbung und möglicherweise Sekundärkaries häufig mit dem Verlust der Randintegrität bei Komposit-Restaurationen verbunden, die als Folge der Polymerisationsschrumpfung auftraten. Es wurden verschiedene technologische Lösungen untersucht, darunter eine verbesserte Füllstofftechnologie; verbesserte, neuartige Matrixstruktur mit reduzierter Schrumpfung; Verwendung von spannungsmindernden Verbindungen innerhalb der Harzmatrix; Änderungen in der Lichtinitiierungstechnologie zur Erhöhung der Aushärtungstiefe; und Verwendung von Schallschwingungen und -energie, um das Fließen und Anpassen des hochgefüllten Harzverbundstoffs zu begünstigen. Um eine optimale Langzeitleistung zu erzielen, besteht die Anforderung zunächst darin, den Aufbau von Polymerisationsspannungen nach der Restaurierung zu bewältigen. Niedrig schrumpfende Komposite sollen dazu beitragen, klinische Probleme zu vermeiden, die häufig mit Komposit-Restaurationen verbunden sind, wie postoperative Empfindlichkeit, Schmelzrisse, schnelle Verfärbung und Verschlechterung der Restaurationsränder, frühe Entwicklung von Kariesrezidiven, mit einer neuen Formel und verbesserten Modellierbarkeit SAREMCO ist es gelungen, das führende Produkt els extra geringer Schrumpf fulminant weiterzuentwickeln. Bei der Verwendung neuer vereinfachter Restaurationssysteme mit charakteristischen physikalisch-chemischen Eigenschaften ist der potenzielle Einfluss verschiedener Parameter wie Ermüdungsverhalten und/oder Elastizitätsmodul auf Restaurationsqualität und -verhalten unbekannt und rechtfertigt zusätzliche Untersuchungen. Anstelle von In-vitro-Bewertungen sollten eher gut etablierte klinische Studien berücksichtigt werden, die mittel- bis langfristige Beobachtungszeiträume vorschlagen, um die klinische Leistung verschiedener operativer Protokolle differenziert zu bewerten.

Das Projekt umfasst 30 Patienten. Die meisten Patienten wurden von den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul rekrutiert. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden Restaurationen der Klasse I und II sowohl der oberen als auch der unteren Molaren und Prämolaren durchgeführt. Der Behandlungsablauf ist: Den Patienten wird vor Beginn der Behandlung eine örtliche Betäubung angeboten. Die Kavität wird nach den Richtlinien für Kompositrestaurationen exkaviert und gefüllt.

Das Kontrollverfahren ist:

Die Restauration wird nach Randadaption, Randverfärbung der Cavo-Oberfläche, Approximalkontakt, Frakturen, Karies im Zusammenhang mit Restaurationen und postoperativer Überempfindlichkeit beurteilt. Die Kontrollen finden nach zwei Wochen, einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entfernung von Primärkaries
  • Restaurierungsersatz der Klasse I & II
  • Keine offensichtliche unbehandelte Karies, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrolle durch einen Zahnarzt)
  • Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
  • Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
  • Die Probanden durften keine aktiven kariösen Läsionen aufweisen
  • Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normaler Grenzen). , keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
  • Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Karies erweitert die Schmelz-Zement-Grenze in Klasse II.
  • Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Zahnmobilitätsindex 2 oder 3
  • Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
  • Endodontische Behandlung mit umfangreichem Zahngewebeverlust
  • Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
  • Ohne die Zähne, mit gegenüberliegenden natürlichen Zähnen (entweder intakt oder restauriert mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen) und mit mindestens 20 Zähnen
  • Probanden, die sich mit starker Verschleißfacette vorstellten und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
  • Probanden, die mit einem herausnehmbaren Teilzahnersatz (RPDP) versorgt wurden, es sei denn, der RPDP ersetzte den Zahn, der in der Studie restauriert werden sollte
  • Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger waren
  • Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ELS Extra-Komposit
Im Handel erhältliches Kompositharz-Restaurationsmaterial, das für die direkte Restauration gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
Gerät: ELS Extra-Komposit
Einer der Zähne wird mit ELS-Komposit restauriert. Die Eingriffe werden bei Bedarf unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Präparation und Restauration des Zahnes erfolgt nach den Richtlinien für gewöhnliche Restaurationstechniken.
Aktiver Komparator: ELS-Verbund
Im Handel erhältliches Kompositharz-Restaurationsmaterial, das für die direkte Restauration gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
Gerät: ELS-Verbund
Die anderen Zähne werden mit einem ELS-Harzkomposit mit gewöhnlichen Restaurationstechniken wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte FDI-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Versagen der Restauration basiert auf klinischen Leistungskriterien gemäß den modifizierten FDI-Kriterien
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saremco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

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